- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04447664
Telemonitoring czynności płuc za pomocą spirometrii
Telespirometria: domowe monitorowanie pacjentów z astmą za pomocą spirometru
Astma jest najczęstszą chorobą układu oddechowego u dzieci, która powoduje problemy z oddychaniem. Pacjenci mogą mieć objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, świszczący oddech lub duszność. Astma może być łagodna lub ciężka, gdy codzienne czynności stają się zagrożone. Ogólnie rzecz biorąc, poprzez zastosowanie odpowiedniego leczenia objawy astmy można dobrze kontrolować. Jednak zaostrzenie choroby często prowadzi do ostrych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, które wymagają hospitalizacji i nieobecności w szkole.
W niniejszej pracy planujemy zdalne monitorowanie parametrów czynnościowych płuc u dzieci chorych na astmę (do 18 roku życia). Stawiamy hipotezę, że codzienne domowe monitorowanie wskaźników oddychania pozwoli przewidzieć wystąpienie zaostrzenia choroby i zmniejszyć częstość hospitalizacji.
Zaangażowane zostaną dzieci chore na astmę, które przyjeżdżają na regularne badania do Kliniki Pediatrii i Pediatrycznego Centrum Zdrowia Uniwersytetu w Szeged. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne, telemonitorowaną i kontrolną.
Dla obu grup zostanie zarejestrowana ogólna charakterystyka pacjenta, a parametry funkcji płuc zostaną zmierzone za pomocą spirometru klinicznego.
Pacjenci z grupy telemedycznej otrzymują domowy spirometr sterowany mobilnie i przeszkoleni przez pulmonologa dziecięcego do badania domowego. Spirometry rozdawane są na 12 miesięcy, a dzieci proszone są o wykonywanie pomiarów minimum 4 razy w tygodniu (co najmniej jeden dzień w tygodniu rano i wieczorem). W przypadku napadów astmy wymagane są częstsze pomiary, powtarzane kilka razy dziennie. Dzieci w grupie telemedycznej wypełniają Test Kontroli Astmy (ACT) po każdym pomiarze, który dostarcza wynik liczbowy związany z nasileniem objawów astmy. Parametry czynności płuc mierzone przez dzieci i wyniki ACT są automatycznie przesyłane na serwer kliniczny, gdzie pulmonolodzy i wbudowane algorytmy monitorują jakość danych. W przypadku pogorszenia parametrów wydolności płuc, pacjenci są wzywani na wizytę osobistą w celu rewizji leczenia.
Co trzy miesiące członkowie obu grup zgłaszają się do poradni na wizytę osobistą, gdzie wykonywane są te same badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą chorobą układu oddechowego u dzieci, charakteryzującą się okresową obturacją dróg oddechowych, nadreaktywnością oskrzeli i zapaleniem dróg oddechowych. Objawy astmy mogą obejmować kaszel, świszczący oddech lub skurcz oskrzeli z ograniczeniem przepływu powietrza. Nasilenie astmy może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Łagodna astma jest związana z tylnymi epizodami duszności. Jednak zaostrzenie choroby często prowadzi do ostrych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego z ciężkim niedotlenieniem wymagającym hospitalizacji. Opieka szpitalna wiąże się z kosztami podróży dzieci i rodziców, absencji w szkole iw pracy.
Podstawowym celem pracy jest zbadanie, czy roczna częstość występowania zaostrzeń astmy może zostać zmniejszona poprzez zastosowanie systemu telespirometrii. Kolejnym celem jest określenie, które parametry funkcji płuc najlepiej prognozują zaostrzenie astmy.
Aby osiągnąć te cele, planujemy zaangażować dwie grupy (telemonitoring i kontrola) dzieci z astmą w stadium 2-5 GINA poniżej 18 roku życia. Jako kryteria wykluczenia określa się zły stan ogólny, jakąkolwiek chorobę zagrażającą zdrowiu ochotnika lub przeciwwskazaną do badania oraz brak zgody rodziców.
Czynność płuc u dzieci w obu grupach będzie monitorowana za pomocą konwencjonalnej oceny spirometrycznej wykonywanej w Klinice Pediatrii i Centrum Pediatrycznej Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu w Szeged. Po każdej ocenie funkcji płuc dzieci zostaną poproszone o wypełnienie Testu Kontroli Astmy (ACT).
Pacjenci z grupy telemedycznej otrzymują domowy spirometr sterowany mobilnie i przeszkoleni przez pulmonologa dziecięcego do badania domowego. Spirometry rozdawane są na 12 miesięcy, a dzieci proszone są o wykonywanie pomiarów minimum 4 razy w tygodniu (co najmniej jeden dzień w tygodniu rano i wieczorem). W przypadku zaostrzenia astmy wymagane są częstsze pomiary, powtarzane kilka razy dziennie. Dzieci w grupie telemedycznej wypełniają ACT po każdym pomiarze, co daje wynik liczbowy związany z nasileniem objawów astmy. Parametry czynności płuc mierzone przez dzieci oraz wyniki testu ACT są automatycznie przesyłane na serwer kliniczny, gdzie pulmonolodzy i wbudowane algorytmy monitorują jakość danych. W przypadku pogorszenia parametrów wydolności płuc, pacjenci są wzywani na wizytę osobistą w celu rewizji leczenia.
Co trzy miesiące członkowie obu grup zgłaszają się do poradni na wizytę osobistą, gdzie wykonywane są te same badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katalin Kapus, MD
- Numer telefonu: +3662545331
- E-mail: kapus.katalin@med.u-szeged.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry, 6720
- University of Szeged
-
Kontakt:
- Balázs Bende, Md
- Numer telefonu: +36-62-546-895
- E-mail: bende.balazs@med.u-szeged.hu
-
Pod-śledczy:
- Zoltán Novák, Prof. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodszy niż 18 lat
- podpisany ICF
- dzieci z astmą w skali GINA 2-5
- Dzieci są otwarte na pomiary telespirometryczne w domu i potrafią wykonać te pomiary
- Rodzic rozumie i wspiera dochodzenie
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody
- Każda choroba, która w ocenie badaczy stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjenta i/lub stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Zły stan ogólny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię telemedycyny
|
Komponenty systemu: Przenośny cyfrowy spirometr ultradźwiękowy (Uscom SpiroSonic MOBILE), aplikacja mobilna Android, kliniczna aplikacja internetowa w chmurze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana częstości zaostrzeń astmy w ciągu roku za pomocą systemu telespirometrii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wydechowa wymuszona pojemność życiowa (FVC), maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
|
12 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej 1 sekundy po pełnym wdechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
|
12 miesięcy
|
Stosunek FEV1/FVC (FEV1%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
|
12 miesięcy
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), szczytowe natężenie przepływu wydechowego podczas wydechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
|
12 miesięcy
|
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% FVC (FEF25-75%), średni wymuszony przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
|
12 miesięcy
|
Zmiana dni nieobecności w pracy/szkole
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efekt zastosowania systemu telemedycznego do kontroli astmy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMED_SPIRO_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawiera system telespirometrii
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of Missouri-ColumbiaTyco Healthcare GroupZakończony