- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04447651
Potilaan vaste immunoterapiaan käyttämällä silmukointimutaatiomarkkereita (PRISMM) (PRISMM)
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Etäohjattu "virtuaalinen" kliininen tutkimus metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa, jotta voidaan määrittää, onko mahdollista arvioida potilaan immuunihoitovastetta käyttämällä silmukointimutaatiomarkkereita (PRISMM)
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, reagoivatko potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (pois lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfooma), joilla on spesifinen geneettinen mutaatio potilaan kasvaimessa (SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio), todennäköisemmin vastetta immunoterapia-aineille, jotka ovat nyt kaupallisesti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-terapeuttinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että vaikka Johns Hopkins antaa hoitosuosituksen osallistujien geneettisten tietojen perusteella, osallistujat ja osallistujien onkologi päättävät viime kädessä, mitä tehdä, ja osallistujien onkologi seuraa osallistujien päivittäistä hoitoa. terapiassa.
Osallistuminen edellyttää, että tutkijat pääsevät käsiksi osallistujien sekvensointiraporttiin ja potilastietoihin, verinäytteen (noin 8 ruokalusikallista) antamista lähtötilanteessa ja mahdollisesti uudelleen kolmen kuukauden kuluttua sekä kyselylomakkeisiin vastaamisen.
Jos osallistujat liittyvät tutkimukseen, asiantuntijapaneeli (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) tarkistaa osallistujien geneettiset tiedot ja tekee päätöksen hoitosuosituksesta.
Veri otetaan lähtötilanteessa riippumatta siitä, mitä hoitoa suositellaan.
Jos immunoterapiaa suositellaan, tutkijat voivat kerätä verta uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujat ja osallistujien onkologi päättävät lopulta, jatkavatko osallistujat suositeltua hoitoa vai eivät; Johns Hopkinsin antama suositus ei ole millään tavalla sitova.
Osallistujien onkologi jatkaa tavanomaista hoitoa vakiokäytäntöjen mukaisesti osallistujien ollessa terapiassa.
Tutkijat saavat terveystietoa ja tekevät kyselylomakkeita osallistujien ja osallistujien onkologin kanssa arvioidakseen osallistujien terapiaa.
Tärkeimmät riskit ovat verenoton epämukavuus (jonka odotetaan olevan vähäistä eivätkä kestävyyttä), kyselylomakkeiden täyttämisen ikävystyminen ja riski siitä, että tiedot voivat tulla tutkimuksen ulkopuolisten tietoon.
Osallistujat voivat hyötyä suoraan tutkimukseen osallistumisesta tai eivät, eikä osallistumisesta peritä maksua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hopkins Breast Trials
- Puhelinnumero: 410-614-1361
- Sähköposti: PRISMM@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila, joka on kelvollinen immuunitarkistuspisteen estoon paikallisen lääkärin määrittämänä
- Pystyy osoittamaan histologisesti todistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfooma pois lukien)
- genominen testaus, joka osoittaa silmukointimutaation (SF3B1, U2AF1 tai SRSF2)
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen lääkäri toteaa, että hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Paikallinen lääkäri määrittää, että potilaalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole hänen edun mukaista. aihe osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio
Metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio
|
Potilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio, käydään läpi molekyylikasvainlautakunnan toimesta ja hoitosuositukset annetaan potilaan hoitavalle onkologille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opiskelun toteutettavuus arvioituna opintokertymän suorittamisena opiskeluaikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida mahdollisuutta suorittaa prospektiivinen tutkimus käyttämällä online-rekrytointityökaluja potilaiden ja lääkäreiden mukaan ottamiseksi, jotka eivät yleensä ole kliinisissä tutkimuksissa.
Mitattu ottamalla mukaan 60 potilasta kahden vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
Tutkimuksen toteutettavuus lääkärien vastausten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida mahdollisuutta suorittaa prospektiivinen tutkimus käyttämällä online-rekrytointityökaluja potilaiden ja lääkäreiden mukaan ottamiseksi, jotka eivät yleensä ole kliinisissä tutkimuksissa.
Mitattu saamalla vastaukset 80 prosentilta lääkäreistä vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
|
1 vuosi
|
Tapauksen tarkastelun toteutettavuus arvioituna suositusten antamiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa suostumuksesta
|
Arvioida keskitetyn erikoistuneen syöpäkasvainlautakunnan suorittaman reaaliaikaisen tapausarvioinnin toteutettavuutta terapeuttisen päätöksenteon avuksi.
Mitattu aika (päivinä) suositusten antamiseen 4 viikon kuluessa suostumuksesta vähintään 80 prosentilla potilaista.
|
4 viikkoa suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1940
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset Suositus immunoterapiahoitoon
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Texas Tech UniversityValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja