- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447664
Telemonitorering af lungefunktion ved spirometri
Telespirometri: Hjemmeovervågning af astmatiske patienter med spirometer
Astma er den mest almindelige åndedrætsforstyrrelse hos børn, der forårsager vejrtrækningsproblemer. Patienterne kan have luftvejssymptomer som hoste, hvæsen eller åndenød. Astma kan være mild eller alvorlig, når daglige aktiviteter bliver kompromitteret. Generelt kan astmasymptomer kontrolleres godt ved anvendelse af korrekt behandling. Forværringen af sygdommen fører dog ofte til akutte respiratoriske bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse og skolefravær.
I denne undersøgelse planlægger vi fjernovervågning af lungefunktionsparametre hos astmatiske børn (under 18 år). Vi antager, at den daglige hjemmeovervågning af respiratoriske indekser vil forudsige forekomsten af eksacerbation, og indlæggelsen kan sænkes.
Astmatiske børn, der ankommer til de regelmæssige undersøgelser til Department of Pediatrics and Pediatric Health Care Center på University of Szeged, vil blive involveret. Patienterne er tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper, telemonitorering og kontrol.
For begge grupper vil generelle patientkarakteristika blive registreret, og lungefunktionsparametre vil blive målt med et klinisk spirometer.
Patienter i telemedicingruppen modtager det hjemmemobilstyrede spirometer og trænes af en pædiatrisk lungelæge til hjemmeundersøgelse. Spirometrene udleveres i 12 måneder, og børn bliver bedt om at udføre målinger minimum 4 gange om ugen (mindst en dag om ugen om morgenen og om aftenen). Ved astmaanfald kræves hyppigere målinger gentaget flere gange dagligt. Børn i telemedicingruppen gennemfører astmakontroltesten (ACT) efter hver måling, som giver en numerisk score relateret til sværhedsgraden af astmasymptomer. Lungefunktionsparametre målt af børn og ACT-resultaterne uploades automatisk til en klinisk server, hvor lungelægerne og de indbyggede algoritmer overvåger kvaliteten af dataene. Ved forringelse af lungefunktionsparametrene indkaldes patienterne til et personligt besøg, og deres behandling kan revideres.
Hver tredje måned kommer medlemmer af begge grupper i ambulatoriet til et personligt besøg, hvor de samme undersøgelser foretages.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige åndedrætsforstyrrelse hos børn karakteriseret ved periodisk luftvejsobstruktion, bronkial hyperreaktivitet og luftvejsbetændelse. Symptomerne på astma kan omfatte hoste, hvæsen eller bronkokonstriktion med luftstrømsbegrænsning. Sværhedsgraden af astma kan variere fra mild til svær. Mild astma er forbundet med hændelser bagfra med åndenød. Forværringen af sygdommen fører dog ofte til akutte respiratoriske bivirkninger med svær hypoxi, der kræver hospitalsindlæggelse. Sygehusplejen medfører rejseudgifter for børn og forældre, skole- og arbejdsfravær.
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om den årlige forekomst af astmaforværring kan mindskes ved brug af telespirometrisystemet. Et andet formål er at bestemme, hvilke lungefunktionsparametre der er bedst til at forudsige astmaforværring.
For at opfylde disse mål planlægger vi at involvere to grupper (telemonitorering og kontrol) af astmatiske børn med GINA 2-5-stadiet under 18 år. Dårlig almentilstand, enhver sygdom, der bringer den frivilliges helbred i fare eller kontraindikerer undersøgelsen og manglende forældresamtykke er defineret som udelukkelseskriterierne.
Lungefunktionen hos børnene i begge grupper vil blive overvåget ved konventionel spirometrisk vurdering udført på Institut for Pædiatri og Pædiatrisk Sundhedscenter ved University of Szeged. Efter hver lungefunktionsvurdering vil børn blive bedt om at udfylde astmakontroltesten (ACT).
Patienter i telemedicingruppen modtager det hjemmemobilstyrede spirometer og trænes af en pædiatrisk lungelæge til hjemmeundersøgelse. Spirometrene udleveres i 12 måneder, og børn bliver bedt om at udføre målinger minimum 4 gange om ugen (mindst en dag om ugen om morgenen og om aftenen). I tilfælde af astmaforværring er hyppigere målinger, der gentages flere gange dagligt, påkrævet. Børn i telemedicingruppen gennemfører ACT efter hver måling, som giver en numerisk score relateret til sværhedsgraden af astmasymptomer. Lungefunktionsparametre målt af børn og ACT-testresultaterne uploades automatisk til en klinisk server, hvor lungelægerne og de indbyggede algoritmer overvåger kvaliteten af dataene. Ved forringelse af lungefunktionsparametrene indkaldes patienterne til et personligt besøg, og deres behandling kan revideres.
Hver tredje måned kommer medlemmer af begge grupper i ambulatoriet til et personligt besøg, hvor de samme undersøgelser foretages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Yngre end 18 år
- underskrevet ICF
- astmatiske børn med 2-5 GINA-score
- Børnene er åbne for telespirometriske målinger derhjemme og er i stand til disse målinger
- Forælderen forstår og støtter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
- Enhver sygdom, som efter efterforskernes opfattelse udgør en risiko for patientens helbred og/eller kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Dårlig almentilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Telemedicinsk arm
|
Komponenter i systemet: Bærbart digitalt ultralydsspirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), Android-mobilapplikation, klinisk websky-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af astma-eksacerbationer om året
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af forekomsten af astmaeksacerbationer om året ved hjælp af telespirometrisystem
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expiratory Forced Vital Capacity (FVC), den maksimale mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
|
12 måneder
|
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), er den mængde luft, der kan blæses ud med magt i det første 1 sekund efter fuld inspiration
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
|
12 måneder
|
|
FEV1/FVC-forhold (FEV1%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
|
12 måneder
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF), maksimal ekspiratorisk flowhastighed under udånding
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
|
12 måneder
|
|
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC (FEF25-75 %), gennemsnit af forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
|
12 måneder
|
|
Ændringen af fraværsdage fra arbejde/skole
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt af brugen af telemedicinsk system til astmakontrol
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMED_SPIRO_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inkluderet telespirometrisystem
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater