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通过肺量计远程监测肺功能

2020年6月24日 更新者:Szeged University

肺活量测定法:使用肺活量计对哮喘患者进行家庭监测

哮喘是导致呼吸困难的儿童中最常见的呼吸系统疾病。 患者可能有呼吸道症状,如咳嗽、喘息或呼吸急促。 当日常活动受到影响时,哮喘可能是轻微的或严重的。 一般来说,通过适当的治疗,哮喘症状可以得到很好的控制。 然而,疾病的恶化常常导致需要住院和旷课的急性呼吸道不良事件。

在本研究中,我们计划对哮喘儿童(18 岁以下)的肺功能参数进行远程监测。 我们假设每天在家监测呼吸指数将预测恶化的发生,并且可以降低住院率。

抵达赛格德大学儿科和儿科保健中心接受定期检查的哮喘儿童将参与其中。 患者被随机分为两个治疗组,即远程监护组和对照组。

对于两组,将记录患者的一般特征,并使用临床肺活量计测量肺功能参数。

远程医疗组的患者接受家庭移动控制肺活量计,并由儿科肺科医生进行家庭检查培训。 肺活量计的使用期为 12 个月,要求儿童每周至少测量 4 次(至少每周早上和晚上各一天)。 在哮喘发作的情况下,需要每天重复多次更频繁的测量。 远程医疗组的儿童在每次测量后完成哮喘控制测试 (ACT),该测试提供与哮喘症状严重程度相关的数字评分。 儿童测量的肺功能参数和 ACT 结果会自动上传到临床服务器,肺科医生和内置算法会监控数据质量。 在肺功能参数恶化的情况下,要求患者进行个人访问并且可以修改他们的治疗。

每三个月,两组成员都会到门诊诊所进行个人访问,在那里进行相同的检查。

研究概览

地位

未知

详细说明

哮喘是儿童最常见的呼吸系统疾病,其特征是周期性气道阻塞、支气管高反应性和气道炎症。 哮喘的症状可能包括咳嗽、喘息或气流受限的支气管收缩。 哮喘的严重程度可能从轻微到严重不等。 轻度哮喘与呼吸急促的后遗症有关。 然而,疾病的恶化往往会导致严重缺氧的急性呼吸系统不良事件,需要住院治疗。 医院护理涉及孩子和父母的交通费用、学校和工作缺勤。

该研究的主要目的是调查是否可以通过使用肺量计系统来减少哮喘发作的年度发生率。 另一个目标是确定哪些肺功能参数最能预测哮喘恶化。

为了实现这些目标,我们计划让两组(远程监控和控制)18 岁以下的 GINA 2-5 期哮喘儿童参与进来。 一般情况差,任何危及志愿者健康或禁忌研究的疾病以及未经父母同意的定义为排除标准。

两组儿童的肺功能将通过塞格德大学儿科和儿科保健中心进行的常规肺功能评估进行监测。 每次肺功能评估后,儿童将被要求填写哮喘控制测试 (ACT)。

远程医疗组的患者接受家庭移动控制肺活量计,并由儿科肺科医生进行家庭检查培训。 肺活量计的使用期为 12 个月,要求儿童每周至少测量 4 次(至少每周早上和晚上各一天)。 在哮喘恶化的情况下,需要每天重复多次更频繁的测量。 远程医疗组的儿童在每次测量后完成 ACT,提供与哮喘症状严重程度相关的数字评分。 儿童测量的肺功能参数和 ACT 测试结果会自动上传到临床服务器,肺科医生和内置算法会监控数据质量。 在肺功能参数恶化的情况下,要求患者进行个人访问并且可以修改他们的治疗。

每三个月,两组成员都会到门诊诊所进行个人访问,在那里进行相同的检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Szeged、匈牙利、6720
        • University of Szeged

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 未满 18 岁
  • 签署ICF
  • GINA 评分为 2-5 分的哮喘儿童
  • 孩子们对在家进行远距离测量持开放态度,并且有能力进行这些测量
  • 家长理解并支持调查

排除标准:

  • 撤回同意
  • 研究者认为对患者健康构成威胁和/或禁忌参与研究的任何疾病
  • 一般状况不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制臂
实验性的:远程医疗臂
系统组成:便携式数字超声肺活量计(Uscom SpiroSonic MOBILE)、安卓手机应用、临床网络云应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每年哮喘发作的发生率
大体时间:12个月
使用远肺量计系统每年哮喘急性发作发生率的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气用力肺活量 (FVC),完全吸气后可以用力呼出的最大空气量
大体时间:12个月
预测哮喘加重的肺功能参数
12个月
Forced Expiratory Volume in one second(FEV1),是在完全吸气后的前 1 秒内可以用力吹出的空气量
大体时间:12个月
预测哮喘加重的肺功能参数
12个月
FEV1/FVC比率(FEV1%)
大体时间:12个月
预测哮喘加重的肺功能参数
12个月
Peak Expiratory Flow (PEF),呼气时的峰值呼气流速
大体时间:12个月
预测哮喘加重的肺功能参数
12个月
用力呼气流量为 FVC 的 25-75% (FEF25-75%),FVC 中半部分用力呼气流量的平均值
大体时间:12个月
预测哮喘加重的肺功能参数
12个月
工作/学校缺勤天数的变化
大体时间:12个月
远程医疗系统在哮喘控制中的应用效果
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月30日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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