Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrespons på immunterapi ved hjælp af spliceosommutationsmarkører (PRISMM) (PRISMM)

En fjernstyret "virtuel" klinisk undersøgelse i metastatiske solide tumorer for at bestemme muligheden for at evaluere patientrespons på immunterapi ved brug af spliceosom mutationsmarkører (PRISMM)

Denne undersøgelse udføres for at se, om patienter med metastatiske solide tumorer (hæmatologiske maligniteter og lymfom udelukket), som har en specifik genetisk mutation i patientens tumor (SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutationen), er mere tilbøjelige til at reagere på immunterapimidler, der er nu kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk undersøgelse, hvilket betyder, at mens Johns Hopkins giver en behandlingsanbefaling baseret på deltagernes genetiske information, vil deltagerne og deltagernes onkolog i sidste ende beslutte, hvad de skal gøre, og deltagernes onkolog vil overvåge deltagernes daglige pleje, mens på terapi. Deltagelse indebærer at give efterforskerne adgang til deltagernes sekventeringsrapport og lægejournaler, give en blodprøve (ca. 8 spiseskefulde) ved baseline og muligvis igen efter tre måneder og besvare spørgeskemaer. Hvis deltagerne tilslutter sig undersøgelsen, vil et panel af eksperter (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) gennemgå deltagernes genetiske information, deltagere har indtastet, og træffe en beslutning vedrørende behandlingsanbefaling. Blod vil blive opsamlet ved baseline, uanset hvilken behandling der anbefales. Hvis immunterapi anbefales, kan efterforskerne indsamle blod igen efter 3 måneder. Deltagerne og deltagernes onkolog vil i sidste ende beslutte, om deltagerne fortsætter med den anbefalede behandling eller ej; anbefalingen fra Johns Hopkins er på ingen måde bindende. Deltagernes onkolog vil fortsætte med sædvanlig pleje i henhold til standardpraksis, mens deltagerne er i terapi. Efterforskerne vil få helbredsoplysninger og gennemføre spørgeskemaer med deltagere og deltagernes onkolog for at vurdere, hvordan deltagerne klarer sig i behandlingen. De største risici er generne ved blodprøvetagningen (som forventes at være mindre og ikke vare), kedsomhed ved at udfylde spørgeskemaer og risikoen for, at information kan blive kendt af personer uden for undersøgelsen. Deltagerne kan eller kan ikke drage direkte fordel af at være i undersøgelsen, og der er ingen betaling for deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hopkins Breast Trials
  • Telefonnummer: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatiske solide tumorpatienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ydeevnestatus berettiget til immunkontrolpunktblokade som bestemt af lokal læge
  • I stand til at påvise histologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (hæmatologiske maligniteter og lymfom udelukket)
  • genomisk test, der viser en spliceosommutation (SF3B1, U2AF1 eller SRSF2)

Ekskluderingskriterier:

  • Den lokale læge fastslår, at han har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Den lokale læge fastslår, at patienten har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i den bedste interesse for emnet for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutation
Metastatiske solide tumorpatienter, der har en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation
Patienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation vil blive gennemgået af molekylærtumornævnet, og behandlingsanbefalinger vil blive givet til patientens behandlende onkolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets gennemførlighed vurderet ved gennemførelse af studieoptjening inden for studietidsramme
Tidsramme: 2 år
At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af online rekrutteringsværktøjer til at involvere patienter og læger, som normalt ikke er betjent af kliniske forsøg. Målt ved at indskrive 60 patienter over 2 år.
2 år
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vurderet af lægens svar
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af online rekrutteringsværktøjer til at involvere patienter og læger, som normalt ikke er betjent af kliniske forsøg. Målt ved at indhente svar fra 80 procent af lægerne inden for 1 år efter tilmeldingen.
1 år
Gennemførlighed af sagsgennemgang vurderet efter tid til udstedelse af anbefalinger
Tidsramme: 4 uger fra samtykke
At evaluere gennemførligheden af ​​sagsgennemgang i realtid af et centraliseret specialiseret cancertumornævn for at hjælpe med terapeutisk beslutningstagning. Målt efter tid (dage) til udstedelse af anbefalinger inden for 4 uger fra samtykke for mindst 80 procent af patienterne.
4 uger fra samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor

3
Abonner