Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan vaste immunoterapiaan käyttämällä silmukointimutaatiomarkkereita (PRISMM) (PRISMM)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etäohjattu "virtuaalinen" kliininen tutkimus metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa, jotta voidaan määrittää, onko mahdollista arvioida potilaan immuunihoitovastetta käyttämällä silmukointimutaatiomarkkereita (PRISMM)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, reagoivatko potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (pois lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfooma), joilla on spesifinen geneettinen mutaatio potilaan kasvaimessa (SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio), todennäköisemmin vastetta immunoterapia-aineille, jotka ovat nyt kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-terapeuttinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että vaikka Johns Hopkins antaa hoitosuosituksen osallistujien geneettisten tietojen perusteella, osallistujat ja osallistujien onkologi päättävät viime kädessä, mitä tehdä, ja osallistujien onkologi seuraa osallistujien päivittäistä hoitoa. terapiassa. Osallistuminen edellyttää, että tutkijat pääsevät käsiksi osallistujien sekvensointiraporttiin ja potilastietoihin, verinäytteen (noin 8 ruokalusikallista) antamista lähtötilanteessa ja mahdollisesti uudelleen kolmen kuukauden kuluttua sekä kyselylomakkeisiin vastaamisen. Jos osallistujat liittyvät tutkimukseen, asiantuntijapaneeli (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) tarkistaa osallistujien geneettiset tiedot ja tekee päätöksen hoitosuosituksesta. Veri otetaan lähtötilanteessa riippumatta siitä, mitä hoitoa suositellaan. Jos immunoterapiaa suositellaan, tutkijat voivat kerätä verta uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Osallistujat ja osallistujien onkologi päättävät lopulta, jatkavatko osallistujat suositeltua hoitoa vai eivät; Johns Hopkinsin antama suositus ei ole millään tavalla sitova. Osallistujien onkologi jatkaa tavanomaista hoitoa vakiokäytäntöjen mukaisesti osallistujien ollessa terapiassa. Tutkijat saavat terveystietoa ja tekevät kyselylomakkeita osallistujien ja osallistujien onkologin kanssa arvioidakseen osallistujien terapiaa. Tärkeimmät riskit ovat verenoton epämukavuus (jonka odotetaan olevan vähäistä eivätkä kestävyyttä), kyselylomakkeiden täyttämisen ikävystyminen ja riski siitä, että tiedot voivat tulla tutkimuksen ulkopuolisten tietoon. Osallistujat voivat hyötyä suoraan tutkimukseen osallistumisesta tai eivät, eikä osallistumisesta peritä maksua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hopkins Breast Trials
  • Puhelinnumero: 410-614-1361
  • Sähköposti: PRISMM@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytila, joka on kelvollinen immuunitarkistuspisteen estoon paikallisen lääkärin määrittämänä
  • Pystyy osoittamaan histologisesti todistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfooma pois lukien)
  • genominen testaus, joka osoittaa silmukointimutaation (SF3B1, U2AF1 tai SRSF2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen lääkäri toteaa, että hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Paikallinen lääkäri määrittää, että potilaalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole hänen edun mukaista. aihe osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio
Metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio
Potilaat, joilla on SF3B1-, U2AF1- tai SRSF2-mutaatio, käydään läpi molekyylikasvainlautakunnan toimesta ja hoitosuositukset annetaan potilaan hoitavalle onkologille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiskelun toteutettavuus arvioituna opintokertymän suorittamisena opiskeluaikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida mahdollisuutta suorittaa prospektiivinen tutkimus käyttämällä online-rekrytointityökaluja potilaiden ja lääkäreiden mukaan ottamiseksi, jotka eivät yleensä ole kliinisissä tutkimuksissa. Mitattu ottamalla mukaan 60 potilasta kahden vuoden aikana.
2 vuotta
Tutkimuksen toteutettavuus lääkärien vastausten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida mahdollisuutta suorittaa prospektiivinen tutkimus käyttämällä online-rekrytointityökaluja potilaiden ja lääkäreiden mukaan ottamiseksi, jotka eivät yleensä ole kliinisissä tutkimuksissa. Mitattu saamalla vastaukset 80 prosentilta lääkäreistä vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
1 vuosi
Tapauksen tarkastelun toteutettavuus arvioituna suositusten antamiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa suostumuksesta
Arvioida keskitetyn erikoistuneen syöpäkasvainlautakunnan suorittaman reaaliaikaisen tapausarvioinnin toteutettavuutta terapeuttisen päätöksenteon avuksi. Mitattu aika (päivinä) suositusten antamiseen 4 viikon kuluessa suostumuksesta vähintään 80 prosentilla potilaista.
4 viikkoa suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Suositus immunoterapiahoitoon

3
Tilaa