Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering af lungefunktion ved spirometri

24. juni 2020 opdateret af: Szeged University

Telespirometri: Hjemmeovervågning af astmatiske patienter med spirometer

Astma er den mest almindelige åndedrætsforstyrrelse hos børn, der forårsager vejrtrækningsproblemer. Patienterne kan have luftvejssymptomer som hoste, hvæsen eller åndenød. Astma kan være mild eller alvorlig, når daglige aktiviteter bliver kompromitteret. Generelt kan astmasymptomer kontrolleres godt ved anvendelse af korrekt behandling. Forværringen af ​​sygdommen fører dog ofte til akutte respiratoriske bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse og skolefravær.

I denne undersøgelse planlægger vi fjernovervågning af lungefunktionsparametre hos astmatiske børn (under 18 år). Vi antager, at den daglige hjemmeovervågning af respiratoriske indekser vil forudsige forekomsten af ​​eksacerbation, og indlæggelsen kan sænkes.

Astmatiske børn, der ankommer til de regelmæssige undersøgelser til Department of Pediatrics and Pediatric Health Care Center på University of Szeged, vil blive involveret. Patienterne er tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper, telemonitorering og kontrol.

For begge grupper vil generelle patientkarakteristika blive registreret, og lungefunktionsparametre vil blive målt med et klinisk spirometer.

Patienter i telemedicingruppen modtager det hjemmemobilstyrede spirometer og trænes af en pædiatrisk lungelæge til hjemmeundersøgelse. Spirometrene udleveres i 12 måneder, og børn bliver bedt om at udføre målinger minimum 4 gange om ugen (mindst en dag om ugen om morgenen og om aftenen). Ved astmaanfald kræves hyppigere målinger gentaget flere gange dagligt. Børn i telemedicingruppen gennemfører astmakontroltesten (ACT) efter hver måling, som giver en numerisk score relateret til sværhedsgraden af ​​astmasymptomer. Lungefunktionsparametre målt af børn og ACT-resultaterne uploades automatisk til en klinisk server, hvor lungelægerne og de indbyggede algoritmer overvåger kvaliteten af ​​dataene. Ved forringelse af lungefunktionsparametrene indkaldes patienterne til et personligt besøg, og deres behandling kan revideres.

Hver tredje måned kommer medlemmer af begge grupper i ambulatoriet til et personligt besøg, hvor de samme undersøgelser foretages.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige åndedrætsforstyrrelse hos børn karakteriseret ved periodisk luftvejsobstruktion, bronkial hyperreaktivitet og luftvejsbetændelse. Symptomerne på astma kan omfatte hoste, hvæsen eller bronkokonstriktion med luftstrømsbegrænsning. Sværhedsgraden af ​​astma kan variere fra mild til svær. Mild astma er forbundet med hændelser bagfra med åndenød. Forværringen af ​​sygdommen fører dog ofte til akutte respiratoriske bivirkninger med svær hypoxi, der kræver hospitalsindlæggelse. Sygehusplejen medfører rejseudgifter for børn og forældre, skole- og arbejdsfravær.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om den årlige forekomst af astmaforværring kan mindskes ved brug af telespirometrisystemet. Et andet formål er at bestemme, hvilke lungefunktionsparametre der er bedst til at forudsige astmaforværring.

For at opfylde disse mål planlægger vi at involvere to grupper (telemonitorering og kontrol) af astmatiske børn med GINA 2-5-stadiet under 18 år. Dårlig almentilstand, enhver sygdom, der bringer den frivilliges helbred i fare eller kontraindikerer undersøgelsen og manglende forældresamtykke er defineret som udelukkelseskriterierne.

Lungefunktionen hos børnene i begge grupper vil blive overvåget ved konventionel spirometrisk vurdering udført på Institut for Pædiatri og Pædiatrisk Sundhedscenter ved University of Szeged. Efter hver lungefunktionsvurdering vil børn blive bedt om at udfylde astmakontroltesten (ACT).

Patienter i telemedicingruppen modtager det hjemmemobilstyrede spirometer og trænes af en pædiatrisk lungelæge til hjemmeundersøgelse. Spirometrene udleveres i 12 måneder, og børn bliver bedt om at udføre målinger minimum 4 gange om ugen (mindst en dag om ugen om morgenen og om aftenen). I tilfælde af astmaforværring er hyppigere målinger, der gentages flere gange dagligt, påkrævet. Børn i telemedicingruppen gennemfører ACT efter hver måling, som giver en numerisk score relateret til sværhedsgraden af ​​astmasymptomer. Lungefunktionsparametre målt af børn og ACT-testresultaterne uploades automatisk til en klinisk server, hvor lungelægerne og de indbyggede algoritmer overvåger kvaliteten af ​​dataene. Ved forringelse af lungefunktionsparametrene indkaldes patienterne til et personligt besøg, og deres behandling kan revideres.

Hver tredje måned kommer medlemmer af begge grupper i ambulatoriet til et personligt besøg, hvor de samme undersøgelser foretages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • underskrevet ICF
  • astmatiske børn med 2-5 GINA-score
  • Børnene er åbne for telespirometriske målinger derhjemme og er i stand til disse målinger
  • Forælderen forstår og støtter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Enhver sygdom, som efter efterforskernes opfattelse udgør en risiko for patientens helbred og/eller kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Dårlig almentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Telemedicinsk arm
Komponenter i systemet: Bærbart digitalt ultralydsspirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), Android-mobilapplikation, klinisk websky-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af astma-eksacerbationer om året
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af forekomsten af ​​astmaeksacerbationer om året ved hjælp af telespirometrisystem
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expiratory Forced Vital Capacity (FVC), den maksimale mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
12 måneder
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), er den mængde luft, der kan blæses ud med magt i det første 1 sekund efter fuld inspiration
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
12 måneder
FEV1/FVC-forhold (FEV1%)
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
12 måneder
Peak Expiratory Flow (PEF), maksimal ekspiratorisk flowhastighed under udånding
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
12 måneder
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC (FEF25-75 %), gennemsnit af forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionsparametre til at forudsige astmaeksacerbation
12 måneder
Ændringen af ​​fraværsdage fra arbejde/skole
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af brugen af ​​telemedicinsk system til astmakontrol
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkluderet telespirometrisystem

Abonner