Respuesta del paciente a la inmunoterapia con marcadores mutacionales de spliceosoma (PRISMM) (PRISMM)
10 de julio de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un ensayo clínico "virtual" dirigido a distancia en tumores sólidos metastásicos para determinar la viabilidad de evaluar la respuesta del paciente a la inmunoterapia utilizando marcadores mutacionales de spliceosoma (PRISMM)
Este estudio se realiza para ver si los pacientes con tumores sólidos metastásicos (excluidos los linfomas y las neoplasias malignas hematológicas) que tienen una mutación genética específica en el tumor de los pacientes (la mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2) tienen más probabilidades de responder a los agentes de inmunoterapia que son ahora comercialmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no terapéutico, lo que significa que si bien Johns Hopkins proporciona una recomendación de tratamiento basada en la información genética de los participantes, los participantes y el oncólogo de los participantes decidirán en última instancia qué hacer, y el oncólogo de los participantes supervisará la atención diaria de los participantes mientras en terapia
La participación implica permitir que los investigadores accedan al informe de secuenciación y los registros médicos de los participantes, proporcionar una muestra de sangre (alrededor de 8 cucharadas) al inicio y posiblemente nuevamente después de tres meses, y responder cuestionarios.
Si los participantes se unen al estudio, un panel de expertos (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) revisará la información genética de los participantes que ingresaron y tomará una determinación con respecto a la recomendación de tratamiento.
Se recolectará sangre al inicio del estudio independientemente del tratamiento recomendado.
Si se recomienda inmunoterapia, los investigadores pueden recolectar sangre nuevamente a los 3 meses.
Los participantes y el oncólogo de los participantes decidirán en última instancia si los participantes continúan con el tratamiento recomendado o no; la recomendación hecha por Johns Hopkins no es vinculante de ninguna manera.
El oncólogo de los participantes continuará con la atención habitual de acuerdo con las prácticas estándar mientras los participantes estén en terapia.
Los investigadores obtendrán información de salud y realizarán cuestionarios con los participantes y el oncólogo de los participantes para evaluar cómo les está yendo a los participantes con la terapia.
Los principales riesgos son las molestias de la extracción de sangre (que se espera que sean menores y no duren), el aburrimiento de completar los cuestionarios y el riesgo de que la información sea conocida por personas ajenas al estudio.
Los participantes pueden o no beneficiarse directamente de estar en el estudio y no hay pago por participar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con tumor sólido metastásico con mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional elegible para el bloqueo del punto de control inmunitario según lo determine el médico local
- Capaz de demostrar tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos probados histológicamente (excluyendo neoplasias malignas hematológicas y linfoma)
- pruebas genómicas que demuestran una mutación del empalmosoma (SF3B1, U2AF1 o SRSF2)
Criterio de exclusión:
- El médico local determina que tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- El médico local determina que el paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo o no es lo mejor para el el sujeto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Pacientes con tumor sólido metastásico que tienen una mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2
|
Los pacientes con una mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2 serán revisados por la junta de tumores moleculares y se darán recomendaciones de tratamiento al oncólogo tratante del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del estudio evaluada por la finalización de la acumulación del estudio dentro del marco de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la viabilidad de realizar un estudio prospectivo utilizando herramientas de reclutamiento en línea para involucrar a pacientes y médicos que generalmente no son atendidos por ensayos clínicos.
Medido mediante la inscripción de 60 pacientes durante 2 años.
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2 años
|
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Viabilidad del estudio evaluada por las respuestas de los médicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la viabilidad de realizar un estudio prospectivo utilizando herramientas de reclutamiento en línea para involucrar a pacientes y médicos que generalmente no son atendidos por ensayos clínicos.
Medido mediante la obtención de respuestas del 80 por ciento de los médicos dentro de 1 año de la inscripción.
|
1 año
|
|
Viabilidad de la revisión de casos evaluada por tiempo hasta la emisión de recomendaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el consentimiento
|
Evaluar la viabilidad de la revisión de casos en tiempo real por parte de una junta centralizada especializada en tumores cancerosos para ayudar en la toma de decisiones terapéuticas.
Medido por el tiempo (días) hasta la emisión de recomendaciones dentro de las 4 semanas desde el consentimiento para al menos el 80 por ciento de los pacientes.
|
4 semanas desde el consentimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1940
- IRB00186535 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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