- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04447664
Telemonitoring van de longfunctie door spirometrie
Telespirometrie: thuismonitoring van astmapatiënten met spirometer
Astma is de meest voorkomende luchtwegaandoening bij kinderen die ademhalingsproblemen veroorzaakt. De patiënten kunnen ademhalingssymptomen hebben zoals hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid. Astma kan mild of ernstig zijn wanneer dagelijkse activiteiten in het gedrang komen. Over het algemeen kunnen astmasymptomen goed onder controle worden gehouden door toepassing van de juiste behandeling. De verergering van de ziekte leidt echter vaak tot acute respiratoire bijwerkingen die ziekenhuisopname en schoolverzuim vereisen.
In deze studie plannen we de monitoring op afstand van longfunctieparameters bij astmatische kinderen (jonger dan 18 jaar). We veronderstellen dat de dagelijkse thuismonitoring van ademhalingsindices het optreden van exacerbaties zal voorspellen en de ziekenhuisopname kan worden verlaagd.
Astmatische kinderen die aankomen voor de reguliere onderzoeken naar de afdeling Kindergeneeskunde en het Pediatrische Gezondheidscentrum van de Universiteit van Szeged zullen hierbij worden betrokken. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee behandelgroepen, telemonitoring en controle.
Voor beide groepen worden algemene patiëntkenmerken geregistreerd en worden longfunctieparameters gemeten met een klinische spirometer.
Patiënten in de telegeneeskundegroep krijgen de thuisgestuurde spirometer en worden door een kinderlongarts getraind voor thuisonderzoek. De spirometers worden 12 maanden uitgedeeld en kinderen wordt gevraagd minimaal 4 keer per week metingen uit te voeren (minstens één dag per week 's ochtends en 's avonds). In het geval van astma-aanvallen zijn frequentere metingen nodig die meerdere keren per dag worden herhaald. Kinderen in de telegeneeskundegroep vullen na elke meting de Astma Controle Test (ACT) in, die een numerieke score geeft gerelateerd aan de ernst van de astmasymptomen. Longfunctieparameters gemeten door kinderen en de ACT-resultaten worden automatisch geüpload naar een klinische server waar de longartsen en ingebouwde algoritmen de kwaliteit van de gegevens bewaken. Bij verslechtering van de longfunctieparameters worden de patiënten opgeroepen voor een persoonlijk bezoek en kan hun behandeling worden herzien.
Elke drie maanden komen leden van beide groepen voor een persoonlijk bezoek op de polikliniek waar dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende luchtwegaandoening bij kinderen en wordt gekenmerkt door periodieke luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en luchtwegontsteking. De symptomen van astma kunnen hoesten, piepende ademhaling of bronchoconstrictie met luchtstroombeperking zijn. De ernst van astma kan variëren van mild tot ernstig. Milde astma wordt in verband gebracht met achtergebleven kortademigheid. De verergering van de ziekte leidt echter vaak tot acute respiratoire bijwerkingen met ernstige hypoxie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is. De ziekenhuiszorg gaat gepaard met reiskosten voor de kinderen en ouders, school- en werkverzuim.
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of het jaarlijks optreden van astma-exacerbaties kan worden verminderd door het gebruik van het telespirometriesysteem. Een ander doel is om te bepalen welke longfunctieparameters het beste zijn om astma-exacerbatie te voorspellen.
Om deze doelen te bereiken zijn we van plan om twee groepen (telemonitoring en controle) van astmatische kinderen met GINA 2-5 stadium onder de 18 jaar te betrekken. Een slechte algemene conditie, elke ziekte die de gezondheid van de vrijwilliger in gevaar brengt of een contra-indicatie vormt voor het onderzoek en het ontbreken van toestemming van de ouders worden gedefinieerd als de uitsluitingscriteria.
De longfunctie van de kinderen in beide groepen zal worden gecontroleerd door middel van conventionele spirometrische beoordeling die wordt uitgevoerd op de afdeling kindergeneeskunde en het pediatrische gezondheidscentrum van de Universiteit van Szeged. Na elk longfunctieonderzoek wordt aan kinderen gevraagd om de Astma Controle Test (ACT) in te vullen.
Patiënten in de telegeneeskundegroep krijgen de thuisgestuurde spirometer en worden door een kinderlongarts getraind voor thuisonderzoek. De spirometers worden 12 maanden uitgedeeld en kinderen wordt gevraagd minimaal 4 keer per week metingen uit te voeren (minstens één dag per week 's ochtends en 's avonds). In het geval van astma-exacerbatie zijn frequentere metingen nodig die meerdere keren per dag worden herhaald. Kinderen in de telegeneeskundegroep vullen de ACT na elke meting in, die een numerieke score geeft die gerelateerd is aan de ernst van de astmasymptomen. Door kinderen gemeten longfunctieparameters en de ACT-testresultaten worden automatisch geüpload naar een klinische server waar de longartsen en ingebouwde algoritmen de kwaliteit van de gegevens bewaken. Bij verslechtering van de longfunctieparameters worden de patiënten opgeroepen voor een persoonlijk bezoek en kan hun behandeling worden herzien.
Elke drie maanden komen leden van beide groepen voor een persoonlijk bezoek op de polikliniek waar dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Szeged, Hongarije, 6720
- University of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- ICF getekend
- astmatische kinderen met 2-5 GINA-score
- De kinderen staan open voor telespirometrische metingen thuis en zijn daartoe in staat
- Ouder begrijpt en steunt het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Elke ziekte die volgens de mening van de onderzoekers een risico vormt voor de gezondheid van de patiënt en/of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
- Slechte algemene toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Telemedicine-arm
|
Componenten van het systeem: draagbare digitale ultrasone spirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), mobiele Android-applicatie, klinische webcloud-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van astma-exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de incidentie van astma-exacerbaties per jaar met behulp van een telespirometriesysteem
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
expiratoire geforceerde vitale capaciteit (FVC), de maximale hoeveelheid lucht die geforceerd kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
|
12 maanden
|
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), is het luchtvolume dat na volledige inspiratie in de eerste 1 seconde geforceerd kan worden uitgeblazen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
|
12 maanden
|
|
FEV1/FVC-ratio (FEV1%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
|
12 maanden
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF), maximale expiratoire stroomsnelheid tijdens expiratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
|
12 maanden
|
|
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van FVC (FEF25-75%), gemiddelde van geforceerde expiratoire flow over de middelste helft van de FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
|
12 maanden
|
|
De verandering van verzuimdagen van werk/school
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van het gebruik van een telemedicinaal systeem voor de astmacontrole
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMED_SPIRO_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inclouded telespirometriesysteem
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië
-
Angiodynamics, Inc.Nog niet aan het werven
-
BioVentrixWervingCHF | Remodellering van de linker hartkamer | Linker ventrikel verwijdVerenigde Staten
-
ReValve Solutions Inc.WervingVervanging van de mitralisklepBrazilië
-
Alcon ResearchIngetrokkenProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloeding | Rhegmatogene netvliesloslating | Epiretinaal membraan | Vitreomaculaire tractie | Macula Gat | Visueel significante glasvloer | Vastgehouden lensmateriaal in het achterste segmentVerenigde Staten
-
Permedica spaWervingTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid