Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce pacienta na imunoterapii pomocí spliceosomových mutačních markerů (PRISMM) (PRISMM)

10. července 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dálkově řízená "virtuální" klinická studie u metastatických solidních nádorů k určení proveditelnosti hodnocení odpovědi pacienta na imunoterapii pomocí spliceosomových mutačních markerů (PRISMM)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda pacienti s metastatickými solidními nádory (kromě hematologických malignit a lymfomů), kteří mají specifickou genetickou mutaci v nádoru pacientů (mutace SF3B1, U2AF1 nebo SRSF2), s větší pravděpodobností reagují na imunoterapeutická činidla, která jsou nyní komerčně dostupný.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neterapeutická studie, což znamená, že zatímco Johns Hopkins poskytuje doporučení k léčbě na základě genetických informací účastníků, účastníci a onkolog účastníků nakonec rozhodnou, co dělat, a onkolog účastníků bude sledovat každodenní péči účastníků. na terapii. Účast zahrnuje umožnění vyšetřovatelům přístup k sekvenační zprávě účastníků a lékařským záznamům, poskytnutí vzorku krve (asi 8 polévkových lžic) na začátku a možná znovu po třech měsících a zodpovězení dotazníků. Pokud se účastníci zapojí do studie, panel odborníků (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) zkontroluje genetické informace účastníků, které účastníci zadali, a učiní rozhodnutí ohledně doporučení léčby. Krev bude odebrána na začátku bez ohledu na to, jaká léčba je doporučena. Pokud je doporučena imunoterapie, zkoušející mohou znovu odebírat krev po 3 měsících. Účastníci a onkolog účastníků nakonec rozhodnou, zda účastníci budou pokračovat v doporučené léčbě nebo ne; doporučení Johnse Hopkinse není v žádném případě závazné. Onkolog účastníků bude během terapie pokračovat v obvyklé péči podle standardních postupů. Vyšetřovatelé získají zdravotní informace a provedou dotazníky s účastníky a onkologem účastníků, aby zhodnotili, jak si účastníci vedou v terapii. Hlavními riziky jsou nepohodlí při odběru krve (očekává se, že budou malé a ne poslední), nuda z vyplňování dotazníků a riziko, že se informace dostanou do povědomí lidí mimo studii. Účastníci mohou nebo nemusí mít přímý prospěch z účasti ve studii a za účast se neplatí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým solidním nádorem s mutací SF3B1, U2AF1 nebo SRSF2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stav způsobilý pro blokádu imunitního kontrolního bodu podle určení místního lékaře
  • Schopnost prokázat histologicky prokázané lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory (kromě hematologických malignit a lymfomů)
  • genomové testování prokazující spliceosomovou mutaci (SF3B1, U2AF1 nebo SRSF2)

Kritéria vyloučení:

  • Místní lékař zjistí, že má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Místní lékař určí, že pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjekt, který se má zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mutací SF3B1, U2AF1 nebo SRSF2
Pacienti s metastatickým solidním nádorem, kteří mají mutaci SF3B1, U2AF1 nebo SRSF2
Jiný: Doporučení pro léčbu imunoterapií
Pacienti s mutací SF3B1, U2AF1 nebo SRSF2 budou posouzeni výborem pro molekulární nádory a ošetřujícímu onkologovi pacienta předá doporučení k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie posouzena dokončením přírůstku studia v časovém rámci studia
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit proveditelnost provedení prospektivní studie pomocí online náborových nástrojů za účelem zapojení pacientů a lékařů, kteří obvykle nejsou obsluhováni klinickými studiemi. Měřeno zapsáním 60 pacientů během 2 let.
2 roky
Proveditelnost studie, jak byla hodnocena odpověďmi lékaře
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit proveditelnost provedení prospektivní studie pomocí online náborových nástrojů za účelem zapojení pacientů a lékařů, kteří obvykle nejsou obsluhováni klinickými studiemi. Měřeno získáním odpovědí od 80 procent lékařů do 1 roku od zařazení.
1 rok
Proveditelnost přezkoumání případu podle doby do vydání doporučení
Časové okno: 4 týdny od souhlasu
Vyhodnotit proveditelnost přezkumu případu v reálném čase centralizovanou specializovanou komisí pro rakovinné nádory, která pomůže při rozhodování o léčbě. Měřeno časem (dny) do vydání doporučení do 4 týdnů od souhlasu minimálně u 80 procent pacientů.
4 týdny od souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1940
  • IRB00186535 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický pevný nádor

Klinické studie na Doporučení pro léčbu imunoterapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit