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Risposta del paziente all'immunoterapia mediante marcatori mutazionali dello spliceosoma (PRISMM) (PRISMM)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio clinico "virtuale" diretto a distanza nei tumori solidi metastatici per determinare la fattibilità della valutazione della risposta del paziente all'immunoterapia utilizzando i marcatori mutazionali dello spliceosoma (PRISMM)

Questo studio è stato condotto per vedere se i pazienti con tumori solidi metastatici (malignità ematologiche e linfomi esclusi) che hanno una mutazione genetica specifica nel tumore dei pazienti (la mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2), hanno maggiori probabilità di rispondere agli agenti immunoterapici che sono ora disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non terapeutico, il che significa che mentre la Johns Hopkins fornisce una raccomandazione terapeutica basata sulle informazioni genetiche dei partecipanti, i partecipanti e l'oncologo dei partecipanti decideranno in ultima analisi cosa fare e l'oncologo dei partecipanti monitorerà l'assistenza quotidiana dei partecipanti mentre sulla terapia. La partecipazione implica consentire agli investigatori di accedere al rapporto di sequenziamento dei partecipanti e alle cartelle cliniche, fornendo un campione di sangue (circa 8 cucchiai) al basale e possibilmente di nuovo dopo tre mesi e rispondendo ai questionari. Se i partecipanti si uniscono allo studio, un gruppo di esperti (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) esaminerà le informazioni genetiche dei partecipanti inserite e prenderà una decisione in merito alle raccomandazioni terapeutiche. Il sangue verrà raccolto al basale indipendentemente dal trattamento raccomandato. Se l'immunoterapia è raccomandata, gli investigatori possono raccogliere nuovamente il sangue a 3 mesi. I partecipanti e l'oncologo dei partecipanti decideranno in ultima analisi se i partecipanti procedono o meno con il trattamento raccomandato; la raccomandazione fatta da Johns Hopkins non è in alcun modo vincolante. L'oncologo dei partecipanti continuerà con le consuete cure secondo le pratiche standard mentre i partecipanti sono in terapia. Gli investigatori riceveranno informazioni sulla salute e condurranno questionari con i partecipanti e l'oncologo dei partecipanti per valutare come i partecipanti stanno andando in terapia. I rischi principali sono i disagi del prelievo di sangue (che dovrebbero essere minori e non ultimi), la noia derivante dalla compilazione dei questionari e il rischio che le informazioni possano venire a conoscenza di persone al di fuori dello studio. I partecipanti possono beneficiare o meno direttamente della partecipazione allo studio e non è previsto alcun pagamento per la partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hopkins Breast Trials
  • Numero di telefono: 410-614-1361
  • Email: PRISMM@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido metastatico con mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato prestazionale idoneo per il blocco del checkpoint immunitario come determinato dal medico locale
  • In grado di dimostrare tumori solidi localmente avanzati o metastatici istologicamente provati (malignità ematologiche e linfomi esclusi)
  • test genomici che dimostrano una mutazione dello spliceosoma (SF3B1, U2AF1 o SRSF2)

Criteri di esclusione:

  • Il medico locale determina di aver conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Il medico locale determina che il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione o non è nel migliore interesse di soggetto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Pazienti con tumore solido metastatico che hanno una mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Altro: Raccomandazione per il trattamento con immunoterapia
I pazienti con una mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2 saranno esaminati dal comitato dei tumori molecolari e le raccomandazioni terapeutiche saranno fornite all'oncologo curante del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio valutata dal completamento della maturazione dello studio entro il periodo di tempo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità di condurre uno studio prospettico utilizzando strumenti di reclutamento online per coinvolgere pazienti e medici che di solito non sono serviti da studi clinici. Misurato arruolando 60 pazienti in 2 anni.
2 anni
Fattibilità dello studio valutata dalle risposte del medico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità di condurre uno studio prospettico utilizzando strumenti di reclutamento online per coinvolgere pazienti e medici che di solito non sono serviti da studi clinici. Misurato ottenendo risposte dall'80% dei medici entro 1 anno dall'arruolamento.
1 anno
Fattibilità della revisione del caso valutata in base al tempo di emissione delle raccomandazioni
Lasso di tempo: 4 settimane dal consenso
Valutare la fattibilità della revisione del caso in tempo reale da parte di un comitato specializzato centralizzato per i tumori del cancro per assistere nel processo decisionale terapeutico. Misurato dal tempo (giorni) all'emissione delle raccomandazioni entro 4 settimane dal consenso per almeno l'80% dei pazienti.
4 settimane dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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