Ответ пациента на иммунотерапию с использованием маркеров мутаций сплайсосом (PRISMM) (PRISMM)
6 октября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Удаленное «виртуальное» клиническое исследование метастатических солидных опухолей для определения возможности оценки ответа пациента на иммунотерапию с использованием маркеров мутаций сплайсосом (PRISMM)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, будут ли пациенты с метастатическими солидными опухолями (исключая гематологические злокачественные новообразования и лимфому), которые имеют специфическую генетическую мутацию в опухоли пациента (мутация SF3B1, U2AF1 или SRSF2), с большей вероятностью реагировать на иммунотерапевтические агенты, которые теперь коммерчески доступны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это не терапевтическое исследование, а это означает, что в то время как Джонс Хопкинс дает рекомендации по лечению на основе генетической информации участников, участники и онколог участников будут в конечном итоге решать, что делать, а онколог участников будет контролировать повседневный уход за участниками, в то время как на терапии.
Участие предполагает предоставление исследователям доступа к отчету о секвенировании участников и медицинским записям, предоставление образца крови (около 8 столовых ложек) на исходном уровне и, возможно, снова через три месяца, а также ответы на вопросы анкеты.
Если участники присоединяются к исследованию, группа экспертов (Совет по молекулярным опухолям Джонса Хопкинса) рассмотрит введенную участниками генетическую информацию и примет решение относительно рекомендаций по лечению.
Кровь будет собираться на исходном уровне, независимо от того, какое лечение рекомендуется.
Если рекомендована иммунотерапия, исследователи могут снова собрать кровь через 3 месяца.
Участники и онколог участников в конечном итоге решат, будут ли участники продолжать рекомендованное лечение или нет; рекомендация, сделанная Джоном Хопкинсом, никоим образом не является обязательной.
Онколог участников будет продолжать оказывать обычную помощь в соответствии со стандартной практикой, пока участники находятся на терапии.
Исследователи получат информацию о состоянии здоровья и проведут анкетирование участников и онколога участников, чтобы оценить, как участники проходят терапию.
Основными рисками являются неудобства при взятии крови (которые, как ожидается, будут незначительными и не последними), скука от заполнения анкет и риск того, что информация может стать известна людям за пределами исследования.
Участники могут получать или не получать непосредственную выгоду от участия в исследовании, и плата за участие не взимается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатической солидной опухолью с мутацией SF3B1, U2AF1 или SRSF2.
Описание
Критерии включения:
- Состояние работоспособности, подходящее для блокады иммунных контрольных точек, как определено местным врачом
- Возможность продемонстрировать гистологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли (исключая гематологические злокачественные новообразования и лимфому)
- геномное тестирование, демонстрирующее мутацию сплайсосомы (SF3B1, U2AF1 или SRSF2)
Критерий исключения:
- Местный врач определяет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований испытания.
- Местный врач определяет наличие у пациента в анамнезе или текущих признаков какого-либо состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах предмет для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мутацией SF3B1, U2AF1 или SRSF2
Пациенты с метастатической солидной опухолью, имеющие мутацию SF3B1, U2AF1 или SRSF2.
|
Пациенты с мутацией SF3B1, U2AF1 или SRSF2 будут рассмотрены комиссией по молекулярным опухолям, и лечащему онкологу пациента будут даны рекомендации по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость обучения, оцениваемая по завершению обучения в течение периода обучения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить возможность проведения проспективного исследования с использованием онлайн-инструментов для привлечения пациентов и врачей, которые обычно не обслуживаются клиническими испытаниями.
Измерено путем регистрации 60 пациентов в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Осуществимость исследования по оценке ответов врачей
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить возможность проведения проспективного исследования с использованием онлайн-инструментов для привлечения пациентов и врачей, которые обычно не обслуживаются клиническими испытаниями.
Измеряется путем получения ответов от 80 процентов врачей в течение 1 года после регистрации.
|
1 год
|
|
Осуществимость рассмотрения дела по оценке времени до выдачи рекомендаций
Временное ограничение: 4 недели с согласия
|
Оценить возможность рассмотрения случаев в режиме реального времени централизованным специализированным советом по раковым опухолям, чтобы помочь в принятии терапевтических решений.
Измеряется временем (дни) до выдачи рекомендаций в течение 4 недель с момента получения согласия не менее чем для 80 процентов пациентов.
|
4 недели с согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатическая солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия