- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04447664
Телемониторинг функции легких с помощью спирометрии
Телеспирометрия: домашний мониторинг пациентов с астмой с помощью спирометра
Астма является наиболее распространенным респираторным заболеванием у детей, вызывающим проблемы с дыханием. У пациентов могут быть респираторные симптомы, такие как кашель, хрипы или одышка. Астма может быть легкой или тяжелой, когда повседневная деятельность ставится под угрозу. Как правило, путем применения надлежащего лечения симптомы астмы можно хорошо контролировать. Однако обострение заболевания нередко приводит к острым респираторным нежелательным явлениям, требующим госпитализации и пропуска занятий.
В этом исследовании мы планируем дистанционный мониторинг параметров функции легких у детей-астматиков (до 18 лет). Мы предполагаем, что ежедневное домашнее мониторирование респираторных показателей позволит прогнозировать возникновение обострения и снизить госпитализацию.
Будут привлечены дети-астматики, поступающие на регулярные осмотры в Отделение педиатрии и Детский медицинский центр Сегедского университета. Пациентов случайным образом делят на две лечебные группы: телемониторинг и контроль.
Для обеих групп будут зарегистрированы общие характеристики пациентов, а параметры функции легких будут измерены с помощью клинического спирометра.
Пациенты группы телемедицины получают домашний мобильный управляемый спирометр и проходят обучение у детского пульмонолога для домашнего обследования. Спирометры выдаются на 12 месяцев, и детей просят проводить измерения минимум 4 раза в неделю (не менее одного дня в неделю утром и вечером). В случае приступов астмы требуются более частые измерения, повторяющиеся несколько раз в день. Дети в группе телемедицины проходят тест контроля астмы (ACT) после каждого измерения, который дает числовой балл, связанный с тяжестью симптомов астмы. Параметры функции легких, измеренные у детей, и результаты АКТ автоматически загружаются на клинический сервер, где пульмонологи и встроенные алгоритмы следят за качеством данных. В случае ухудшения показателей функции легких пациенты вызываются на личный визит и их лечение может быть пересмотрено.
Каждые три месяца члены обеих групп приезжают в поликлинику для личного посещения, где проводятся одни и те же обследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является наиболее частым респираторным заболеванием у детей, характеризующимся периодической обструкцией дыхательных путей, гиперреактивностью бронхов и воспалением дыхательных путей. Симптомы астмы могут включать кашель, хрипы или бронхоконстрикцию с ограничением воздушного потока. Тяжесть астмы может варьироваться от легкой до тяжелой. Легкая астма связана с задними эпизодами одышки. Однако обострение заболевания нередко приводит к острым респираторным нежелательным явлениям с выраженной гипоксией, что требует госпитализации. Больничное обслуживание включает в себя транспортные расходы для детей и родителей, прогулы в школе и на работе.
Основная цель исследования — выяснить, можно ли уменьшить ежегодную частоту обострений астмы с помощью системы телеспирометрии. Другая цель состоит в том, чтобы определить, какие параметры функции легких лучше всего предсказывают обострение астмы.
Для решения этих задач планируется задействовать две группы (телемониторинг и контроль) детей-астматиков с GINA 2-5 стадии в возрасте до 18 лет. В качестве критериев исключения определены плохое общее состояние, любое заболевание, угрожающее здоровью добровольца или противопоказывающее исследование, а также отсутствие согласия родителей.
Функция легких у детей в обеих группах будет контролироваться с помощью обычной спирометрической оценки, проводимой в отделении педиатрии и педиатрическом центре здравоохранения Сегедского университета. После каждой оценки функции легких детей попросят пройти тест на контроль над астмой (ACT).
Пациенты группы телемедицины получают домашний мобильный управляемый спирометр и проходят обучение у детского пульмонолога для домашнего обследования. Спирометры выдаются на 12 месяцев, и детей просят проводить измерения минимум 4 раза в неделю (не менее одного дня в неделю утром и вечером). В случае обострения астмы требуются более частые измерения, повторяющиеся несколько раз в день. Дети в группе телемедицины выполняют тест ACT после каждого измерения, что дает числовой балл, связанный с тяжестью симптомов астмы. Параметры функции легких, измеренные у детей, и результаты теста АСТ автоматически загружаются на клинический сервер, где пульмонологи и встроенные алгоритмы следят за качеством данных. В случае ухудшения показателей функции легких пациенты вызываются на личный визит и их лечение может быть пересмотрено.
Каждые три месяца члены обеих групп приезжают в поликлинику для личного посещения, где проводятся одни и те же обследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6720
- University of Szeged
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- моложе 18 лет
- подписал МКФ
- дети-астматики с оценкой 2-5 баллов по шкале GINA
- Дети открыты для телеспирометрических измерений в домашних условиях и способны к этим измерениям.
- Родитель понимает и поддерживает расследование
Критерий исключения:
- Отзыв согласия
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет опасность для здоровья пациента и/или является противопоказанием для участия в исследовании.
- Плохое общее состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицинская рука
|
Компоненты системы: Портативный цифровой ультразвуковой спирометр (Uscom SpiroSonic MOBILE), мобильное приложение Android, клиническое веб-облачное приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений бронхиальной астмы в год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты обострений бронхиальной астмы за год по системе телеспирометрии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
форсированная жизненная емкость выдоха (ФЖЕЛ) — максимальное количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры функции легких для прогнозирования обострения астмы
|
12 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за первую секунду после полного вдоха.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры функции легких для прогнозирования обострения астмы
|
12 месяцев
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры функции легких для прогнозирования обострения астмы
|
12 месяцев
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF), пиковая скорость выдоха во время выдоха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры функции легких для прогнозирования обострения астмы
|
12 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ (FEF25-75%), среднее значение объема форсированного выдоха в средней половине ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры функции легких для прогнозирования обострения астмы
|
12 месяцев
|
|
Изменение дней прогула с работы/учебы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффект от использования телемедицинской системы для контроля астмы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMED_SPIRO_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Встроенная система телеспирометрии
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Aloha Vision ConsultantsSengiРекрутингКатарактаСоединенные Штаты