スパイロメトリーによる肺機能の遠隔モニタリング
テレスピロメトリー: スパイロメーターによる喘息患者の在宅モニタリング
喘息は、呼吸の問題を引き起こす最も一般的な子供の呼吸器疾患です。 患者には、咳、喘鳴、息切れなどの呼吸器症状がみられる場合があります。 喘息は、日常活動が損なわれると、軽度または重度になることがあります。 一般に、適切な治療を適用することで、喘息の症状をうまくコントロールできます。 しかし、病気の悪化は、入院や学校の欠席を必要とする急性呼吸器有害事象につながることがよくあります。
この研究では、喘息の子供 (18 歳未満) の肺機能パラメーターのリモート モニタリングを計画しています。 呼吸指数を毎日自宅で監視することで、増悪の発生が予測され、入院を減らすことができると仮定しています。
セゲド大学の小児科および小児科ヘルスケアセンターに定期検査のために到着する喘息の子供が関与します。 患者は無作為に遠隔監視とコントロールの 2 つの治療グループに分けられます。
両方のグループについて、一般的な患者の特徴が記録され、肺機能パラメーターが臨床肺活量計で測定されます。
遠隔医療グループの患者は、家庭用モバイル制御スパイロメーターを受け取り、小児呼吸器専門医による在宅検査の訓練を受けます。 肺活量計は 12 か月間渡され、子供は週に最低 4 回 (少なくとも週に 1 日、朝と夕方に) 測定を行うように求められます。 喘息発作の場合は、1 日に数回、より頻繁に測定する必要があります。 遠隔医療グループの子供たちは、喘息症状の重症度に関連する数値スコアを提供する、各測定の後に喘息コントロール テスト (ACT) を完了します。 子供によって測定された肺機能パラメーターと ACT 結果は、呼吸器専門医と組み込みアルゴリズムがデータの品質を監視している臨床サーバーに自動的にアップロードされます。 肺機能パラメータが悪化した場合、患者は個人的な訪問を求められ、治療を修正することができます。
3か月ごとに、両方のグループのメンバーが外来診療所に来て、同じ検査が行われます.
調査の概要
詳細な説明
喘息は、定期的な気道閉塞、気管支過敏性、および気道炎症を特徴とする、小児における最も一般的な呼吸器疾患です。 喘息の症状には、咳、喘鳴、気流制限を伴う気管支収縮などがあります。 喘息の重症度は、軽度から重度までさまざまです。 軽度の喘息は、息切れの後部イベントに関連付けられています。 しかし、疾患の悪化は、入院を必要とする重度の低酸素症を伴う急性呼吸器有害事象につながることがよくあります。 病院でのケアには、子供と両親の旅費、学校や仕事の欠勤が含まれます。
この研究の主な目的は、テレスピロメトリー システムを使用することで喘息増悪の年間発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。 もう 1 つの目的は、喘息の増悪を予測するのに最適な肺機能パラメータを決定することです。
これらの目的に対処するために、18 歳未満の GINA 2 ～ 5 ステージの喘息児の 2 つのグループ (遠隔監視および制御) を含める予定です。 全身状態が悪い、ボランティアの健康を危険にさらす、または研究を禁忌とする疾患、および保護者の同意の欠如は、除外基準として定義されます。
両方のグループの子供の肺機能は、セゲド大学の小児科および小児医療センターで行われる従来の肺活量測定評価によって監視されます。 各肺機能評価の後、子供は喘息コントロールテスト（ACT）に記入するよう求められます。
遠隔医療グループの患者は、家庭用モバイル制御スパイロメーターを受け取り、小児呼吸器専門医による在宅検査の訓練を受けます。 肺活量計は 12 か月間渡され、子供は週に最低 4 回 (少なくとも週に 1 日、朝と夕方に) 測定を行うように求められます。 喘息増悪の場合は、1 日に数回、より頻繁に測定する必要があります。 遠隔医療グループの子供たちは、喘息症状の重症度に関連する数値スコアを提供する、各測定後に ACT を完了します。 子供によって測定された肺機能パラメーターと ACT テスト結果は、呼吸器専門医と組み込みアルゴリズムがデータの品質を監視している臨床サーバーに自動的にアップロードされます。 肺機能パラメータが悪化した場合、患者は個人的な訪問を求められ、治療を修正することができます。
3か月ごとに、両方のグループのメンバーが外来診療所に来て、同じ検査が行われます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Szeged、ハンガリー、6720
- University of Szeged
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 署名付きICF
- GINAスコアが2～5の喘息の子供
- 子供たちは自宅でのテレスピロメトリック測定に対してオープンマインドであり、それらの測定が可能です
- 親は調査を理解し、サポートします
除外基準:
- 同意の撤回
- -研究者の意見により、患者の健康に対するリスクである、および/または研究への参加を禁忌とする疾患
- 全身状態が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
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実験的：遠隔医療部門
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システムのコンポーネント: ポータブル デジタル超音波スパイロメーター (Uscom SpiroSonic MOBILE)、Android モバイル アプリケーション、臨床 Web クラウド アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息増悪の年間発生率
時間枠：12ヶ月
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テレスピロメトリーシステムを用いた喘息増悪の年間発生率の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気強制肺活量 (FVC)、完全に吸気した後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪を予測するための肺機能パラメータ
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12ヶ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、完全に吸気した後、最初の 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪を予測するための肺機能パラメータ
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12ヶ月
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|
FEV1/FVC比(FEV1%)
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪を予測するための肺機能パラメータ
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12ヶ月
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最大呼気流量 (PEF)、呼気中の最大呼気流量
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪を予測するための肺機能パラメータ
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12ヶ月
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FVC の 25 ～ 75% での強制呼気流量 (FEF25 ～ 75%)、FVC の中間半分での強制呼気流量の平均
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪を予測するための肺機能パラメータ
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12ヶ月
|
|
会社・学校を休む日の変更
時間枠：12ヶ月
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遠隔医療システムの喘息管理への効果
|
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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