Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pacjenta na immunoterapię przy użyciu markerów mutacji spliceosomu (PRISMM) (PRISMM)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Zdalnie kierowane „wirtualne” badanie kliniczne guzów litych z przerzutami w celu określenia wykonalności oceny odpowiedzi pacjenta na immunoterapię przy użyciu markerów mutacji spliceosomu (PRISMM)

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy pacjenci z przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem nowotworów hematologicznych i chłoniaków), którzy mają specyficzną mutację genetyczną w guzie pacjenta (mutacja SF3B1, U2AF1 lub SRSF2), z większym prawdopodobieństwem zareagują na środki immunoterapeutyczne, które są teraz dostępne w handlu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieterapeutyczne, co oznacza, że ​​podczas gdy Johns Hopkins przedstawia zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o informacje genetyczne uczestników, onkolog uczestników i uczestników ostatecznie zadecyduje, co należy zrobić, a onkolog uczestników będzie monitorował codzienną opiekę nad uczestnikami, podczas gdy na terapii. Uczestnictwo obejmuje umożliwienie badaczom dostępu do raportu sekwencjonowania i dokumentacji medycznej uczestników, dostarczenie próbki krwi (około 8 łyżek stołowych) na początku badania i prawdopodobnie ponownie po trzech miesiącach oraz udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze. Jeśli uczestnicy dołączą do badania, panel ekspertów (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) dokona przeglądu wprowadzonych informacji genetycznych uczestników i podejmie decyzję dotyczącą zaleceń dotyczących leczenia. Krew będzie pobierana na początku badania niezależnie od zalecanego leczenia. Jeśli zalecana jest immunoterapia, badacze mogą ponownie pobrać krew po 3 miesiącach. Uczestnicy i onkolog uczestników ostatecznie zdecydują, czy uczestnicy będą kontynuować zalecane leczenie, czy nie; zalecenie sporządzone przez Johns Hopkins nie jest w żaden sposób wiążące. Onkolog uczestników będzie kontynuował zwykłą opiekę zgodnie ze standardowymi praktykami, podczas gdy uczestnicy będą w trakcie terapii. Badacze uzyskają informacje zdrowotne i przeprowadzą kwestionariusze z uczestnikami i onkologiem uczestników, aby ocenić, jak uczestnicy radzą sobie z terapią. Główne zagrożenia to dyskomfort związany z pobieraniem krwi (który ma być niewielki i nie ostatni), nuda związana z wypełnianiem kwestionariuszy oraz ryzyko, że informacje mogą zostać ujawnione osobom spoza badania. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, bezpośrednio odnosić korzyści z udziału w badaniu, a za udział nie są pobierane żadne opłaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym guzem litym z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności kwalifikujący do blokady immunologicznego punktu kontrolnego określony przez miejscowego lekarza
  • Zdolny do wykazania histologicznie potwierdzonego lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego guza litego (z wyłączeniem nowotworów układu krwiotwórczego i chłoniaka)
  • badania genomiczne wykazujące mutację spliceosomu (SF3B1, U2AF1 lub SRSF2)

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowy lekarz stwierdzi, że ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Miejscowy lekarz stwierdzi, że pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie temat udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2
Pacjenci z przerzutowym guzem litym z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2
Inny: Zalecenie leczenia immunoterapią
Pacjenci z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2 będą oceniani przez radę ds. nowotworów molekularnych, a zalecenia dotyczące leczenia zostaną przekazane onkologowi prowadzącemu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność studiów oceniana na podstawie ukończenia studiów w ramach czasowych studiów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności przeprowadzenia badania prospektywnego przy użyciu internetowych narzędzi rekrutacyjnych w celu zaangażowania pacjentów i lekarzy, którzy zwykle nie biorą udziału w badaniach klinicznych. Mierzone przez włączenie 60 pacjentów w ciągu 2 lat.
2 lata
Wykonalność badania oceniana na podstawie odpowiedzi lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności przeprowadzenia badania prospektywnego przy użyciu internetowych narzędzi rekrutacyjnych w celu zaangażowania pacjentów i lekarzy, którzy zwykle nie biorą udziału w badaniach klinicznych. Mierzone na podstawie odpowiedzi od 80 procent lekarzy w ciągu 1 roku od rejestracji.
1 rok
Wykonalność przeglądu przypadku oceniana na podstawie czasu do wydania zaleceń
Ramy czasowe: 4 tygodnie od zgody
Aby ocenić wykonalność przeglądu przypadku w czasie rzeczywistym przez scentralizowaną wyspecjalizowaną radę ds. guzów nowotworowych, aby pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Mierzone czasem (dni) do wydania zaleceń w ciągu 4 tygodni od uzyskania zgody dla co najmniej 80 proc. pacjentów.
4 tygodnie od zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1940
  • IRB00186535 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity z przerzutami

Badania kliniczne na Zalecenie leczenia immunoterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj