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慢性子宮内膜炎の治療と生殖力学の回復における子宮内抗生物質注入

2020年6月23日 更新者：Genesis Athens Clinic

慢性子宮内膜炎の効果的な治療と生殖力学の回復における新しいアプローチとしての子宮内抗生物質注入の導入：パイロット研究

慢性子宮内膜炎 (CE) は不妊症に関連しており、困難な管理が伴います。 この研究では、経口抗生物質投与 (OAA) と組み合わせた適応外子宮内抗生物質注入 (IAI) の治療を調査し、OAA のゴールド スタンダード治療に対するそれぞれのパフォーマンスを評価します。 ここに記載されているデータは、自然妊娠または体外受精 (IVF) による妊娠を目指す両方の患者の治療効率と生殖能力の回復に関する報告です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Holargos
      • Athens、Holargos、ギリシャ、15562
        • Human Reproduction LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • CEの陽性診断
  • 再発性流産（RPL）または再発性着床不全（RIF）
  • 出生歴なし
  • FSH および LH レベル - 月経周期の 2 日目に評価 - <12 IU/ml
  • AMH レベル >1.1ng/ml
  • プロゲステロン レベル - 月経周期の 21 日目に評価 - > 2 および < 25 ng/ml
  • 18.5<BMI<29.9
  • 18歳<患者の年齢<40

除外基準:

  • -診断された子宮内膜症またはその他の関連する骨盤内炎症性障害（PID）
  • 現在または以前のがんの診断
  • 自己免疫、遺伝または生殖障害
  • 遺伝子異常による流産の生殖歴
  • 男性因子不妊症診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OAAを受けているCE患者
-CEと診断され、経口抗生物質投与（OAA）のゴールドスタンダード治療を受けている患者
薬：経口抗生物質投与
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、14 日間、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、14 日間の CE 治療戦略の標準ラインとしての経口抗生物質投与
実験的：OAAおよびIAIを受けているCE患者
-CEと診断された患者は、経口抗生物質投与（OAA）と子宮内抗生物質注入（IAI）のゴールドスタンダード治療の組み合わせを受けています
薬：経口抗生物質投与
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、14 日間、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、14 日間の CE 治療戦略の標準ラインとしての経口抗生物質投与
薬：子宮内抗生物質注入
濃度200mg/100mlのシプロフロキサシン3mlの子宮内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理効率率
時間枠：治療完了直後に治療効率を評価
CEの3つの診断評価、すなわち子宮鏡検査、子宮内膜生検、およびCEの治療の成功を示す組織学的分析および微生物学的培養のすべてで陰性の結果
治療完了直後に治療効率を評価
副作用率
時間枠：副作用は、治療開始から治療完了まで監視されました。治療期間: アーム 1 で 14 日間、アーム 2 で 30 日間
治療を受けた患者あたりの最小、軽度、および中等度の副作用の報告数
副作用は、治療開始から治療完了まで監視されました。治療期間: アーム 1 で 14 日間、アーム 2 で 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：臨床妊娠率は、妊娠を達成した患者の最終月経から6～7週間後に評価されました。治療後、患者が妊娠を達成するまでに6ヶ月の期間が与えられました。
臨床的妊娠率は、最終月経 (LMP) の 6 ～ 7 週間後の胎児心拍の存在によって定義されました。
臨床妊娠率は、妊娠を達成した患者の最終月経から6～7週間後に評価されました。治療後、患者が妊娠を達成するまでに6ヶ月の期間が与えられました。
出生率
時間枠：患者の最終月経後の生児出生率を評価するために、40～41 週間の期間が許可されました。
臨床妊娠あたりの生児出生数
患者の最終月経後の生児出生率を評価するために、40～41 週間の期間が許可されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genesis Athens Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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