Réponse du patient à l'immunothérapie à l'aide de marqueurs mutationnels de spliceosome (PRISMM) (PRISMM)
20 juillet 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un essai clinique "virtuel" dirigé à distance sur les tumeurs solides métastatiques pour déterminer la faisabilité de l'évaluation de la réponse des patients à l'immunothérapie à l'aide de marqueurs mutationnels de spliceosome (PRISMM)
Cette étude est menée pour voir si les patients atteints de tumeurs solides métastatiques (hémopathies malignes et lymphomes exclus) qui présentent une mutation génétique spécifique dans la tumeur du patient (la mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2) sont plus susceptibles de répondre aux agents d'immunothérapie qui sont maintenant disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non thérapeutique, ce qui signifie que pendant que Johns Hopkins fournit une recommandation de traitement basée sur les informations génétiques des participants, les participants et l'oncologue des participants décideront en fin de compte quoi faire, et l'oncologue des participants surveillera les soins quotidiens des participants tout en sur la thérapie.
La participation consiste à permettre aux enquêteurs d'accéder au rapport de séquençage et aux dossiers médicaux des participants, à fournir un échantillon de sang (environ 8 cuillères à soupe) au départ et éventuellement à nouveau après trois mois, et à répondre à des questionnaires.
Si les participants se joignent à l'étude, un panel d'experts (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) examinera les informations génétiques des participants saisies et prendra une décision concernant la recommandation de traitement.
Le sang sera prélevé au départ, quel que soit le traitement recommandé.
Si l'immunothérapie est recommandée, les investigateurs peuvent à nouveau prélever du sang à 3 mois.
Les participants et l'oncologue des participants décideront en fin de compte si les participants poursuivent ou non le traitement recommandé ; la recommandation faite par Johns Hopkins n'est en aucun cas contraignante.
L'oncologue des participants poursuivra les soins habituels conformément aux pratiques standard pendant que les participants suivent un traitement.
Les enquêteurs obtiendront des informations sur la santé et effectueront des questionnaires avec les participants et l'oncologue des participants pour évaluer comment les participants se portent sur la thérapie.
Les principaux risques sont les inconforts de la prise de sang (qui devraient être mineurs et ne pas durer), l'ennui de remplir les questionnaires et le risque que des informations soient connues de personnes extérieures à l'étude.
Les participants peuvent ou non bénéficier directement de leur participation à l'étude et il n'y a pas de paiement pour la participation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Johns Hopkins University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de tumeur solide métastatique avec une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2.
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance éligible au blocage du point de contrôle immunitaire tel que déterminé par le médecin local
- Capable de démontrer des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques prouvées histologiquement (hémopathies malignes et lymphomes exclus)
- test génomique démontrant une mutation spliceosome (SF3B1, U2AF1 ou SRSF2)
Critère d'exclusion:
- Le médecin local détermine qu'il a des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Le médecin local détermine que le patient a des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai ou n'est pas dans le meilleur intérêt de le sujet de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients porteurs d'une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Patients atteints de tumeur solide métastatique porteurs d'une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
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Les patients porteurs d'une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2 seront examinés par le comité des tumeurs moléculaires et des recommandations de traitement seront données à l'oncologue traitant du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'étude telle qu'évaluée par l'achèvement de l'étude accumulée dans le délai de l'étude
Délai: 2 années
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Évaluer la faisabilité de mener une étude prospective à l'aide d'outils de recrutement en ligne pour impliquer des patients et des médecins qui ne sont généralement pas desservis par des essais cliniques.
Mesuré en inscrivant 60 patients sur 2 ans.
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2 années
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Faisabilité de l'étude telle qu'évaluée par les réponses des médecins
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité de mener une étude prospective à l'aide d'outils de recrutement en ligne pour impliquer des patients et des médecins qui ne sont généralement pas desservis par des essais cliniques.
Mesuré en obtenant des réponses de 80 % des médecins dans l'année suivant l'inscription.
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1 an
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Faisabilité de l'examen des cas telle qu'évaluée par le délai d'émission des recommandations
Délai: 4 semaines à compter du consentement
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Évaluer la faisabilité d'un examen des cas en temps réel par un comité centralisé spécialisé dans les tumeurs cancéreuses pour aider à la prise de décision thérapeutique.
Mesuré par le temps (jours) jusqu'à l'émission de recommandations dans les 4 semaines suivant le consentement pour au moins 80 % des patients.
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4 semaines à compter du consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1940
- IRB00186535 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .