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Resposta do paciente à imunoterapia usando marcadores mutacionais de spliceossoma (PRISMM) (PRISMM)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio clínico "virtual" dirigido remotamente em tumores sólidos metastáticos para determinar a viabilidade de avaliar a resposta do paciente à imunoterapia usando marcadores mutacionais de spliceosome (PRISMM)

Este estudo está sendo realizado para verificar se pacientes com tumores sólidos metastáticos (excluídos malignidades hematológicas e linfoma) que apresentam uma mutação genética específica no tumor do paciente (a mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2) têm maior probabilidade de responder a agentes de imunoterapia que são agora disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não terapêutico, o que significa que, enquanto Johns Hopkins está fornecendo uma recomendação de tratamento com base na informação genética dos participantes, os participantes e o oncologista dos participantes decidirão o que fazer, e o oncologista dos participantes monitorará os cuidados diários dos participantes enquanto em terapia. A participação envolve permitir que os investigadores acessem o relatório de sequenciamento e registros médicos dos participantes, fornecendo uma amostra de sangue (cerca de 8 colheres de sopa) no início do estudo e possivelmente novamente após três meses, e respondendo a questionários. Se os participantes ingressarem no estudo, um painel de especialistas (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) revisará as informações genéticas dos participantes inseridas e tomará uma decisão sobre a recomendação de tratamento. O sangue será coletado na linha de base, independentemente do tratamento recomendado. Se a imunoterapia for recomendada, os investigadores podem coletar sangue novamente em 3 meses. Os participantes e o oncologista dos participantes decidirão, em última instância, se os participantes continuarão com o tratamento recomendado ou não; a recomendação feita pela Johns Hopkins não é obrigatória de forma alguma. O oncologista dos participantes continuará com os cuidados habituais de acordo com as práticas padrão enquanto os participantes estiverem em terapia. Os investigadores obterão informações de saúde e conduzirão questionários com os participantes e com o oncologista dos participantes para avaliar como os participantes estão se saindo na terapia. Os principais riscos são os desconfortos da coleta de sangue (que devem ser menores e não duradouros), o tédio de preencher questionários e o risco de que as informações possam ser conhecidas por pessoas fora do estudo. Os participantes podem ou não se beneficiar diretamente por estarem no estudo e não há pagamento pela participação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hopkins Breast Trials
  • Número de telefone: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tumor sólido metastático com mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho elegível para bloqueio de ponto de verificação imunológico conforme determinado pelo médico local
  • Capaz de demonstrar tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos comprovados histologicamente (excluem-se malignidades hematológicas e linfomas)
  • testes genômicos demonstrando uma mutação do spliceossoma (SF3B1, U2AF1 ou SRSF2)

Critério de exclusão:

  • O médico local determina que tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • O médico local determina que o paciente tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante todo o estudo ou não seja do melhor interesse do o assunto para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Pacientes com tumor sólido metastático com mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Outro: Recomendação para tratamento com imunoterapia
Os pacientes com uma mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2 serão revisados ​​pelo conselho de tumor molecular e as recomendações de tratamento serão dadas ao oncologista responsável pelo tratamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo conforme avaliada pela conclusão do acúmulo do estudo dentro do prazo do estudo
Prazo: 2 anos
Avaliar a viabilidade de realizar um estudo prospectivo usando ferramentas de recrutamento online para envolver pacientes e médicos que geralmente não são atendidos por ensaios clínicos. Medido pela inscrição de 60 pacientes ao longo de 2 anos.
2 anos
Viabilidade do estudo conforme avaliado pelas respostas do médico
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade de realizar um estudo prospectivo usando ferramentas de recrutamento online para envolver pacientes e médicos que geralmente não são atendidos por ensaios clínicos. Medido pela obtenção de respostas de 80 por cento dos médicos dentro de 1 ano após a inscrição.
1 ano
Viabilidade da revisão do caso avaliada pelo tempo até a emissão das recomendações
Prazo: 4 semanas a partir do consentimento
Avaliar a viabilidade da revisão de casos em tempo real por um conselho centralizado especializado em tumores oncológicos para auxiliar na tomada de decisões terapêuticas. Medido pelo tempo (dias) até a emissão das recomendações dentro de 4 semanas a partir do consentimento para pelo menos 80% dos pacientes.
4 semanas a partir do consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1940

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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