Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin antibiotikainfusjon ved behandling av kronisk endometritt og gjenoppretting av reproduktiv dynamikk

23. juni 2020 oppdatert av: Genesis Athens Clinic

Introduserer intrauterin antibiotikainfusjon som en ny tilnærming til effektiv behandling av kronisk endometritt og gjenoppretting av reproduktiv dynamikk: en pilotstudie

Kronisk endometritt (CE) er relatert til infertilitet og innebærer en utfordrende behandling. Denne studien undersøker behandlingen av off-label intrauterin antibiotikainfusjon (IAI) kombinert med oral antibiotikaadministrasjon (OAA), og den vurderer respektive ytelse mot gullstandardbehandlingen av OAA. Data hentet her rapporterer om behandlingseffektivitet og gjenoppretting av fertilitet for begge pasienter som ønsker å bli gravide naturlig eller via in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Hellas, 15562
        • Human Reproduction LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv diagnose av CE
  • Gjentatt graviditetstap (RPL) eller tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
  • Ingen tidligere levendefødte
  • FSH- og LH-nivåer -evaluert på dag 2 av menstruasjonssyklusen - <12 IE/ml
  • AMH-nivåer >1,1 ng/ml
  • Progesteronnivå -evaluert på dag 21 i menstruasjonssyklusen - > 2 og <25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<Pasientenes alder<40

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert endometriose eller annen relatert bekkenbetennelseslidelse (PID)
  • Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
  • Autoimmune, genetiske eller reproduktive lidelser
  • Reproduktiv historie med tap av graviditet på grunn av genetiske abnormiteter
  • Mannlig faktor infertilitetsdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CE-pasienter som mottar OAA
Pasienter diagnostisert med CE som mottar gullstandardbehandlingen av oral antibiotikaadministrasjon (OAA)
Legemiddel: Oral antibiotikaadministrasjon
per os antibiotikaadministrasjon som standard strategi for behandling av CE av doksycyklin i en dose på 100 mg to ganger daglig i 14 dager og metronidazol på 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: CE-pasienter som mottar OAA og IAI
Pasienter diagnostisert med CE som får en kombinasjon av gullstandardbehandling av oral antibiotikaadministrasjon (OAA) og intrauterin antibiotikainfusjon (IAI)
Legemiddel: Oral antibiotikaadministrasjon
per os antibiotikaadministrasjon som standard strategi for behandling av CE av doksycyklin i en dose på 100 mg to ganger daglig i 14 dager og metronidazol på 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Intrauterin antibiotikainfusjon
intrauterin infusjon av 3 ml ciprofloksacin i en konsentrasjon på 200 mg/100 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Behandlingseffektivitet ble vurdert umiddelbart etter fullført behandling
Negative resultater i alle tre diagnostiske evalueringer av CE, nemlig hysteroskopisk undersøkelse, endometriebiopsi, sammen med histologisk analyse og mikrobiologisk kultur som indikerer vellykket behandling av CE
Behandlingseffektivitet ble vurdert umiddelbart etter fullført behandling
Bivirkningsrate
Tidsramme: Bivirkninger ble overvåket fra behandlingsstart til fullført behandling. Behandlingsvarighet: 14 dager for arm 1 og 30 dager for arm 2
Antall rapporter om minimale, milde og moderate bivirkninger per behandlet pasient
Bivirkninger ble overvåket fra behandlingsstart til fullført behandling. Behandlingsvarighet: 14 dager for arm 1 og 30 dager for arm 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Klinisk graviditetsrate ble vurdert 6-7 uker etter siste menstruasjon for pasienter som oppnådde en graviditet. En tidsramme på 6 måneder ble tillatt for pasienter å oppnå en graviditet etter behandling.
Klinisk graviditetsrate ble definert av tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag 6-7 uker etter siste menstruasjonsperiode (LMP)
Klinisk graviditetsrate ble vurdert 6-7 uker etter siste menstruasjon for pasienter som oppnådde en graviditet. En tidsramme på 6 måneder ble tillatt for pasienter å oppnå en graviditet etter behandling.
Levende fødselsrate
Tidsramme: En tidsramme på 40-41 uker ble tillatt for å vurdere levende fødselsrate etter pasientens siste menstruasjon.
Antall levendefødte per klinisk svangerskap
En tidsramme på 40-41 uker ble tillatt for å vurdere levende fødselsrate etter pasientens siste menstruasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk endometritt

Kliniske studier på Oral antibiotikaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere