Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäinen antibiootti-infuusio kroonisen endometriitin hoidossa ja lisääntymisdynamiikan palauttamisessa

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Genesis Athens Clinic

Kohdunsisäisen antibiootti-infuusion esittely uudenlaisena lähestymistavana kroonisen endometriitin tehokkaassa hoidossa ja lisääntymisdynamiikan palauttamisessa: pilottitutkimus

Krooninen endometriitti (CE) liittyy hedelmättömyyteen ja vaatii haastavaa hallintaa. Tämä tutkimus tutkii kohdunsisäisen antibiootti-infuusion (IAI) hoitoa yhdistettynä oraaliseen antibioottihoitoon (OAA), ja se arvioi vastaavan suorituskyvyn OAA:n kultaiseen standardihoitoon verrattuna. Tästä lähteestä saadut tiedot kertovat hoidon tehokkuudesta ja hedelmällisyyden palautumisesta molemmilla potilailla, jotka haluavat tulla raskaaksi luonnollisesti tai in vitro -hedelmöityksellä (IVF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Kreikka, 15562
        • Human Reproduction LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen diagnoosi CE
  • Recurrent Pregnancy Loss (RPL) tai Recurrent Implantation Failure (RIF)
  • Ei aikaisempaa elävää syntymää
  • FSH- ja LH-tasot - arvioitu kuukautiskierron 2. päivänä - <12 IU/ml
  • AMH-tasot > 1,1 ng/ml
  • Progesteronitasot - arvioitu kuukautiskierron päivänä 21 - > 2 ja <25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<Potilaan ikä<40

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu endometrioosi tai muu siihen liittyvä lantion tulehdushäiriö (PID)
  • Nykyinen tai aiempi syöpädiagnoosi
  • Autoimmuunisairaudet, geneettiset tai lisääntymishäiriöt
  • Lisääntymishistoria raskauden menettämisestä geneettisten poikkeavuuksien vuoksi
  • Miestekijän hedelmättömyyden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CE-potilaat, jotka saavat OAA:ta
Potilaat, joilla on diagnosoitu CE, jotka saavat kultaisen standardin oraalisen antibioottihoidon (OAA)
Lääke: Oraalinen antibioottihoito
per os antibioottien antaminen vakiostrategiana doksisykliinin CE:n hoidossa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja metronidatsolin annoksella 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: CE-potilaat, jotka saavat OAA:ta ja IAI:ta
Potilaat, joilla on diagnosoitu CE, jotka saavat oraalisen antibioottihoidon (OAA) ja kohdunsisäisen antibiootti-infuusion (IAI) yhdistelmän
Lääke: Oraalinen antibioottihoito
per os antibioottien antaminen vakiostrategiana doksisykliinin CE:n hoidossa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan ja metronidatsolin annoksella 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Kohdunsisäinen antibiootti-infuusio
kohdunsisäinen infuusio 3 ml siprofloksasiinia pitoisuudella 200 mg/100 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuusaste
Aikaikkuna: Hoidon tehokkuus arvioitiin välittömästi hoidon päätyttyä
Negatiiviset tulokset kaikissa kolmessa CE:n diagnostisessa arvioinnissa eli hysteroskooppisessa tutkimuksessa, kohdun limakalvon biopsiassa sekä histologisessa analyysissä ja mikrobiologisessa viljelyssä, jotka osoittavat CE:n onnistuneen hoidon
Hoidon tehokkuus arvioitiin välittömästi hoidon päätyttyä
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Sivuvaikutuksia seurattiin hoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti. Hoidon kesto: 14 päivää käsivarrelle 1 ja 30 päivää käsille 2
Raporttien määrä minimaalisista, lievistä ja kohtalaisista sivuvaikutuksista hoidettua potilasta kohti
Sivuvaikutuksia seurattiin hoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti. Hoidon kesto: 14 päivää käsivarrelle 1 ja 30 päivää käsille 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Kliininen raskausaste arvioitiin 6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen potilailla, jotka saavuttivat raskauden. Potilaille annettiin 6 kuukautta aikaa tulla raskaaksi hoidon jälkeen.
Kliininen raskausaste määritettiin sikiön sydämenlyönnillä 6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP).
Kliininen raskausaste arvioitiin 6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen potilailla, jotka saavuttivat raskauden. Potilaille annettiin 6 kuukautta aikaa tulla raskaaksi hoidon jälkeen.
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Potilaiden viimeisten kuukautisten jälkeisen elävän syntyvyyden arvioimiseksi annettiin 40–41 viikon ajanjakso.
Elävänä syntyneiden määrä kliinistä raskautta kohti
Potilaiden viimeisten kuukautisten jälkeisen elävän syntyvyyden arvioimiseksi annettiin 40–41 viikon ajanjakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genesis Athens Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen endometriitti

Kliiniset tutkimukset Oraalinen antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa