Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminnan etävalvonta spirometrialla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Szeged University

Telespirometria: Astmapotilaiden kotiseuranta spirometrillä

Astma on lasten yleisin hengitysvaikeuksia aiheuttava hengitysvaikeus. Potilailla voi olla hengitystieoireita, kuten yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta. Astma voi olla lievä tai vaikea, kun päivittäiset toiminnot vaarantuvat. Yleensä astman oireet voidaan hallita hyvin asianmukaisella hoidolla. Sairauden paheneminen johtaa kuitenkin usein akuutteihin hengitystiehaittatapahtumiin, jotka vaativat sairaalahoitoa ja koulupoissaoloja.

Tässä tutkimuksessa suunnittelemme astmaattisten lasten (alle 18-vuotiaiden) keuhkojen toimintaparametrien etäseurantaa. Oletamme, että hengitysindeksien päivittäinen kotiseuranta ennustaa pahenemisen ja sairaalahoitoa voidaan vähentää.

Mukana ovat astmaatikot, jotka saapuvat säännöllisiin tutkimuksiin Szegedin yliopiston lastentautien laitokselle ja lastenterveyskeskukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, etävalvontaan ja kontrolliin.

Molemmissa ryhmissä potilaan yleiset ominaisuudet tallennetaan ja keuhkojen toimintaparametrit mitataan kliinisellä spirometrillä.

Telelääketieteen ryhmän potilaat saavat kotitutkimusta varten mobiiliohjatun spirometrin ja lasten keuhkolääkärin kouluttaman. Spirometrejä luovutetaan 12 kuukauden ajan ja lapsia pyydetään mittaamaan vähintään 4 kertaa viikossa (vähintään yhtenä päivänä viikossa aamulla ja illalla). Astmakohtausten yhteydessä tarvitaan useammin useita kertoja päivässä toistettavia mittauksia. Telelääketieteen ryhmän lapset suorittavat jokaisen mittauksen jälkeen astmakontrollitestin (ACT), joka antaa numeerisen pistemäärän astman oireiden vakavuuden mukaan. Lasten mittaamat keuhkojen toimintaparametrit ja ACT-tulokset ladataan automaattisesti kliiniselle palvelimelle, jossa keuhkolääkärit ja sisäänrakennetut algoritmit seuraavat tietojen laatua. Jos keuhkojen toimintaparametrit heikkenevät, potilaat kutsutaan henkilökohtaiselle käynnille ja heidän hoitoaan voidaan tarkistaa.

Kolmen kuukauden välein molempien ryhmien jäsenet tulevat poliklinikalle henkilökohtaiselle käynnille, jossa tehdään samat tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleisin lasten hengityssairaus, jolle on ominaista ajoittainen hengitysteiden tukos, keuhkoputkien yliherkkyys ja hengitysteiden tulehdus. Astman oireita voivat olla yskä, hengityksen vinkuminen tai keuhkoputkien supistuminen, johon liittyy ilmavirran rajoituksia. Astman vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan. Lievä astma liittyy takaosan hengenahdistukseen. Sairauden paheneminen johtaa kuitenkin usein akuutteihin hengitystiehaittatapahtumiin, joihin liittyy vakava hypoksia, joka vaatii sairaalahoitoa. Sairaalahoitoon sisältyy lasten ja vanhempien matkakuluja, koulu- ja työpoissaoloja.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko astman pahenemisvaiheiden vuosittaista esiintymistä vähentää telespirometriajärjestelmän avulla. Toinen tavoite on määrittää, mitkä keuhkojen toimintaparametrit ovat parhaat astman pahenemisen ennustamiseen.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi aiomme ottaa mukaan kaksi alle 18-vuotiaiden GINA 2-5 -vaiheen astmaa sairastavien lasten ryhmää (etävalvonta ja valvonta). Poissulkemiskriteereiksi määritellään huono yleiskunto, mikä tahansa sairaus, joka vaarantaa vapaaehtoisen terveyttä tai on vasta-aiheinen tutkimuksen suorittamiseen, sekä vanhempien suostumuksen puuttuminen.

Molempien ryhmien lasten keuhkojen toimintaa seurataan tavanomaisella spirometrisellä arvioinnilla, joka suoritetaan Szegedin yliopiston pediatrian ja lasten terveydenhuollon laitoksella. Jokaisen keuhkojen toiminnan arvioinnin jälkeen lapsia pyydetään täyttämään astmakontrollitesti (ACT).

Telelääketieteen ryhmän potilaat saavat kotitutkimusta varten mobiiliohjatun spirometrin ja lasten keuhkolääkärin kouluttaman. Spirometrejä luovutetaan 12 kuukauden ajan ja lapsia pyydetään mittaamaan vähintään 4 kertaa viikossa (vähintään yhtenä päivänä viikossa aamulla ja illalla). Astman pahenemisen yhteydessä tarvitaan useammin toistuvia mittauksia useita kertoja päivässä. Telelääketieteen ryhmän lapset suorittavat ACT:n jokaisen mittauksen jälkeen, mikä antaa numeerisen pistemäärän, joka liittyy astman oireiden vakavuuteen. Lasten mittaamat keuhkojen toimintaparametrit ja ACT-testien tulokset ladataan automaattisesti kliiniselle palvelimelle, jossa keuhkolääkärit ja sisäänrakennetut algoritmit seuraavat tietojen laatua. Jos keuhkojen toimintaparametrit heikkenevät, potilaat kutsutaan henkilökohtaiselle käynnille ja heidän hoitoaan voidaan tarkistaa.

Kolmen kuukauden välein molempien ryhmien jäsenet tulevat poliklinikalle henkilökohtaiselle käynnille, jossa tehdään samat tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • allekirjoitettu ICF
  • astmaatikoille lapsille 2-5 GINA-pisteet
  • Lapset ovat ennakkoluulottomia telespirometrisiin mittauksiin kotona ja kykenevät niihin mittauksiin
  • Vanhempi ymmärtää ja tukee tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen peruuttaminen
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on riski potilaan terveydelle ja/tai joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Huono yleinen kunto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
KOKEELLISTA: Telelääketieteen käsi
Laite: Mukana oleva telespirometriajärjestelmä
Järjestelmän osat: Kannettava digitaalinen ultraäänispirometri (Uscom SpiroSonic MOBILE), Android-mobiilisovellus, kliininen verkkopilvisovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astman pahenemisasteen muutos vuodessa telespirometriajärjestelmällä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uloshengityksen pakotettu elinkapasiteetti (FVC), enimmäismäärä ilmaa, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkojen toimintaparametrit astman pahenemisen ennustamiseksi
12 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkojen toimintaparametrit astman pahenemisen ennustamiseksi
12 kuukautta
FEV1/FVC-suhde (FEV1 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkojen toimintaparametrit astman pahenemisen ennustamiseksi
12 kuukautta
Peak Expiratory Flow (PEF), uloshengityksen huippuvirtausnopeus uloshengityksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkojen toimintaparametrit astman pahenemisen ennustamiseksi
12 kuukautta
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 %:lla FVC:stä (FEF25–75 %), pakotetun uloshengityksen keskimääräinen FVC:n keskipuoliskon yli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkojen toimintaparametrit astman pahenemisen ennustamiseksi
12 kuukautta
Työstä/koulusta poissaolopäivien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Telelääketieteen järjestelmän käytön vaikutus astman hallintaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Szeged University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMED_SPIRO_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukana oleva telespirometriajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa