- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04447664
Teleövervakning av lungfunktion med spirometri
Telespirometri: Hemövervakning av astmatiska patienter med spirometer
Astma är den vanligaste andningssjukdomen hos barn som orsakar andningsproblem. Patienterna kan ha andningssymtom som hosta, väsande andning eller andnöd. Astma kan vara mild eller svår när dagliga aktiviteter äventyras. I allmänhet kan astmasymtom kontrolleras väl genom tillämpning av korrekt behandling. Men förvärringen av sjukdomen leder ofta till akuta andningsbiverkningar som kräver sjukhusvistelse och skolfrånvaro.
I denna studie planerar vi fjärrövervakning av lungfunktionsparametrar hos astmatiska barn (under 18 år). Vi antar att den dagliga hemövervakningen av respiratoriska index kommer att förutsäga förekomsten av exacerbation och sjukhusvistelsen kan sänkas.
Astmatiska barn som kommer för de regelbundna undersökningarna till avdelningen för pediatrik och pediatrisk hälsovårdscentrum vid universitetet i Szeged kommer att involveras. Patienterna delas slumpmässigt in i två behandlingsgrupper, teleövervakning och kontroll.
För båda grupperna kommer allmänna patientegenskaper att registreras och lungfunktionsparametrar kommer att mätas med en klinisk spirometer.
Patienter i telemedicingruppen får hemmobilstyrd spirometer och utbildas av en barnlungläkare för hemundersökning. Spirometrarna lämnas i 12 månader, och barn uppmanas att utföra mätningar minst 4 gånger i veckan (minst en dag i veckan på morgonen och på kvällen). Vid astmaanfall krävs tätare mätningar som upprepas flera gånger om dagen. Barn i telemedicingruppen genomför astmakontrolltestet (ACT) efter varje mätning, vilket ger en numerisk poäng relaterad till svårighetsgraden av astmasymtom. Lungfunktionsparametrar som mäts av barn och ACT-resultaten laddas automatiskt upp till en klinisk server där lungläkare och inbyggda algoritmer övervakar kvaliteten på data. Vid försämring av lungfunktionsparametrarna kallas patienterna till ett personligt besök och deras behandling kan revideras.
Var tredje månad kommer medlemmar från båda grupperna till polikliniken för ett personligt besök, där samma undersökningar görs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är den vanligaste andningssjukdomen hos barn som kännetecknas av periodisk luftvägsobstruktion, bronkial hyperrespons och luftvägsinflammation. Symtomen på astma kan inkludera hosta, väsande andning eller bronkokonstriktion med luftflödesbegränsning. Svårighetsgraden av astma kan variera från mild till svår. Mild astma är förknippad med bakre händelser av andnöd. Förvärringen av sjukdomen leder dock ofta till akuta respiratoriska biverkningar med svår hypoxi som kräver sjukhusvistelse. Sjukhusvården innebär resekostnader för barn och föräldrar, skol- och arbetsfrånvaro.
Det primära syftet med studien är att undersöka om den årliga förekomsten av astmaexacerbationer kan minskas genom användning av telespirometrisystemet. Ett annat mål är att fastställa vilka lungfunktionsparametrar som är bäst för att förutsäga astmaexacerbation.
För att möta dessa mål planerar vi att involvera två grupper (telemonitorering och kontroll) av astmatiska barn med GINA 2-5-stadiet under 18 år. Dåligt allmäntillstånd, alla sjukdomar som äventyrar volontärens hälsa eller kontraindikerar studien och avsaknad av föräldrarnas samtycke definieras som uteslutningskriterierna.
Lungfunktionen hos barnen i båda grupperna kommer att övervakas genom konventionell spirometrisk bedömning som utförs vid Institutionen för pediatrik och pediatrisk hälsovård vid universitetet i Szeged. Efter varje lungfunktionsbedömning kommer barn att uppmanas att fylla i astmakontrolltestet (ACT).
Patienter i telemedicingruppen får hemmobilstyrd spirometer och utbildas av en barnlungläkare för hemundersökning. Spirometrarna lämnas i 12 månader, och barn uppmanas att utföra mätningar minst 4 gånger i veckan (minst en dag i veckan på morgonen och på kvällen). Vid astmaexacerbation krävs tätare mätningar som upprepas flera gånger om dagen. Barn i telemedicingruppen slutför ACT efter varje mätning, som ger en numerisk poäng relaterad till svårighetsgraden av astmasymtom. Lungfunktionsparametrar som mäts av barn och ACT-testresultaten laddas automatiskt upp till en klinisk server där lungläkare och inbyggda algoritmer övervakar kvaliteten på data. Vid försämring av lungfunktionsparametrarna kallas patienterna till ett personligt besök och deras behandling kan revideras.
Var tredje månad kommer medlemmar från båda grupperna till polikliniken för ett personligt besök, där samma undersökningar görs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katalin Kapus, MD
- Telefonnummer: +3662545331
- E-post: kapus.katalin@med.u-szeged.hu
Studieorter
-
-
-
Szeged, Ungern, 6720
- University of Szeged
-
Kontakt:
- Balázs Bende, Md
- Telefonnummer: +36-62-546-895
- E-post: bende.balazs@med.u-szeged.hu
-
Underutredare:
- Zoltán Novák, Prof. MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yngre än 18 år
- signerad ICF
- astmatiska barn med 2-5 GINA poäng
- Barnen är öppna för telespirometriska mätningar hemma och är kapabla till dessa mätningar
- Förälder förstår och stöder utredningen
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke
- Varje sjukdom som, enligt utredarnas åsikt, utgör en risk för patientens hälsa och/eller kontraindicerar deltagandet i studien
- Dåligt allmäntillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
|
|
EXPERIMENTELL: Telemedicinsk arm
|
Komponenter i systemet: Bärbar digital ultraljudsspirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), android mobilapplikation, klinisk webbmolnapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av astmaexacerbationer per år
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av incidensen av astmaexacerbationer per år med hjälp av telespirometrisystem
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
expiratory Forced Vital Capacity (FVC), den maximala mängden luft som kan blåsas ut med tvång efter full inspiration
Tidsram: 12 månader
|
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
|
12 månader
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), är volymen luft som med tvång kan blåsas ut under den första 1 sekunden efter full inandning
Tidsram: 12 månader
|
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
|
12 månader
|
FEV1/FVC-förhållande (FEV1%)
Tidsram: 12 månader
|
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
|
12 månader
|
Peak Expiratory Flow (PEF), maximal expiratoriskt flöde under utandning
Tidsram: 12 månader
|
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
|
12 månader
|
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC (FEF25-75 %), medelvärde av forcerat utandningsflöde över den mellersta halvan av FVC
Tidsram: 12 månader
|
Lungfunktionsparametrar för att förutsäga astmaexacerbation
|
12 månader
|
Bytet av frånvarodagar från arbete/skola
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av användningen av telemedicinska system för astmakontroll
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMED_SPIRO_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inkluderat telespirometrisystem
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna
-
BlueWind MedicalAvslutadHypertoniNederländerna, Grekland