Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring czynności płuc za pomocą spirometrii

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Szeged University

Telespirometria: domowe monitorowanie pacjentów z astmą za pomocą spirometru

Astma jest najczęstszą chorobą układu oddechowego u dzieci, która powoduje problemy z oddychaniem. Pacjenci mogą mieć objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, świszczący oddech lub duszność. Astma może być łagodna lub ciężka, gdy codzienne czynności stają się zagrożone. Ogólnie rzecz biorąc, poprzez zastosowanie odpowiedniego leczenia objawy astmy można dobrze kontrolować. Jednak zaostrzenie choroby często prowadzi do ostrych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, które wymagają hospitalizacji i nieobecności w szkole.

W niniejszej pracy planujemy zdalne monitorowanie parametrów czynnościowych płuc u dzieci chorych na astmę (do 18 roku życia). Stawiamy hipotezę, że codzienne domowe monitorowanie wskaźników oddychania pozwoli przewidzieć wystąpienie zaostrzenia choroby i zmniejszyć częstość hospitalizacji.

Zaangażowane zostaną dzieci chore na astmę, które przyjeżdżają na regularne badania do Kliniki Pediatrii i Pediatrycznego Centrum Zdrowia Uniwersytetu w Szeged. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne, telemonitorowaną i kontrolną.

Dla obu grup zostanie zarejestrowana ogólna charakterystyka pacjenta, a parametry funkcji płuc zostaną zmierzone za pomocą spirometru klinicznego.

Pacjenci z grupy telemedycznej otrzymują domowy spirometr sterowany mobilnie i przeszkoleni przez pulmonologa dziecięcego do badania domowego. Spirometry rozdawane są na 12 miesięcy, a dzieci proszone są o wykonywanie pomiarów minimum 4 razy w tygodniu (co najmniej jeden dzień w tygodniu rano i wieczorem). W przypadku napadów astmy wymagane są częstsze pomiary, powtarzane kilka razy dziennie. Dzieci w grupie telemedycznej wypełniają Test Kontroli Astmy (ACT) po każdym pomiarze, który dostarcza wynik liczbowy związany z nasileniem objawów astmy. Parametry czynności płuc mierzone przez dzieci i wyniki ACT są automatycznie przesyłane na serwer kliniczny, gdzie pulmonolodzy i wbudowane algorytmy monitorują jakość danych. W przypadku pogorszenia parametrów wydolności płuc, pacjenci są wzywani na wizytę osobistą w celu rewizji leczenia.

Co trzy miesiące członkowie obu grup zgłaszają się do poradni na wizytę osobistą, gdzie wykonywane są te same badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą chorobą układu oddechowego u dzieci, charakteryzującą się okresową obturacją dróg oddechowych, nadreaktywnością oskrzeli i zapaleniem dróg oddechowych. Objawy astmy mogą obejmować kaszel, świszczący oddech lub skurcz oskrzeli z ograniczeniem przepływu powietrza. Nasilenie astmy może wahać się od łagodnego do ciężkiego. Łagodna astma jest związana z tylnymi epizodami duszności. Jednak zaostrzenie choroby często prowadzi do ostrych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego z ciężkim niedotlenieniem wymagającym hospitalizacji. Opieka szpitalna wiąże się z kosztami podróży dzieci i rodziców, absencji w szkole iw pracy.

Podstawowym celem pracy jest zbadanie, czy roczna częstość występowania zaostrzeń astmy może zostać zmniejszona poprzez zastosowanie systemu telespirometrii. Kolejnym celem jest określenie, które parametry funkcji płuc najlepiej prognozują zaostrzenie astmy.

Aby osiągnąć te cele, planujemy zaangażować dwie grupy (telemonitoring i kontrola) dzieci z astmą w stadium 2-5 GINA poniżej 18 roku życia. Jako kryteria wykluczenia określa się zły stan ogólny, jakąkolwiek chorobę zagrażającą zdrowiu ochotnika lub przeciwwskazaną do badania oraz brak zgody rodziców.

Czynność płuc u dzieci w obu grupach będzie monitorowana za pomocą konwencjonalnej oceny spirometrycznej wykonywanej w Klinice Pediatrii i Centrum Pediatrycznej Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu w Szeged. Po każdej ocenie funkcji płuc dzieci zostaną poproszone o wypełnienie Testu Kontroli Astmy (ACT).

Pacjenci z grupy telemedycznej otrzymują domowy spirometr sterowany mobilnie i przeszkoleni przez pulmonologa dziecięcego do badania domowego. Spirometry rozdawane są na 12 miesięcy, a dzieci proszone są o wykonywanie pomiarów minimum 4 razy w tygodniu (co najmniej jeden dzień w tygodniu rano i wieczorem). W przypadku zaostrzenia astmy wymagane są częstsze pomiary, powtarzane kilka razy dziennie. Dzieci w grupie telemedycznej wypełniają ACT po każdym pomiarze, co daje wynik liczbowy związany z nasileniem objawów astmy. Parametry czynności płuc mierzone przez dzieci oraz wyniki testu ACT są automatycznie przesyłane na serwer kliniczny, gdzie pulmonolodzy i wbudowane algorytmy monitorują jakość danych. W przypadku pogorszenia parametrów wydolności płuc, pacjenci są wzywani na wizytę osobistą w celu rewizji leczenia.

Co trzy miesiące członkowie obu grup zgłaszają się do poradni na wizytę osobistą, gdzie wykonywane są te same badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zoltán Novák, Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • podpisany ICF
  • dzieci z astmą w skali GINA 2-5
  • Dzieci są otwarte na pomiary telespirometryczne w domu i potrafią wykonać te pomiary
  • Rodzic rozumie i wspiera dochodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody
  • Każda choroba, która w ocenie badaczy stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjenta i/lub stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Zły stan ogólny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
EKSPERYMENTALNY: Ramię telemedycyny
Komponenty systemu: Przenośny cyfrowy spirometr ultradźwiękowy (Uscom SpiroSonic MOBILE), aplikacja mobilna Android, kliniczna aplikacja internetowa w chmurze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstości zaostrzeń astmy w ciągu roku za pomocą systemu telespirometrii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydechowa wymuszona pojemność życiowa (FVC), maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu pierwszej 1 sekundy po pełnym wdechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
12 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC (FEV1%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
12 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), szczytowe natężenie przepływu wydechowego podczas wydechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
12 miesięcy
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% FVC (FEF25-75%), średni wymuszony przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry funkcji płuc w przewidywaniu zaostrzenia astmy
12 miesięcy
Zmiana dni nieobecności w pracy/szkole
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efekt zastosowania systemu telemedycznego do kontroli astmy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiera system telespirometrii

3
Subskrybuj