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만성 자궁내막염 치료 및 생식 역학 회복을 위한 자궁 내 항생제 주입

2020년 6월 23일 업데이트: Genesis Athens Clinic

만성 자궁내막염을 효과적으로 치료하고 생식 역학을 회복하기 위한 새로운 접근법으로서 자궁 내 항생제 주입 소개: 파일럿 연구

만성 자궁내막염(CE)은 불임과 관련이 있으며 어려운 관리를 수반합니다. 이 연구는 경구 항생제 투여(OAA)와 결합된 오프라벨 자궁내 항생제 주입(IAI)의 치료를 조사하고 OAA의 황금 표준 치료에 대한 각각의 성능을 평가합니다. 여기에 제공된 데이터는 자연 임신 또는 체외 수정(IVF)을 통한 임신을 목표로 하는 두 환자의 치료 효율성 및 생식력 회복에 대해 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Holargos
      • Athens, Holargos, 그리스, 15562
        • Human Reproduction LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • CE의 양성 진단
  • 반복적인 임신 손실(RPL) 또는 반복적인 착상 실패(RIF)
  • 이전 출생 없음
  • FSH 및 LH 수치 - 월경 주기 2일째 평가 - <12 IU/ml
  • AMH 수치 >1.1ng/ml
  • 프로게스테론 수치 -월경 주기 21일째 평가-> 2 및 <25 ng/ml
  • 18.5<BMI<29.9
  • 18<환자의 나이<40

제외 기준:

  • 진단된 자궁내막증 또는 기타 관련 골반 염증성 장애(PID)
  • 현재 또는 이전 암 진단
  • 자가 면역, 유전 또는 생식 장애
  • 유전적 이상으로 인한 임신 손실의 생식력
  • 남성 요인 불임 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OAA를 받는 CE 환자
경구 항생제 투여(OAA)의 황금 표준 치료를 받는 CE 진단을 받은 환자
의약품: 경구 항생제 투여
독시사이클린 100mg 1일 2회 14일 동안 및 메트로니다졸 500mg 1일 2회 14일 동안 CE를 치료하기 위한 전략의 표준 라인으로 per os 항생제 투여
실험적: OAA 및 IAI를 받는 CE 환자
경구 항생제 투여(OAA) 및 자궁내 항생제 주입(IAI)의 황금 표준 치료의 조합을 받는 CE 진단을 받은 환자
의약품: 경구 항생제 투여
독시사이클린 100mg 1일 2회 14일 동안 및 메트로니다졸 500mg 1일 2회 14일 동안 CE를 치료하기 위한 전략의 표준 라인으로 per os 항생제 투여
의약품: 자궁내 항생제 주입
200mg/100ml 농도의 시프로플록사신 3ml를 자궁 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리효율
기간: 치료 효율은 치료 완료 직후 평가
CE의 세 가지 진단 평가 모두에서 음성 결과, 즉 자궁경 조사, 자궁내막 생검, 조직학적 분석 및 미생물 배양은 CE의 성공적인 치료를 나타냅니다.
치료 효율은 치료 완료 직후 평가
부작용 비율
기간: 부작용은 치료 시작부터 치료 완료까지 모니터링되었습니다. 치료 기간: 1군은 14일, 2군은 30일
치료받은 환자당 최소, 경증 및 중등도 부작용 보고 건수
부작용은 치료 시작부터 치료 완료까지 모니터링되었습니다. 치료 기간: 1군은 14일, 2군은 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임상 임신율은 임신에 성공한 환자의 마지막 생리 기간 후 6-7주에 평가되었습니다. 치료 후 환자가 임신할 수 있도록 6개월의 기간이 허용되었습니다.
임상 임신율은 마지막 생리 기간(LMP) 후 6-7주에 태아 심장 박동이 있는 것으로 정의되었습니다.
임상 임신율은 임신에 성공한 환자의 마지막 생리 기간 후 6-7주에 평가되었습니다. 치료 후 환자가 임신할 수 있도록 6개월의 기간이 허용되었습니다.
출생률
기간: 40-41주의 시간 프레임은 환자의 마지막 월경 기간 이후 정상 출산율을 평가하는 데 허용되었습니다.
임상 임신당 정상 출생 수
40-41주의 시간 프레임은 환자의 마지막 월경 기간 이후 정상 출산율을 평가하는 데 허용되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genesis Athens Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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