Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakning av lungfunktion med spirometri

24 juni 2020 uppdaterad av: Szeged University

Telespirometri: Hemövervakning av astmatiska patienter med spirometer

Astma är den vanligaste andningssjukdomen hos barn som orsakar andningsproblem. Patienterna kan ha andningssymtom som hosta, väsande andning eller andnöd. Astma kan vara mild eller svår när dagliga aktiviteter äventyras. I allmänhet kan astmasymtom kontrolleras väl genom tillämpning av korrekt behandling. Men förvärringen av sjukdomen leder ofta till akuta andningsbiverkningar som kräver sjukhusvistelse och skolfrånvaro.

I denna studie planerar vi fjärrövervakning av lungfunktionsparametrar hos astmatiska barn (under 18 år). Vi antar att den dagliga hemövervakningen av respiratoriska index kommer att förutsäga förekomsten av exacerbation och sjukhusvistelsen kan sänkas.

Astmatiska barn som kommer för de regelbundna undersökningarna till avdelningen för pediatrik och pediatrisk hälsovårdscentrum vid universitetet i Szeged kommer att involveras. Patienterna delas slumpmässigt in i två behandlingsgrupper, teleövervakning och kontroll.

För båda grupperna kommer allmänna patientegenskaper att registreras och lungfunktionsparametrar kommer att mätas med en klinisk spirometer.

Patienter i telemedicingruppen får hemmobilstyrd spirometer och utbildas av en barnlungläkare för hemundersökning. Spirometrarna lämnas i 12 månader, och barn uppmanas att utföra mätningar minst 4 gånger i veckan (minst en dag i veckan på morgonen och på kvällen). Vid astmaanfall krävs tätare mätningar som upprepas flera gånger om dagen. Barn i telemedicingruppen genomför astmakontrolltestet (ACT) efter varje mätning, vilket ger en numerisk poäng relaterad till svårighetsgraden av astmasymtom. Lungfunktionsparametrar som mäts av barn och ACT-resultaten laddas automatiskt upp till en klinisk server där lungläkare och inbyggda algoritmer övervakar kvaliteten på data. Vid försämring av lungfunktionsparametrarna kallas patienterna till ett personligt besök och deras behandling kan revideras.

Var tredje månad kommer medlemmar från båda grupperna till polikliniken för ett personligt besök, där samma undersökningar görs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är den vanligaste andningssjukdomen hos barn som kännetecknas av periodisk luftvägsobstruktion, bronkial hyperrespons och luftvägsinflammation. Symtomen på astma kan inkludera hosta, väsande andning eller bronkokonstriktion med luftflödesbegränsning. Svårighetsgraden av astma kan variera från mild till svår. Mild astma är förknippad med bakre händelser av andnöd. Förvärringen av sjukdomen leder dock ofta till akuta respiratoriska biverkningar med svår hypoxi som kräver sjukhusvistelse. Sjukhusvården innebär resekostnader för barn och föräldrar, skol- och arbetsfrånvaro.

Det primära syftet med studien är att undersöka om den årliga förekomsten av astmaexacerbationer kan minskas genom användning av telespirometrisystemet. Ett annat mål är att fastställa vilka lungfunktionsparametrar som är bäst för att förutsäga astmaexacerbation.

För att möta dessa mål planerar vi att involvera två grupper (telemonitorering och kontroll) av astmatiska barn med GINA 2-5-stadiet under 18 år. Dåligt allmäntillstånd, alla sjukdomar som äventyrar volontärens hälsa eller kontraindikerar studien och avsaknad av föräldrarnas samtycke definieras som uteslutningskriterierna.

Lungfunktionen hos barnen i båda grupperna kommer att övervakas genom konventionell spirometrisk bedömning som utförs vid Institutionen för pediatrik och pediatrisk hälsovård vid universitetet i Szeged. Efter varje lungfunktionsbedömning kommer barn att uppmanas att fylla i astmakontrolltestet (ACT).

Patienter i telemedicingruppen får hemmobilstyrd spirometer och utbildas av en barnlungläkare för hemundersökning. Spirometrarna lämnas i 12 månader, och barn uppmanas att utföra mätningar minst 4 gånger i veckan (minst en dag i veckan på morgonen och på kvällen). Vid astmaexacerbation krävs tätare mätningar som upprepas flera gånger om dagen. Barn i telemedicingruppen slutför ACT efter varje mätning, som ger en numerisk poäng relaterad till svårighetsgraden av astmasymtom. Lungfunktionsparametrar som mäts av barn och ACT-testresultaten laddas automatiskt upp till en klinisk server där lungläkare och inbyggda algoritmer övervakar kvaliteten på data. Vid försämring av lungfunktionsparametrarna kallas patienterna till ett personligt besök och deras behandling kan revideras.

Var tredje månad kommer medlemmar från båda grupperna till polikliniken för ett personligt besök, där samma undersökningar görs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zoltán Novák, Prof. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Yngre än 18 år
  • signerad ICF
  • astmatiska barn med 2-5 GINA poäng
  • Barnen är öppna för telespirometriska mätningar hemma och är kapabla till dessa mätningar
  • Förälder förstår och stöder utredningen

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtycke
  • Varje sjukdom som, enligt utredarnas åsikt, utgör en risk för patientens hälsa och/eller kontraindicerar deltagandet i studien
  • Dåligt allmäntillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
EXPERIMENTELL: Telemedicinsk arm
Komponenter i systemet: Bärbar digital ultraljudsspirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), android mobilapplikation, klinisk webbmolnapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av astmaexacerbationer per år
Tidsram: 12 månader
Förändring av incidensen av astmaexacerbationer per år med hjälp av telespirometrisystem
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
expiratory Forced Vital Capacity (FVC), den maximala mängden luft som kan blåsas ut med tvång efter full inspiration
Tidsram: 12 månader
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
12 månader
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), är volymen luft som med tvång kan blåsas ut under den första 1 sekunden efter full inandning
Tidsram: 12 månader
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
12 månader
FEV1/FVC-förhållande (FEV1%)
Tidsram: 12 månader
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
12 månader
Peak Expiratory Flow (PEF), maximal expiratoriskt flöde under utandning
Tidsram: 12 månader
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
12 månader
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC (FEF25-75 %), medelvärde av forcerat utandningsflöde över den mellersta halvan av FVC
Tidsram: 12 månader
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
12 månader
Bytet av frånvarodagar från arbete/skola
Tidsram: 12 månader
Effekten av användningen av telemedicinska system för astmakontroll
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkluderat telespirometrisystem

3
Prenumerera