Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrauterin antibiotikum infúzió a krónikus endometritis kezelésében és a szaporodási dinamika helyreállításában

2020. június 23. frissítette: Genesis Athens Clinic

Az intrauterin antibiotikum infúzió, mint új megközelítés bevezetése a krónikus endometritisz hatékony kezelésében és a reproduktív dinamika helyreállításában: kísérleti tanulmány

A krónikus endometritis (CE) a meddőséghez kapcsolódik, és kihívásokkal teli kezelést igényel. Ez a tanulmány az orális antibiotikum beadással (OAA) kombinált off-label intrauterin antibiotikum infúzió (IAI) kezelését vizsgálja, és értékeli a megfelelő teljesítményt az OAA arany standard kezeléséhez képest. Az itt közölt adatok a kezelés hatékonyságáról és a termékenység helyreállításáról számolnak be mind a természetes úton, mind az in vitro megtermékenyítésen (IVF) keresztüli teherbe esni szándékozó betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Görögország, 15562
        • Human Reproduction LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CE pozitív diagnózisa
  • Recurrent Pregnancy Loss (RPL) vagy Recurrent Implantation Failure (RIF)
  • Nincs korábbi élveszületés
  • FSH és LH szint - a menstruációs ciklus 2. napján értékelve - <12 NE/ml
  • AMH szint >1,1 ng/ml
  • A menstruációs ciklus 21. napján kiértékelt progeszteronszint > 2 és <25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<A betegek életkora <40

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált endometriózis vagy más kapcsolódó kismedencei gyulladásos rendellenesség (PID)
  • Jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis
  • Autoimmun, genetikai vagy reproduktív rendellenességek
  • A genetikai rendellenességek miatti terhesség elvesztésének reproduktív története
  • A férfifaktor meddőség diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OAA-t kapó CE betegek
CE-vel diagnosztizált betegek, akik az arany standard orális antibiotikum kezelésben részesülnek (OAA)
Drog: Orális antibiotikum beadás
per os antibiotikum adagolás, mint a standard stratégia a CE kezelésében a doxiciklin napi kétszer 100 mg-os dózisában 14 napon át és a metronidazol 500 mg-os napi kétszeri adagjában 14 napon keresztül.
Kísérleti: OAA-t és IAI-t kapó CE-betegek
CE-vel diagnosztizált betegek, akik az arany standard orális antibiotikum beadás (OAA) és intrauterin antibiotikum infúzió (IAI) kombinációját kapják
Drog: Orális antibiotikum beadás
per os antibiotikum adagolás, mint a standard stratégia a CE kezelésében a doxiciklin napi kétszer 100 mg-os dózisában 14 napon át és a metronidazol 500 mg-os napi kétszeri adagjában 14 napon keresztül.
Drog: Intrauterin antibiotikum infúzió
3 ml ciprofloxacin intrauterin infúziója 200 mg/100 ml koncentrációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonyságának aránya
Időkeret: A kezelés hatékonyságát közvetlenül a kezelés befejezése után értékeltük
Negatív eredmények a CE mindhárom diagnosztikai értékelésében, nevezetesen a hiszteroszkópos vizsgálatban, az endometrium biopsziában, valamint a szövettani elemzésben és a mikrobiológiai tenyésztésben, amelyek a CE sikeres kezelését jelzik
A kezelés hatékonyságát közvetlenül a kezelés befejezése után értékeltük
A mellékhatások aránya
Időkeret: A mellékhatásokat a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig figyelték. A kezelés időtartama: 14 nap az 1. és 30 nap a 2. karon
A minimális, enyhe és mérsékelt mellékhatásokról szóló jelentések száma kezelt betegenként
A mellékhatásokat a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig figyelték. A kezelés időtartama: 14 nap az 1. és 30 nap a 2. karon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A klinikai terhességi arányt az utolsó menstruáció után 6-7 héttel értékelték azoknál a betegeknél, akik terhességet értek el. A kezelés után 6 hónapos időkeretet hagytak a betegeknek a terhesség elérésére.
A klinikai terhességi arányt a magzati szívverés jelenléte határozta meg az utolsó menstruációt követő 6-7. héten (LMP)
A klinikai terhességi arányt az utolsó menstruáció után 6-7 héttel értékelték azoknál a betegeknél, akik terhességet értek el. A kezelés után 6 hónapos időkeretet hagytak a betegeknek a terhesség elérésére.
Élő születési arány
Időkeret: 40-41 hetes időkeretet engedélyeztek a betegek utolsó menstruációját követő élveszületési arány felmérésére.
Élveszületések száma klinikai terhességenként
40-41 hetes időkeretet engedélyeztek a betegek utolsó menstruációját követő élveszületési arány felmérésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genesis Athens Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus endometritis

Klinikai vizsgálatok a Orális antibiotikum beadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel