Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin antibiotikainfusion til behandling af kronisk endometritis og genoprettelse af reproduktiv dynamik

23. juni 2020 opdateret af: Genesis Athens Clinic

Introduktion af intrauterin antibiotikainfusion som en ny tilgang til effektiv behandling af kronisk endometritis og genoprettelse af reproduktiv dynamik: en pilotundersøgelse

Kronisk endometritis (CE) er relateret til infertilitet og indebærer en udfordrende behandling. Denne undersøgelse undersøger behandlingen af ​​off-label intrauterin antibiotisk infusion (IAI) kombineret med oral antibiotikaadministration (OAA), og den vurderer respektive ydeevne i forhold til guldstandardbehandlingen af ​​OAA. Data hentet heri rapporterer om behandlingseffektivitet og genoprettelse af fertilitet for både patienter, der sigter på at blive gravide naturligt eller via in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grækenland, 15562
        • Human Reproduction LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose af CE
  • Recidiverende graviditetstab (RPL) eller recidiverende implantationsfejl (RIF)
  • Ingen tidligere levende fødsel
  • FSH- og LH-niveauer - vurderet på dag 2 i menstruationscyklussen - <12 IE/ml
  • AMH-niveauer >1,1 ng/ml
  • Progesteronniveauer - vurderet på dag 21 i menstruationscyklussen - > 2 og <25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<Patienternes alder<40

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret endometriose eller anden relateret bækkenbetændelse (PID)
  • Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
  • Autoimmune, genetiske eller reproduktive lidelser
  • Reproduktionshistorie med graviditetstab på grund af genetiske abnormiteter
  • Mandlig faktor infertilitetsdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CE-patienter, der modtager OAA
Patienter diagnosticeret med CE, der modtager den gyldne standardbehandling af oral antibiotikaadministration (OAA)
Medicin: Oral administration af antibiotika
per os antibiotika-administration som standardstrategi for behandling af CE af doxycyclin i en dosis på 100 mg to gange dagligt i 14 dage og metronidazol på 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: CE-patienter, der modtager OAA og IAI
Patienter diagnosticeret med CE, der modtager en kombination af guldstandardbehandlingen af ​​oral antibiotikaadministration (OAA) og intrauterin antibiotikainfusion (IAI)
Medicin: Oral administration af antibiotika
per os antibiotika-administration som standardstrategi for behandling af CE af doxycyclin i en dosis på 100 mg to gange dagligt i 14 dage og metronidazol på 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Intrauterin antibiotikainfusion
intrauterin infusion af 3 ml ciprofloxacin i en koncentration på 200 mg/100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Behandlingseffektiviteten blev vurderet umiddelbart efter behandlingens afslutning
Negative resultater i alle tre diagnostiske evalueringer af CE, nemlig hysteroskopisk undersøgelse, endometriebiopsi, sammen med histologisk analyse og mikrobiologisk kultur, der indikerer vellykket behandling af CE
Behandlingseffektiviteten blev vurderet umiddelbart efter behandlingens afslutning
Bivirkningsrate
Tidsramme: Bivirkninger blev overvåget fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen. Behandlingsvarighed: 14 dage for arm 1 og 30 dage for arm 2
Antal rapporter om minimale, milde og moderate bivirkninger pr. behandlede patienter
Bivirkninger blev overvåget fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen. Behandlingsvarighed: 14 dage for arm 1 og 30 dage for arm 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Den kliniske graviditetsrate blev vurderet 6-7 uger efter sidste menstruation for patienter, der opnåede en graviditet. En tidsramme på 6 måneder var tilladt for patienter at opnå en graviditet efter behandling.
Den kliniske graviditetsrate blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag 6-7 uger efter sidste menstruation (LMP)
Den kliniske graviditetsrate blev vurderet 6-7 uger efter sidste menstruation for patienter, der opnåede en graviditet. En tidsramme på 6 måneder var tilladt for patienter at opnå en graviditet efter behandling.
Levende fødselsrate
Tidsramme: En tidsramme på 40-41 uger fik lov til at vurdere antallet af levende fødsel efter patienters sidste menstruation.
Antal levendefødte børn pr. klinisk graviditet
En tidsramme på 40-41 uger fik lov til at vurdere antallet af levende fødsel efter patienters sidste menstruation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Endometritis

Kliniske forsøg med Oral administration af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner