- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04447651
Pasientrespons på immunterapi ved bruk av spliceosom mutasjonsmarkører (PRISMM) (PRISMM)
6. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fjernstyrt "virtuell" klinisk studie i metastatiske solide svulster for å bestemme gjennomførbarheten av å evaluere pasientrespons på immunterapi ved bruk av spleisosommutasjonsmarkører (PRISMM)
Denne studien gjøres for å se om pasienter med metastatiske solide svulster (hematologiske maligniteter og lymfom ekskludert) som har en spesifikk genetisk mutasjon i pasientens svulst (SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutasjonen), er mer sannsynlig å reagere på immunterapimidler som er nå kommersielt tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-terapeutisk studie, noe som betyr at mens Johns Hopkins gir en behandlingsanbefaling basert på deltakernes genetiske informasjon, vil deltakerne og deltakernes onkolog til slutt bestemme hva de skal gjøre, og deltakernes onkolog vil overvåke deltakernes daglige omsorg mens på terapi.
Deltakelse innebærer å gi etterforskerne tilgang til deltakernes sekvenseringsrapport og medisinske journaler, gi en blodprøve (ca. 8 spiseskjeer) ved baseline og muligens igjen etter tre måneder, og svare på spørreskjemaer.
Hvis deltakerne blir med i studien, vil et panel av eksperter (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) gjennomgå deltakernes genetiske informasjon som deltakerne har lagt inn og ta en avgjørelse angående behandlingsanbefaling.
Blod vil bli samlet ved baseline uavhengig av hvilken behandling som anbefales.
Hvis immunterapi anbefales, kan etterforskerne samle blod igjen etter 3 måneder.
Deltakerne og deltakernes onkolog vil til slutt avgjøre om deltakerne fortsetter med den anbefalte behandlingen eller ikke; anbefalingen fra Johns Hopkins er ikke bindende på noen måte.
Deltakernes onkolog vil fortsette med vanlig behandling i henhold til standard praksis mens deltakerne er i terapi.
Etterforskerne vil få helseinformasjon og gjennomføre spørreskjemaer med deltakerne og deltakernes onkolog for å vurdere hvordan deltakerne har det med terapi.
Hovedrisikoen er ubehag ved blodprøvetakingen (som forventes å være mindre og ikke vare), kjedsomhet ved å fylle ut spørreskjemaer og risikoen for at informasjon kan bli kjent for personer utenfor studien.
Deltakere kan ha eller ikke ha direkte nytte av å være i studien, og det er ingen betaling for deltakelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Metastatiske solid tumorpasienter med en SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ytelsesstatus kvalifisert for immunkontrollpunktblokade som bestemt av lokal lege
- Kunne påvise histologisk påviste lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (hematologiske maligniteter og lymfom ekskludert)
- genomisk testing som viser en spleiseosommutasjon (SF3B1, U2AF1 eller SRSF2)
Ekskluderingskriterier:
- Lokal lege fastslår at han har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Den lokale legen fastslår at pasienten har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er til beste for forsøket. emnet for å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutasjon
Metastatiske solid tumorpasienter som har en SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutasjon
|
Pasienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutasjon vil bli gjennomgått av molekylærtumorstyret og behandlingsanbefalinger vil bli gitt til pasientens behandlende onkolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studiegjennomførbarhet vurdert ved gjennomføring av studieopptjening innenfor studietidsramme
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en prospektiv studie ved å bruke nettbaserte rekrutteringsverktøy for å involvere pasienter og leger som vanligvis ikke er tjent med kliniske studier.
Målt ved å melde inn 60 pasienter over 2 år.
|
2 år
|
Gjennomførbarhet av studien vurdert av legens svar
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en prospektiv studie ved å bruke nettbaserte rekrutteringsverktøy for å involvere pasienter og leger som vanligvis ikke er tjent med kliniske studier.
Målt ved å få svar fra 80 prosent av legene innen 1 år etter påmelding.
|
1 år
|
Gjennomførbarhet av saksgjennomgang vurdert etter tid til utstedelse av anbefalinger
Tidsramme: 4 uker fra samtykke
|
For å evaluere gjennomførbarheten av saksgjennomgang i sanntid av et sentralisert spesialisert krefttumorstyre for å hjelpe til med terapeutisk beslutningstaking.
Målt etter tid (dager) til utstedelse av anbefalinger innen 4 uker fra samtykke for minst 80 prosent av pasientene.
|
4 uker fra samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1940
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina