- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447651
Patientrespons på immunterapi ved hjælp af spliceosommutationsmarkører (PRISMM) (PRISMM)
6. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fjernstyret "virtuel" klinisk undersøgelse i metastatiske solide tumorer for at bestemme muligheden for at evaluere patientrespons på immunterapi ved brug af spliceosom mutationsmarkører (PRISMM)
Denne undersøgelse udføres for at se, om patienter med metastatiske solide tumorer (hæmatologiske maligniteter og lymfom udelukket), som har en specifik genetisk mutation i patientens tumor (SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutationen), er mere tilbøjelige til at reagere på immunterapimidler, der er nu kommercielt tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-terapeutisk undersøgelse, hvilket betyder, at mens Johns Hopkins giver en behandlingsanbefaling baseret på deltagernes genetiske information, vil deltagerne og deltagernes onkolog i sidste ende beslutte, hvad de skal gøre, og deltagernes onkolog vil overvåge deltagernes daglige pleje, mens på terapi.
Deltagelse indebærer at give efterforskerne adgang til deltagernes sekventeringsrapport og lægejournaler, give en blodprøve (ca. 8 spiseskefulde) ved baseline og muligvis igen efter tre måneder og besvare spørgeskemaer.
Hvis deltagerne tilslutter sig undersøgelsen, vil et panel af eksperter (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) gennemgå deltagernes genetiske information, deltagere har indtastet, og træffe en beslutning vedrørende behandlingsanbefaling.
Blod vil blive opsamlet ved baseline, uanset hvilken behandling der anbefales.
Hvis immunterapi anbefales, kan efterforskerne indsamle blod igen efter 3 måneder.
Deltagerne og deltagernes onkolog vil i sidste ende beslutte, om deltagerne fortsætter med den anbefalede behandling eller ej; anbefalingen fra Johns Hopkins er på ingen måde bindende.
Deltagernes onkolog vil fortsætte med sædvanlig pleje i henhold til standardpraksis, mens deltagerne er i terapi.
Efterforskerne vil få helbredsoplysninger og gennemføre spørgeskemaer med deltagere og deltagernes onkolog for at vurdere, hvordan deltagerne klarer sig i behandlingen.
De største risici er generne ved blodprøvetagningen (som forventes at være mindre og ikke vare), kedsomhed ved at udfylde spørgeskemaer og risikoen for, at information kan blive kendt af personer uden for undersøgelsen.
Deltagerne kan eller kan ikke drage direkte fordel af at være i undersøgelsen, og der er ingen betaling for deltagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hopkins Breast Trials
- Telefonnummer: 410-614-1361
- E-mail: PRISMM@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Metastatiske solide tumorpatienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ydeevnestatus berettiget til immunkontrolpunktblokade som bestemt af lokal læge
- I stand til at påvise histologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (hæmatologiske maligniteter og lymfom udelukket)
- genomisk test, der viser en spliceosommutation (SF3B1, U2AF1 eller SRSF2)
Ekskluderingskriterier:
- Den lokale læge fastslår, at han har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Den lokale læge fastslår, at patienten har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i den bedste interesse for emnet for at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutation
Metastatiske solide tumorpatienter, der har en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation
|
Patienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation vil blive gennemgået af molekylærtumornævnet, og behandlingsanbefalinger vil blive givet til patientens behandlende onkolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studiets gennemførlighed vurderet ved gennemførelse af studieoptjening inden for studietidsramme
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere gennemførligheden af at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af online rekrutteringsværktøjer til at involvere patienter og læger, som normalt ikke er betjent af kliniske forsøg.
Målt ved at indskrive 60 patienter over 2 år.
|
2 år
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vurderet af lægens svar
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere gennemførligheden af at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af online rekrutteringsværktøjer til at involvere patienter og læger, som normalt ikke er betjent af kliniske forsøg.
Målt ved at indhente svar fra 80 procent af lægerne inden for 1 år efter tilmeldingen.
|
1 år
|
Gennemførlighed af sagsgennemgang vurderet efter tid til udstedelse af anbefalinger
Tidsramme: 4 uger fra samtykke
|
At evaluere gennemførligheden af sagsgennemgang i realtid af et centraliseret specialiseret cancertumornævn for at hjælpe med terapeutisk beslutningstagning.
Målt efter tid (dage) til udstedelse af anbefalinger inden for 4 uger fra samtykke for mindst 80 procent af patienterne.
|
4 uger fra samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada