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Telemonitorización de la Función Pulmonar por Espirometría

24 de junio de 2020 actualizado por: Szeged University

Teleespirometría: Monitorización domiciliaria de pacientes asmáticos con espirómetro

El asma es el trastorno respiratorio más común en los niños que causa problemas respiratorios. Los pacientes pueden tener síntomas respiratorios como tos, sibilancias o dificultad para respirar. El asma puede ser leve o grave cuando las actividades diarias se ven comprometidas. Generalmente, mediante la aplicación de un tratamiento adecuado, los síntomas del asma pueden controlarse bien. Sin embargo, la exacerbación de la enfermedad a menudo conduce a eventos adversos respiratorios agudos que requieren hospitalización y ausentismo escolar.

En este estudio, planificamos la monitorización remota de los parámetros de función pulmonar en niños asmáticos (menores de 18 años). Nuestra hipótesis es que la monitorización domiciliaria diaria de los índices respiratorios predecirá la aparición de exacerbaciones y la hospitalización puede reducirse.

Participarán los niños asmáticos que lleguen para los exámenes regulares al Departamento de Pediatría y al Centro de Atención Médica Pediátrica de la Universidad de Szeged. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos de tratamiento, telemonitorización y control.

Para ambos grupos se registrarán las características generales de los pacientes y se medirán los parámetros de función pulmonar con un espirómetro clínico.

Los pacientes del grupo de telemedicina reciben el espirómetro móvil controlado en el hogar y son capacitados por un neumólogo pediatra para el examen en el hogar. Los espirómetros se entregan durante 12 meses y se pide a los niños que realicen mediciones mínimo 4 veces por semana (al menos un día a la semana por la mañana y por la noche). En el caso de ataques de asma, se requieren mediciones más frecuentes repetidas varias veces al día. Los niños del grupo de telemedicina completan la Prueba de control del asma (ACT) después de cada medición, que proporciona una puntuación numérica relacionada con la gravedad de los síntomas del asma. Los parámetros de la función pulmonar medidos por los niños y los resultados de ACT se cargan automáticamente en un servidor clínico donde los neumólogos y los algoritmos integrados controlan la calidad de los datos. En caso de deterioro de los parámetros de la función pulmonar, se llama a los pacientes para una visita personal y se puede revisar su tratamiento.

Cada tres meses, los miembros de ambos grupos acuden a la consulta externa para una visita personal, donde se realizan los mismos exámenes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El asma es el trastorno respiratorio más común en niños caracterizado por obstrucción periódica de las vías respiratorias, hiperreactividad bronquial e inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma pueden incluir tos, sibilancias o broncoconstricción con limitación del flujo de aire. La gravedad del asma puede variar de leve a grave. El asma leve se asocia con episodios posteriores de dificultad para respirar. Sin embargo, la exacerbación de la enfermedad a menudo conduce a eventos adversos respiratorios agudos con hipoxia severa que requiere hospitalización. La atención hospitalaria implica gastos de viaje para los niños y los padres, ausentismo escolar y laboral.

El objetivo principal del estudio es investigar si la aparición anual de exacerbaciones de asma puede reducirse mediante el uso del sistema de teleespirometría. Otro objetivo es determinar qué parámetros de función pulmonar son mejores para predecir la exacerbación del asma.

Para abordar estos objetivos, planeamos involucrar a dos grupos (telemonitorización y control) de niños asmáticos con etapa GINA 2-5 menores de 18 años. Se definen como criterios de exclusión el mal estado general, cualquier enfermedad que ponga en peligro la salud del voluntario o contraindique el estudio y la falta de consentimiento de los padres.

La función pulmonar de los niños de ambos grupos se controlará mediante una evaluación espirométrica convencional realizada en el Departamento de Pediatría y Centro de Atención Médica Pediátrica de la Universidad de Szeged. Después de cada evaluación de la función pulmonar, se les pedirá a los niños que completen la Prueba de control del asma (ACT).

Los pacientes del grupo de telemedicina reciben el espirómetro móvil controlado en el hogar y son capacitados por un neumólogo pediatra para el examen en el hogar. Los espirómetros se entregan durante 12 meses y se pide a los niños que realicen mediciones mínimo 4 veces por semana (al menos un día a la semana por la mañana y por la noche). En caso de exacerbación del asma, se requieren mediciones más frecuentes repetidas varias veces al día. Los niños del grupo de telemedicina completan el ACT después de cada medición, lo que proporciona una puntuación numérica relacionada con la gravedad de los síntomas del asma. Los parámetros de la función pulmonar medidos por los niños y los resultados de la prueba ACT se cargan automáticamente en un servidor clínico donde los neumólogos y los algoritmos integrados controlan la calidad de los datos. En caso de deterioro de los parámetros de la función pulmonar, se llama a los pacientes para una visita personal y se puede revisar su tratamiento.

Cada tres meses, los miembros de ambos grupos acuden a la consulta externa para una visita personal, donde se realizan los mismos exámenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zoltán Novák, Prof. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 18 años
  • ICF firmado
  • niños asmáticos con puntuación GINA de 2-5
  • El niño tiene la mente abierta para las mediciones teleespirométricas en el hogar y es capaz de realizar esas mediciones.
  • El padre entiende y apoya la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento
  • Cualquier enfermedad que, a juicio de los investigadores, sea un riesgo para la salud de los pacientes y/o contraindique la participación en el estudio.
  • mal estado general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
EXPERIMENTAL: Brazo de telemedicina
Componentes del sistema: espirómetro ultrasónico digital portátil (Uscom SpiroSonic MOBILE), aplicación móvil Android, aplicación web clínica en la nube

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de exacerbaciones de asma por año
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de la incidencia de exacerbaciones de asma por año usando el sistema de teleespirometría
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada espiratoria (FVC), la cantidad máxima de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
12 meses
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en el primer segundo después de una inspiración completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
12 meses
Relación FEV1/FVC (FEV1%)
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
12 meses
Flujo espiratorio máximo (PEF), tasa de flujo espiratorio máximo durante la espiración
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
12 meses
Flujo espiratorio forzado al 25-75% de la FVC (FEF25-75%), media del flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
12 meses
El cambio de días de ausentismo del trabajo/escuela
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto del uso del sistema de telemedicina para el control del asma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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