- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04447651
Patientsvar på immunterapi med spliceosommutationsmarkörer (PRISMM) (PRISMM)
20 juli 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fjärrstyrd "virtuell" klinisk prövning i metastatiska solida tumörer för att fastställa genomförbarheten av att utvärdera patientens svar på immunterapi med användning av spliceosommutationsmarkörer (PRISMM)
Denna studie görs för att se om patienter med metastaserande solida tumörer (exklusive hematologiska maligniteter och lymfom) som har en specifik genetisk mutation i patientens tumör (SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutationen), är mer benägna att svara på immunterapimedel som är nu kommersiellt tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-terapeutisk studie, vilket innebär att medan Johns Hopkins ger en behandlingsrekommendation baserad på deltagarnas genetiska information, kommer deltagarna och deltagarnas onkolog i slutändan att bestämma vad de ska göra, och deltagarnas onkolog kommer att övervaka deltagarnas dagliga vård medan på terapi.
Deltagande innebär att ge utredarna tillgång till deltagarnas sekvenseringsrapport och medicinska journaler, tillhandahålla ett blodprov (cirka 8 matskedar) vid baslinjen och eventuellt igen efter tre månader, och svara på frågeformulär.
Om deltagarna går med i studien kommer en expertpanel (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) att granska deltagarnas genetiska information som deltagarna har angett och göra ett beslut om behandlingsrekommendationer.
Blod kommer att samlas in vid baslinjen oavsett vilken behandling som rekommenderas.
Om immunterapi rekommenderas kan utredarna ta blod igen efter 3 månader.
Deltagarna och deltagarnas onkolog kommer i slutändan att avgöra om deltagarna fortsätter med den rekommenderade behandlingen eller inte; rekommendationen från Johns Hopkins är inte bindande på något sätt.
Deltagarnas onkolog kommer att fortsätta med vanlig vård enligt standardpraxis medan deltagarna är i terapi.
Utredarna kommer att få hälsoinformation och genomföra frågeformulär med deltagarna och deltagarnas onkolog för att bedöma hur deltagarna klarar sig i behandlingen.
De främsta riskerna är obehag vid blodtagningen (som förväntas vara mindre och inte varar), tristess från att fylla i frågeformulär och risken att information kan bli känd för personer utanför studien.
Deltagare kan eller kanske inte drar direkt nytta av att vara med i studien och det finns ingen betalning för deltagande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Metastaserande solida tumörpatienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prestationsstatus kvalificerad för blockad av immunkontrollpunkt enligt lokal läkare
- Kunna påvisa histologiskt bevisade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer (hematologiska maligniteter och lymfom uteslutna)
- genomisk testning som visar en spliceosommutation (SF3B1, U2AF1 eller SRSF2)
Exklusions kriterier:
- Lokal läkare fastställer har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
- Den lokala läkaren fastställer att patienten har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte är i bästa intresse för ämnet att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutation
Metastaserande solida tumörpatienter som har en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation
|
Patienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation kommer att granskas av molekylärtumörstyrelsen och behandlingsrekommendationer kommer att ges till patientens behandlande onkolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet bedömd genom slutförande av studieinkomst inom studietiden
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en prospektiv studie med hjälp av onlinerekryteringsverktyg för att involvera patienter och läkare som vanligtvis inte betjänas av kliniska prövningar.
Mätt genom att rekrytera 60 patienter över 2 år.
|
2 år
|
|
Studiens genomförbarhet bedömd av läkares svar
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en prospektiv studie med hjälp av onlinerekryteringsverktyg för att involvera patienter och läkare som vanligtvis inte betjänas av kliniska prövningar.
Mätt genom att få svar från 80 procent av läkarna inom 1 år efter inskrivningen.
|
1 år
|
|
Genomförbarhet av ärendegranskning som bedömts av tiden till utfärdande av rekommendationer
Tidsram: 4 veckor från samtycke
|
Att utvärdera genomförbarheten av ärendegranskning i realtid av en centraliserad specialiserad cancertumörstyrelse för att hjälpa till med terapeutiskt beslutsfattande.
Mätt i tid (dagar) till utfärdande av rekommendationer inom 4 veckor från samtycke för minst 80 procent av patienterna.
|
4 veckor från samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1940
- IRB00186535 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .