Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring van de longfunctie door spirometrie

24 juni 2020 bijgewerkt door: Szeged University

Telespirometrie: thuismonitoring van astmapatiënten met spirometer

Astma is de meest voorkomende luchtwegaandoening bij kinderen die ademhalingsproblemen veroorzaakt. De patiënten kunnen ademhalingssymptomen hebben zoals hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid. Astma kan mild of ernstig zijn wanneer dagelijkse activiteiten in het gedrang komen. Over het algemeen kunnen astmasymptomen goed onder controle worden gehouden door toepassing van de juiste behandeling. De verergering van de ziekte leidt echter vaak tot acute respiratoire bijwerkingen die ziekenhuisopname en schoolverzuim vereisen.

In deze studie plannen we de monitoring op afstand van longfunctieparameters bij astmatische kinderen (jonger dan 18 jaar). We veronderstellen dat de dagelijkse thuismonitoring van ademhalingsindices het optreden van exacerbaties zal voorspellen en de ziekenhuisopname kan worden verlaagd.

Astmatische kinderen die aankomen voor de reguliere onderzoeken naar de afdeling Kindergeneeskunde en het Pediatrische Gezondheidscentrum van de Universiteit van Szeged zullen hierbij worden betrokken. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee behandelgroepen, telemonitoring en controle.

Voor beide groepen worden algemene patiëntkenmerken geregistreerd en worden longfunctieparameters gemeten met een klinische spirometer.

Patiënten in de telegeneeskundegroep krijgen de thuisgestuurde spirometer en worden door een kinderlongarts getraind voor thuisonderzoek. De spirometers worden 12 maanden uitgedeeld en kinderen wordt gevraagd minimaal 4 keer per week metingen uit te voeren (minstens één dag per week 's ochtends en 's avonds). In het geval van astma-aanvallen zijn frequentere metingen nodig die meerdere keren per dag worden herhaald. Kinderen in de telegeneeskundegroep vullen na elke meting de Astma Controle Test (ACT) in, die een numerieke score geeft gerelateerd aan de ernst van de astmasymptomen. Longfunctieparameters gemeten door kinderen en de ACT-resultaten worden automatisch geüpload naar een klinische server waar de longartsen en ingebouwde algoritmen de kwaliteit van de gegevens bewaken. Bij verslechtering van de longfunctieparameters worden de patiënten opgeroepen voor een persoonlijk bezoek en kan hun behandeling worden herzien.

Elke drie maanden komen leden van beide groepen voor een persoonlijk bezoek op de polikliniek waar dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende luchtwegaandoening bij kinderen en wordt gekenmerkt door periodieke luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en luchtwegontsteking. De symptomen van astma kunnen hoesten, piepende ademhaling of bronchoconstrictie met luchtstroombeperking zijn. De ernst van astma kan variëren van mild tot ernstig. Milde astma wordt in verband gebracht met achtergebleven kortademigheid. De verergering van de ziekte leidt echter vaak tot acute respiratoire bijwerkingen met ernstige hypoxie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is. De ziekenhuiszorg gaat gepaard met reiskosten voor de kinderen en ouders, school- en werkverzuim.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of het jaarlijks optreden van astma-exacerbaties kan worden verminderd door het gebruik van het telespirometriesysteem. Een ander doel is om te bepalen welke longfunctieparameters het beste zijn om astma-exacerbatie te voorspellen.

Om deze doelen te bereiken zijn we van plan om twee groepen (telemonitoring en controle) van astmatische kinderen met GINA 2-5 stadium onder de 18 jaar te betrekken. Een slechte algemene conditie, elke ziekte die de gezondheid van de vrijwilliger in gevaar brengt of een contra-indicatie vormt voor het onderzoek en het ontbreken van toestemming van de ouders worden gedefinieerd als de uitsluitingscriteria.

De longfunctie van de kinderen in beide groepen zal worden gecontroleerd door middel van conventionele spirometrische beoordeling die wordt uitgevoerd op de afdeling kindergeneeskunde en het pediatrische gezondheidscentrum van de Universiteit van Szeged. Na elk longfunctieonderzoek wordt aan kinderen gevraagd om de Astma Controle Test (ACT) in te vullen.

Patiënten in de telegeneeskundegroep krijgen de thuisgestuurde spirometer en worden door een kinderlongarts getraind voor thuisonderzoek. De spirometers worden 12 maanden uitgedeeld en kinderen wordt gevraagd minimaal 4 keer per week metingen uit te voeren (minstens één dag per week 's ochtends en 's avonds). In het geval van astma-exacerbatie zijn frequentere metingen nodig die meerdere keren per dag worden herhaald. Kinderen in de telegeneeskundegroep vullen de ACT na elke meting in, die een numerieke score geeft die gerelateerd is aan de ernst van de astmasymptomen. Door kinderen gemeten longfunctieparameters en de ACT-testresultaten worden automatisch geüpload naar een klinische server waar de longartsen en ingebouwde algoritmen de kwaliteit van de gegevens bewaken. Bij verslechtering van de longfunctieparameters worden de patiënten opgeroepen voor een persoonlijk bezoek en kan hun behandeling worden herzien.

Elke drie maanden komen leden van beide groepen voor een persoonlijk bezoek op de polikliniek waar dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University of Szeged

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • ICF getekend
  • astmatische kinderen met 2-5 GINA-score
  • De kinderen staan ​​open voor telespirometrische metingen thuis en zijn daartoe in staat
  • Ouder begrijpt en steunt het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming
  • Elke ziekte die volgens de mening van de onderzoekers een risico vormt voor de gezondheid van de patiënt en/of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Slechte algemene toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
EXPERIMENTEEL: Telemedicine-arm
Componenten van het systeem: draagbare digitale ultrasone spirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), mobiele Android-applicatie, klinische webcloud-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van astma-exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van de incidentie van astma-exacerbaties per jaar met behulp van een telespirometriesysteem
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
expiratoire geforceerde vitale capaciteit (FVC), de maximale hoeveelheid lucht die geforceerd kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
12 maanden
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), is het luchtvolume dat na volledige inspiratie in de eerste 1 seconde geforceerd kan worden uitgeblazen
Tijdsspanne: 12 maanden
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
12 maanden
FEV1/FVC-ratio (FEV1%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
12 maanden
Peak Expiratory Flow (PEF), maximale expiratoire stroomsnelheid tijdens expiratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
12 maanden
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van FVC (FEF25-75%), gemiddelde van geforceerde expiratoire flow over de middelste helft van de FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
Longfunctieparameters om astma-exacerbatie te voorspellen
12 maanden
De verandering van verzuimdagen van werk/school
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van het gebruik van een telemedicinaal systeem voor de astmacontrole
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclouded telespirometriesysteem

Abonneren