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Spliceosome Mutational markers (PRISMM)를 이용한 면역요법에 대한 환자 반응 (PRISMM)

2025년 7월 10일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spliceosome Mutational Markers(PRISMM)를 사용한 면역 요법에 대한 환자 반응 평가의 타당성을 결정하기 위한 전이성 고형 종양에서의 원격 지시 "가상" 임상 시험

이 연구는 환자의 종양에 특정 유전적 돌연변이(SF3B1, U2AF1 또는 SRSF2 돌연변이)가 있는 전이성 고형 종양(혈액암 및 림프종 제외) 환자가 이제 상업적으로 이용 가능합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비치료적 연구입니다. 즉, Johns Hopkins가 참가자의 유전 정보를 기반으로 치료 권장 사항을 제공하는 동안 참가자와 참가자의 종양 전문의는 궁극적으로 무엇을 할지 결정하고 참가자의 종양 전문의는 참가자의 일상적인 치료를 모니터링하면서 동시에 치료 중. 참여에는 조사관이 참여자의 시퀀싱 보고서 및 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용하고, 기준선에서 혈액 샘플(약 8테이블스푼)을 제공하고 가능하면 3개월 후에 다시 제공하고 설문지에 응답하는 것이 포함됩니다. 참가자가 연구에 참여하면 전문가 패널(Johns Hopkins Molecular Tumor Board)이 참가자가 입력한 유전 정보를 검토하고 치료 권장 사항을 결정합니다. 혈액은 권장되는 치료와 관계없이 기준선에서 수집됩니다. 면역 요법이 권장되는 경우 조사자는 3개월에 다시 혈액을 수집할 수 있습니다. 참가자와 참가자의 종양 전문의는 참가자가 권장 치료를 진행할지 여부를 궁극적으로 결정합니다. Johns Hopkins의 추천은 어떠한 방식으로도 구속력이 없습니다. 참가자의 종양 전문의는 참가자가 치료를 받는 동안 표준 관행에 따라 일반적인 치료를 계속합니다. 조사관은 건강 정보를 얻고 참가자 및 참가자의 종양 전문의와 설문지를 실시하여 참가자가 치료를 어떻게 받고 있는지 평가합니다. 주요 위험은 채혈의 불편함(사소하고 지속되지 않을 것으로 예상됨), 설문지 작성으로 인한 지루함, 연구 외부의 사람들에게 정보가 알려질 수 있는 위험입니다. 참가자는 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받을 수도 있고 받지 못할 수도 있으며 참여에 대한 대가는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SF3B1, U2AF1 또는 SRSF2 돌연변이가 있는 전이성 고형암 환자.

설명

포함 기준:

  • 현지 의사가 결정한 면역 체크 포인트 차단에 적합한 성능 상태
  • 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 입증 가능(혈액암 및 림프종 제외)
  • spliceosome 돌연변이(SF3B1, U2AF1 또는 SRSF2)를 입증하는 게놈 테스트

제외 기준:

  • 지역 의사가 임상시험 요구사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있다고 판단합니다.
  • 지역 의사는 환자가 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있다고 판단합니다. 참가대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SF3B1, U2AF1 또는 SRSF2 돌연변이 환자
SF3B1, U2AF1 또는 SRSF2 돌연변이가 있는 전이성 고형암 환자
다른: 면역 요법 치료에 대한 권장 사항
SF3B1, U2AF1 또는 SRSF2 돌연변이가 있는 환자는 분자 종양 위원회에서 검토하고 치료 권장 사항은 환자의 치료 종양 전문의에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 내에 연구 누적 완료로 평가되는 연구의 타당성
기간: 2 년
일반적으로 임상 시험을 받지 않는 환자와 의사를 참여시키기 위해 온라인 모집 도구를 사용하여 전향적 연구를 수행할 가능성을 평가합니다. 2년 동안 60명의 환자를 등록하여 측정했습니다.
2 년
의사 반응에 의해 평가되는 연구의 타당성
기간: 일년
일반적으로 임상 시험을 받지 않는 환자와 의사를 참여시키기 위해 온라인 모집 도구를 사용하여 전향적 연구를 수행할 가능성을 평가합니다. 등록 후 1년 이내에 의사의 80%로부터 응답을 얻어 측정했습니다.
일년
권고안 발행까지의 시간으로 평가한 사례 검토의 타당성
기간: 동의 후 4주
치료 의사 결정을 지원하기 위해 중앙 집중식 전문 암 종양 위원회에 의한 실시간 사례 검토의 타당성을 평가합니다. 최소 80%의 환자에 대해 동의 후 4주 이내에 권장 사항을 발행하기까지의 시간(일)으로 측정됩니다.
동의 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

수사관

  • 수석 연구원: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1940
  • IRB00186535 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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