患者对使用剪接体突变标记 (PRISMM) 的免疫疗法的反应 (PRISMM)
2026年7月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
转移性实体瘤的远程“虚拟”临床试验，以确定使用剪接体突变标记 (PRISMM) 评估患者对免疫疗法反应的可行性
正在进行这项研究，以了解在患者肿瘤中具有特定基因突变（SF3B1、U2AF1 或 SRSF2 突变）的转移性实体瘤（血液恶性肿瘤和淋巴瘤除外）患者是否更有可能对免疫治疗药物产生反应现已上市。
研究概览
详细说明
这是一项非治疗性研究，这意味着虽然约翰霍普金斯大学根据参与者的遗传信息提供治疗建议，但参与者和参与者的肿瘤学家将最终决定做什么，而参与者的肿瘤学家将监督参与者的日常护理，同时在治疗上。
参与包括允许研究人员访问参与者的测序报告和医疗记录，在基线时提供血样（约 8 汤匙）并可能在三个月后再次提供，并回答问卷。
如果参与者加入研究，专家小组（约翰霍普金斯分子肿瘤委员会）将审查参与者输入的遗传信息，并就治疗建议做出决定。
无论推荐何种治疗，都将在基线采集血液。
如果推荐免疫疗法，研究者可能会在 3 个月时再次采血。
参与者和参与者的肿瘤科医生将最终决定参与者是否继续接受推荐的治疗；约翰霍普金斯大学提出的建议不具有任何约束力。
在参与者接受治疗期间，参与者的肿瘤科医生将根据标准做法继续进行常规护理。
研究人员将获取健康信息并与参与者和参与者的肿瘤学家进行问卷调查，以评估参与者在治疗方面的表现。
主要风险是抽血带来的不适（预计不会持续很长时间）、完成问卷的无聊以及信息可能被研究以外的人知晓的风险。
参与者可能会或可能不会直接从参与研究中获益，并且参与不会支付任何费用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有 SF3B1、U2AF1 或 SRSF2 突变的转移性实体瘤患者。
描述
纳入标准：
- 当地医生确定的符合免疫检查点封锁条件的体能状态
- 能够证明经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤（血液恶性肿瘤和淋巴瘤除外）
- 显示剪接体突变（SF3B1、U2AF1 或 SRSF2）的基因组测试
排除标准：
- 当地医生确定患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，这些疾病会干扰与试验要求的合作
- 当地医生确定患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些病症、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SF3B1、U2AF1 或 SRSF2 突变患者
具有 SF3B1、U2AF1 或 SRSF2 突变的转移性实体瘤患者
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分子肿瘤委员会将审查具有 SF3B1、U2AF1 或 SRSF2 突变的患者，并将治疗建议提供给患者的治疗肿瘤学家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在学习时间框架内完成应计学习评估学习的可行性
大体时间：2年
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评估使用在线招募工具进行前瞻性研究的可行性，以涉及通常不接受临床试验服务的患者和医生。
通过在 2 年内招募 60 名患者进行测量。
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2年
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根据医生的反应评估研究的可行性
大体时间：1年
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评估使用在线招募工具进行前瞻性研究的可行性，以涉及通常不接受临床试验服务的患者和医生。
通过在注册后 1 年内获得 80% 的医生的答复来衡量。
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1年
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根据发布建议的时间评估案例审查的可行性
大体时间：同意后 4 周
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评估由集中的专门癌症肿瘤委员会进行实时病例审查以协助治疗决策的可行性。
以至少 80% 的患者同意后 4 周内发布建议的时间（天）来衡量。
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同意后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cesar Santa-Maria, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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