このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スプライソソーム変異マーカー(PRISMM)を使用した免疫療法に対する患者の反応 (PRISMM)

スプライソソーム変異マーカー (PRISMM) を使用した免疫療法に対する患者の反応を評価することの実現可能性を判断するための、転移性固形腫瘍における遠隔操作の「仮想」臨床試験

この研究は、患者の腫瘍に特定の遺伝子変異 (SF3B1、U2AF1、または SRSF2 変異) を有する転移性固形腫瘍 (血液悪性腫瘍およびリンパ腫を除く) を有する患者が、現在市販されています。

調査の概要

詳細な説明

これは非治療的研究であり、ジョンズ・ホプキンス大学が参加者の遺伝情報に基づいて推奨される治療法を提供している間、参加者と参加者の腫瘍専門医が最終的に何をすべきかを決定し、参加者の腫瘍専門医が参加者の日々のケアを監視します。治療について。 参加には、研究者が参加者の配列決定レポートと医療記録にアクセスできるようにすること、ベースラインで血液サンプル (大さじ約 8 杯) を提供すること、および場合によっては 3 か月後に再度提供すること、およびアンケートに回答することが含まれます。 参加者が研究に参加した場合、専門家パネル (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) は、参加者が入力した遺伝子情報を審査し、治療の推奨に関する決定を行います。 推奨される治療法に関係なく、ベースラインで血液を採取します。 免疫療法が推奨される場合、治験責任医師は 3 か月後に再度採血を行うことがあります。 参加者と参加者の腫瘍医は、参加者が推奨する治療を続行するかどうかを最終的に決定します。ジョンズ・ホプキンスの勧告は、いかなる拘束力もありません。 参加者の腫瘍医は、参加者が治療を受けている間、標準的な慣行に従って通常のケアを続けます。 治験責任医師は健康情報を入手し、参加者と参加者の腫瘍専門医にアンケートを実施して、参加者が治療をどのように行っているかを評価します。 主なリスクは、採血の不快感(軽度で長続きしないと予想される)、アンケートへの記入による退屈、および研究外の人々に情報が知られる可能性があるリスクです. 参加者は、研究に参加することで直接恩恵を受ける場合と受けない場合があり、参加に対する支払いはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hopkins Breast Trials
  • 電話番号:410-614-1361
  • メールPRISMM@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-SF3B1、U2AF1、またはSRSF2変異を有する転移性固形腫瘍患者。

説明

包含基準:

  • 地元の医師が判断した免疫チェックポイント遮断に適格なパフォーマンスステータス
  • -組織学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍を実証できる(血液悪性腫瘍およびリンパ腫は除く)
  • スプライソソーム変異 (SF3B1、U2AF1 または SRSF2) を示すゲノム検査

除外基準:

  • -地元の医師が、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があると判断した場合
  • 地元の医師は、患者が、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠を持っていると判断したり、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げたり、または試験の最善の利益にならないようにしたりします参加する対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SF3B1、U2AF1またはSRSF2変異を有する患者
SF3B1、U2AF1またはSRSF2変異を有する転移性固形腫瘍患者
SF3B1、U2AF1、または SRSF2 変異を有する患者は、分子腫瘍委員会によって審査され、治療に関する推奨事項が患者の担当腫瘍医に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間内の研究の発生の完了によって評価される研究の実現可能性
時間枠:2年
オンライン募集ツールを使用して、通常は臨床試験を受けていない患者や医師を対象とした前向き研究の実施の実現可能性を評価すること。 2 年間で 60 人の患者を登録して測定。
2年
医師の反応によって評価される研究の実現可能性
時間枠:1年
オンライン募集ツールを使用して、通常は臨床試験を受けていない患者や医師を対象とした前向き研究の実施の実現可能性を評価すること。 登録から 1 年以内に 80% の医師から回答を得て測定。
1年
勧告の発行までの時間によって評価されるケースレビューの実現可能性
時間枠:同意から4週間
治療の意思決定を支援するために集中化された専門のがん腫瘍委員会によるリアルタイムのケースレビューの実現可能性を評価すること。 患者の少なくとも 80% について、同意から 4 週間以内に推奨事項が発行されるまでの時間 (日数) で測定されます。
同意から4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cesar Santa-Maria, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性固形腫瘍の臨床試験

免疫療法による治療の推奨の臨床試験

3
購読する