Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриматочная инфузия антибиотиков в лечении хронического эндометрита и восстановлении репродуктивной динамики

23 июня 2020 г. обновлено: Genesis Athens Clinic

Внедрение внутриматочной инфузии антибиотиков как нового подхода к эффективному лечению хронического эндометрита и восстановлению репродуктивной динамики: пилотное исследование

Хронический эндометрит (ХЭ) связан с бесплодием и требует сложного лечения. В этом исследовании исследуется лечение внутриматочной инфузией антибиотиков (IAI) не по прямому назначению в сочетании с пероральным введением антибиотиков (OAA) и оценивается соответствующая эффективность по сравнению с золотым стандартом лечения OAA. Полученные здесь данные сообщают об эффективности лечения и восстановлении фертильности как у пациентов, стремящихся зачать ребенка естественным путем, так и с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Греция, 15562
        • Human Reproduction LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Положительный диагноз CE
  • Рецидивирующая потеря беременности (RPL) или рецидивирующая неудача имплантации (RIF)
  • Нет предыдущего живорождения
  • Уровни ФСГ и ЛГ - оценивались на 2-й день менструального цикла - <12 МЕ/мл.
  • Уровень АМГ >1,1 нг/мл
  • Уровни прогестерона - оценивались на 21 день менструального цикла - > 2 и <25 нг/мл.
  • 18,5<ИМТ<29,9
  • 18<Возраст пациентов<40

Критерий исключения:

  • Диагностированный эндометриоз или другое связанное с ним воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Текущий или предыдущий диагноз рака
  • Аутоиммунные, генетические или репродуктивные нарушения
  • Репродуктивная история невынашивания беременности из-за генетических аномалий
  • Диагностика мужского фактора бесплодия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ХЭ, получающие ОАА
Пациенты с диагнозом ХЭ, получающие золотой стандарт лечения пероральным введением антибиотиков (ОАА)
Лекарство: Пероральное введение антибиотиков
пероральное введение антибиотиков в качестве стандартной линии лечения ХЭ доксициклина в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней и метронидазола в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней
Экспериментальный: Пациенты с ХЭ, получающие ОАА и ИАИ
Пациенты с диагнозом CE, получающие комбинацию золотого стандарта лечения пероральным введением антибиотиков (OAA) и внутриматочной инфузией антибиотиков (IAI)
Лекарство: Пероральное введение антибиотиков
пероральное введение антибиотиков в качестве стандартной линии лечения ХЭ доксициклина в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней и метронидазола в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней
Лекарство: Внутриматочная инфузия антибиотиков
внутриматочная инфузия 3 мл ципрофлоксацина в концентрации 200 мг/100 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент эффективности лечения
Временное ограничение: Показатель эффективности лечения оценивали сразу после окончания лечения.
Отрицательные результаты всех трех диагностических оценок ХЭ, а именно гистероскопического исследования, биопсии эндометрия, наряду с гистологическим анализом и микробиологической культурой, указывают на успешное лечение ХЭ.
Показатель эффективности лечения оценивали сразу после окончания лечения.
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Побочные эффекты отслеживались от начала лечения до его завершения. Продолжительность лечения: 14 дней для группы 1 и 30 дней для группы 2.
Количество сообщений о минимальных, легких и умеренных побочных эффектах на пролеченных пациентов
Побочные эффекты отслеживались от начала лечения до его завершения. Продолжительность лечения: 14 дней для группы 1 и 30 дней для группы 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Клиническую частоту наступления беременности оценивали через 6-7 недель после последней менструации у пациенток, у которых наступила беременность. Временные рамки в 6 месяцев были предоставлены пациенткам для достижения постобработки беременности.
Клиническую частоту наступления беременности определяли по наличию сердцебиения плода на 6-7 неделе после последней менструации (ПМЦ).
Клиническую частоту наступления беременности оценивали через 6-7 недель после последней менструации у пациенток, у которых наступила беременность. Временные рамки в 6 месяцев были предоставлены пациенткам для достижения постобработки беременности.
Живая рождаемость
Временное ограничение: Временные рамки в 40-41 неделю были предоставлены для оценки частоты живорождения пациенток после последней менструации.
Число живорождений на клиническую беременность
Временные рамки в 40-41 неделю были предоставлены для оценки частоты живорождения пациенток после последней менструации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genesis Athens Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральное введение антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться