Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão intrauterina de antibióticos no tratamento da endometrite crônica e restauração da dinâmica reprodutiva

23 de junho de 2020 atualizado por: Genesis Athens Clinic

Apresentando a infusão intrauterina de antibióticos como uma nova abordagem no tratamento eficaz da endometrite crônica e na restauração da dinâmica reprodutiva: um estudo piloto

A Endometrite Crônica (EC) está relacionada à infertilidade e implica em um manejo desafiador. Este estudo investiga o tratamento off-label de infusão intrauterina de antibióticos (IAI) combinado com administração oral de antibióticos (OAA) e avalia o respectivo desempenho em relação ao tratamento padrão-ouro de OAA. Os dados aqui obtidos relatam a eficiência do tratamento e a restauração da fertilidade para pacientes com o objetivo de conceber naturalmente ou por meio de fertilização in vitro (FIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grécia, 15562
        • Human Reproduction LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico positivo de CE
  • Perda de gravidez recorrente (RPL) ou falha de implantação recorrente (RIF)
  • Nenhum nascido vivo anterior
  • Níveis de FSH e LH - avaliados no dia 2 do ciclo menstrual - <12 UI/ml
  • Níveis de AMH >1,1 ng/ml
  • Níveis de progesterona - avaliados no dia 21 do ciclo menstrual - > 2 e < 25 ng/ml
  • 18,5<IMC<29,9
  • 18<Idade dos pacientes<40

Critério de exclusão:

  • Endometriose diagnosticada ou outra doença inflamatória pélvica (DIP) relacionada
  • Diagnóstico de câncer atual ou anterior
  • Distúrbios autoimunes, genéticos ou reprodutivos
  • História reprodutiva de perda de gravidez devido a anormalidades genéticas
  • Diagnóstico de infertilidade por fator masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes CE recebendo OAA
Pacientes diagnosticados com CE recebendo o tratamento padrão-ouro de administração oral de antibióticos (OAA)
Medicamento: Administração oral de antibióticos
administração de antibiótico per os como linha padrão de estratégia para tratamento de CE de doxiciclina na dose de 100mg duas vezes ao dia por 14 dias e metronidazol de 500mg duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Pacientes com CE recebendo OAA e IAI
Pacientes diagnosticados com CE recebendo uma combinação do tratamento padrão-ouro de administração oral de antibióticos (OAA) e infusão intrauterina de antibióticos (IAI)
Medicamento: Administração oral de antibióticos
administração de antibiótico per os como linha padrão de estratégia para tratamento de CE de doxiciclina na dose de 100mg duas vezes ao dia por 14 dias e metronidazol de 500mg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Infusão intrauterina de antibiótico
infusão intrauterina de 3ml de ciprofloxacino na concentração de 200 mg/100 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficiência do tratamento
Prazo: A taxa de eficiência do tratamento foi avaliada imediatamente após a conclusão do tratamento
Resultados negativos em todas as três avaliações diagnósticas de CE, ou seja, investigação histeroscópica, biópsia endometrial, juntamente com análise histológica e cultura microbiológica, indicando tratamento bem-sucedido de CE
A taxa de eficiência do tratamento foi avaliada imediatamente após a conclusão do tratamento
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: Os efeitos colaterais foram monitorados desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento. Duração do tratamento: 14 dias para o Braço 1 e 30 dias para o Braço 2
Número de notificações de efeitos colaterais mínimos, leves e moderados por pacientes tratados
Os efeitos colaterais foram monitorados desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento. Duração do tratamento: 14 dias para o Braço 1 e 30 dias para o Braço 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: A taxa de gravidez clínica foi avaliada 6-7 semanas após o último período menstrual para pacientes que engravidaram. Um período de tempo de 6 meses foi permitido para as pacientes atingirem uma gravidez pós-tratamento.
A taxa de gravidez clínica foi definida pela presença de um batimento cardíaco fetal em 6-7 semanas após o último período menstrual (DUM).
A taxa de gravidez clínica foi avaliada 6-7 semanas após o último período menstrual para pacientes que engravidaram. Um período de tempo de 6 meses foi permitido para as pacientes atingirem uma gravidez pós-tratamento.
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Foi permitido um intervalo de tempo de 40-41 semanas para avaliar a taxa de nascidos vivos após o último período menstrual das pacientes.
Número de nascidos vivos por gravidez clínica
Foi permitido um intervalo de tempo de 40-41 semanas para avaliar a taxa de nascidos vivos após o último período menstrual das pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genesis Athens Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração oral de antibióticos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever