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Ansprechen des Patienten auf eine Immuntherapie unter Verwendung von Spliceosomen-Mutationsmarkern (PRISMM) (PRISMM)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine ferngesteuerte „virtuelle“ klinische Studie bei metastasierten soliden Tumoren zur Bestimmung der Machbarkeit der Bewertung des Patientenansprechens auf eine Immuntherapie unter Verwendung von Spliceosomen-Mutationsmarkern (PRISMM)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Patienten mit metastasierten soliden Tumoren (hämatologische Malignome und Lymphome ausgeschlossen), die eine spezifische genetische Mutation im Tumor des Patienten haben (die SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation), eher auf Immuntherapeutika ansprechen, die sind jetzt im Handel erhältlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-therapeutische Studie, was bedeutet, dass, während Johns Hopkins eine Behandlungsempfehlung basierend auf den genetischen Informationen der Teilnehmer gibt, die Teilnehmer und der Onkologe der Teilnehmer letztendlich entscheiden, was zu tun ist, und der Onkologe der Teilnehmer die tägliche Pflege der Teilnehmer überwacht auf Therapie. Die Teilnahme beinhaltet, den Prüfärzten Zugang zum Sequenzierungsbericht und den Krankenakten der Teilnehmer zu gewähren, eine Blutprobe (ca. 8 Esslöffel) zu Studienbeginn und möglicherweise erneut nach drei Monaten abzugeben und Fragebögen zu beantworten. Wenn Teilnehmer an der Studie teilnehmen, überprüft ein Expertengremium (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) die von den Teilnehmern eingegebenen genetischen Informationen und entscheidet über die Behandlungsempfehlung. Unabhängig von der empfohlenen Behandlung wird zu Studienbeginn Blut abgenommen. Wenn eine Immuntherapie empfohlen wird, können die Prüfärzte nach 3 Monaten erneut Blut abnehmen. Die Teilnehmer und der Onkologe der Teilnehmer entscheiden letztendlich, ob die Teilnehmer mit der empfohlenen Behandlung fortfahren oder nicht; die Empfehlung von Johns Hopkins ist in keiner Weise bindend. Der Onkologe der Teilnehmer wird die übliche Behandlung gemäß den Standardpraktiken fortsetzen, während die Teilnehmer sich in Therapie befinden. Die Ermittler erhalten Gesundheitsinformationen und führen Fragebögen mit den Teilnehmern und dem Onkologen der Teilnehmer durch, um zu beurteilen, wie es den Teilnehmern mit der Therapie geht. Die Hauptrisiken sind die Unannehmlichkeiten der Blutentnahme (die voraussichtlich geringfügig und nicht von Dauer sind), Langeweile beim Ausfüllen von Fragebögen und das Risiko, dass Informationen Personen außerhalb der Studie bekannt werden. Die Teilnehmer können direkt von der Teilnahme an der Studie profitieren oder auch nicht, und es gibt keine Zahlung für die Teilnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hopkins Breast Trials
  • Telefonnummer: 410-614-1361
  • E-Mail: PRISMM@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem solidem Tumor mit einer SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus, der für eine Immun-Checkpoint-Blockade geeignet ist, wie vom örtlichen Arzt festgestellt
  • Kann histologisch nachgewiesene lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren nachweisen (hämatologische Malignome und Lymphome ausgeschlossen)
  • Genomtests zum Nachweis einer Spleißosomenmutation (SF3B1, U2AF1 oder SRSF2)

Ausschlusskriterien:

  • Der örtliche Arzt stellt fest, dass er psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen hat, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Der örtliche Arzt stellt fest, dass der Patient eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie hat, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten sind das Thema teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation
Patienten mit metastasiertem solidem Tumor, die eine SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation aufweisen
Sonstiges: Empfehlung zur Behandlung mit Immuntherapie
Patienten mit einer SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation werden vom Molecular Tumor Board überprüft, und dem behandelnden Onkologen des Patienten werden Behandlungsempfehlungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiums, bewertet durch Abschluss des Studienabschlusses innerhalb des Studienzeitrahmens
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven Studie unter Verwendung von Online-Rekrutierungsinstrumenten zur Einbeziehung von Patienten und Ärzten, die normalerweise nicht von klinischen Studien bedient werden. Gemessen an der Aufnahme von 60 Patienten über 2 Jahre.
2 Jahre
Durchführbarkeit der Studie, wie anhand der ärztlichen Antworten beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven Studie unter Verwendung von Online-Rekrutierungsinstrumenten zur Einbeziehung von Patienten und Ärzten, die normalerweise nicht von klinischen Studien bedient werden. Gemessen anhand der Antworten von 80 Prozent der Ärzte innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung.
1 Jahr
Durchführbarkeit der Fallprüfung, bewertet nach Zeit bis zur Abgabe von Empfehlungen
Zeitfenster: 4 Wochen ab Einwilligung
Bewertung der Durchführbarkeit einer Fallüberprüfung in Echtzeit durch ein zentralisiertes spezialisiertes Krebstumorgremium zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidungsfindung. Gemessen an der Zeit (Tage) bis zur Abgabe von Empfehlungen innerhalb von 4 Wochen nach Zustimmung für mindestens 80 Prozent der Patienten.
4 Wochen ab Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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