Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemonitoring der Lungenfunktion durch Spirometrie

24. Juni 2020 aktualisiert von: Szeged University

Telespirometrie: Heimüberwachung von Asthmapatienten mit Spirometer

Asthma ist die häufigste Atemwegserkrankung bei Kindern, die Atemprobleme verursacht. Die Patienten können respiratorische Symptome wie Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit haben. Asthma kann leicht oder schwer sein, wenn die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt werden. Im Allgemeinen können Asthmasymptome durch Anwendung der richtigen Behandlung gut kontrolliert werden. Die Verschlimmerung der Krankheit führt jedoch häufig zu akuten respiratorischen Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt und Schulabsentismus erfordern.

In dieser Studie planen wir die Fernüberwachung von Lungenfunktionsparametern bei asthmatischen Kindern (unter 18 Jahren). Wir gehen davon aus, dass die tägliche häusliche Überwachung der Atemindizes das Auftreten einer Exazerbation vorhersagt und die Hospitalisierung verringert werden kann.

Kinder mit Asthma, die zu den regelmäßigen Untersuchungen in die Abteilung für Pädiatrie und das Zentrum für pädiatrische Gesundheitsversorgung der Universität Szeged kommen, werden einbezogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, Telemonitoring und Kontrolle.

Für beide Gruppen werden allgemeine Patientencharakteristika erfasst und Lungenfunktionsparameter mit einem klinischen Spirometer gemessen.

Patienten in der Telemedizin-Gruppe erhalten das heimmobil gesteuerte Spirometer und werden von einem Kinder-Pneumologen für die Heimuntersuchung geschult. Die Spirometer werden 12 Monate lang ausgehändigt, und die Kinder werden gebeten, mindestens 4 Mal pro Woche Messungen durchzuführen (mindestens ein Tag pro Woche morgens und abends). Bei Asthmaanfällen sind häufigere, mehrmals täglich wiederholte Messungen erforderlich. Kinder in der Telemedizingruppe absolvieren nach jeder Messung den Asthma Control Test (ACT), der eine numerische Punktzahl in Bezug auf die Schwere der Asthmasymptome liefert. Von Kindern gemessene Lungenfunktionsparameter und die ACT-Ergebnisse werden automatisch auf einen klinischen Server hochgeladen, wo die Pneumologen und eingebauten Algorithmen die Qualität der Daten überwachen. Bei Verschlechterung der Lungenfunktionsparameter werden die Patienten zu einem persönlichen Besuch einberufen und ihre Behandlung kann überarbeitet werden.

Alle drei Monate kommen Mitglieder beider Gruppen zu einem persönlichen Besuch in die Ambulanz, wo die gleichen Untersuchungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste Atemwegserkrankung bei Kindern, die durch periodische Obstruktion der Atemwege, Überempfindlichkeit der Bronchien und Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen von Asthma können Husten, Keuchen oder Bronchokonstriktion mit eingeschränktem Luftstrom gehören. Der Schweregrad von Asthma kann von leicht bis schwer variieren. Leichtes Asthma ist mit Rückfällen von Kurzatmigkeit verbunden. Die Verschlimmerung der Krankheit führt jedoch häufig zu akuten respiratorischen unerwünschten Ereignissen mit schwerer Hypoxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Krankenhausversorgung ist mit Fahrtkosten für die Kinder und Eltern, Schul- und Arbeitsausfällen verbunden.

Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das jährliche Auftreten von Asthma-Exazerbationen durch den Einsatz des Telespirometrie-Systems verringert werden kann. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, welche Lungenfunktionsparameter am besten geeignet sind, um eine Asthma-Exazerbation vorherzusagen.

Um diese Ziele zu erreichen, planen wir, zwei Gruppen (Telemonitoring und Kontrolle) von asthmatischen Kindern im GINA-Stadium 2-5 unter 18 Jahren einzubeziehen. Als Ausschlusskriterien gelten ein schlechter Allgemeinzustand, alle Krankheiten, die die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Studie kontraindizieren, sowie das Fehlen einer elterlichen Zustimmung.

Die Lungenfunktion der Kinder in beiden Gruppen wird durch eine konventionelle spirometrische Untersuchung überwacht, die an der Abteilung für Pädiatrie und am Zentrum für pädiatrische Gesundheitsversorgung der Universität Szeged durchgeführt wird. Nach jeder Beurteilung der Lungenfunktion werden die Kinder gebeten, den Asthma Control Test (ACT) auszufüllen.

Patienten in der Telemedizin-Gruppe erhalten das heimmobil gesteuerte Spirometer und werden von einem Kinder-Pneumologen für die Heimuntersuchung geschult. Die Spirometer werden 12 Monate lang ausgehändigt, und die Kinder werden gebeten, mindestens 4 Mal pro Woche Messungen durchzuführen (mindestens ein Tag pro Woche morgens und abends). Bei Asthmaexazerbation sind häufigere, mehrmals täglich wiederholte Messungen erforderlich. Kinder in der Telemedizingruppe vervollständigen nach jeder Messung die ACT, die einen numerischen Score in Bezug auf die Schwere der Asthmasymptome liefert. Von Kindern gemessene Lungenfunktionsparameter und die ACT-Testergebnisse werden automatisch auf einen klinischen Server hochgeladen, wo die Pneumologen und eingebauten Algorithmen die Qualität der Daten überwachen. Bei Verschlechterung der Lungenfunktionsparameter werden die Patienten zu einem persönlichen Besuch einberufen und ihre Behandlung kann überarbeitet werden.

Alle drei Monate kommen Mitglieder beider Gruppen zu einem persönlichen Besuch in die Ambulanz, wo die gleichen Untersuchungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • signiert ICF
  • asthmatische Kinder mit 2-5 GINA-Score
  • Das Kind ist für telespirometrische Messungen zu Hause aufgeschlossen und dazu in der Lage
  • Die Eltern verstehen und unterstützen die Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellt und/oder die Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Schlechter Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
EXPERIMENTAL: Telemedizin-Arm
Komponenten des Systems: Tragbares digitales Ultraschall-Spirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), mobile Android-Anwendung, klinische Web-Cloud-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Inzidenz von Asthma-Exazerbationen pro Jahr unter Verwendung eines Telespirometrie-Systems
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exspiratorische forcierte Vitalkapazität (FVC), die maximale Luftmenge, die nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann
Zeitfenster: 12 Monate
Lungenfunktionsparameter zur Vorhersage einer Asthmaexazerbation
12 Monate
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann
Zeitfenster: 12 Monate
Lungenfunktionsparameter zur Vorhersage einer Asthmaexazerbation
12 Monate
FEV1/FVC-Verhältnis (FEV1%)
Zeitfenster: 12 Monate
Lungenfunktionsparameter zur Vorhersage einer Asthmaexazerbation
12 Monate
Peak Expiratory Flow (PEF), maximale exspiratorische Flussrate während der Exspiration
Zeitfenster: 12 Monate
Lungenfunktionsparameter zur Vorhersage einer Asthmaexazerbation
12 Monate
Forcierter Exspirationsfluss bei 25–75 % der FVC (FEF25–75 %), Mittelwert des forcierten Exspirationsflusses über der mittleren Hälfte der FVC
Zeitfenster: 12 Monate
Lungenfunktionsparameter zur Vorhersage einer Asthmaexazerbation
12 Monate
Die Änderung der Abwesenheitstage von der Arbeit/Schule
Zeitfenster: 12 Monate
Wirkung des Einsatzes telemedizinischer Systeme zur Asthmakontrolle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Eingebautes Telespirometrie-System

Abonnieren