- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447664
Telemonitorización de la Función Pulmonar por Espirometría
Teleespirometría: Monitorización domiciliaria de pacientes asmáticos con espirómetro
El asma es el trastorno respiratorio más común en los niños que causa problemas respiratorios. Los pacientes pueden tener síntomas respiratorios como tos, sibilancias o dificultad para respirar. El asma puede ser leve o grave cuando las actividades diarias se ven comprometidas. Generalmente, mediante la aplicación de un tratamiento adecuado, los síntomas del asma pueden controlarse bien. Sin embargo, la exacerbación de la enfermedad a menudo conduce a eventos adversos respiratorios agudos que requieren hospitalización y ausentismo escolar.
En este estudio, planificamos la monitorización remota de los parámetros de función pulmonar en niños asmáticos (menores de 18 años). Nuestra hipótesis es que la monitorización domiciliaria diaria de los índices respiratorios predecirá la aparición de exacerbaciones y la hospitalización puede reducirse.
Participarán los niños asmáticos que lleguen para los exámenes regulares al Departamento de Pediatría y al Centro de Atención Médica Pediátrica de la Universidad de Szeged. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos de tratamiento, telemonitorización y control.
Para ambos grupos se registrarán las características generales de los pacientes y se medirán los parámetros de función pulmonar con un espirómetro clínico.
Los pacientes del grupo de telemedicina reciben el espirómetro móvil controlado en el hogar y son capacitados por un neumólogo pediatra para el examen en el hogar. Los espirómetros se entregan durante 12 meses y se pide a los niños que realicen mediciones mínimo 4 veces por semana (al menos un día a la semana por la mañana y por la noche). En el caso de ataques de asma, se requieren mediciones más frecuentes repetidas varias veces al día. Los niños del grupo de telemedicina completan la Prueba de control del asma (ACT) después de cada medición, que proporciona una puntuación numérica relacionada con la gravedad de los síntomas del asma. Los parámetros de la función pulmonar medidos por los niños y los resultados de ACT se cargan automáticamente en un servidor clínico donde los neumólogos y los algoritmos integrados controlan la calidad de los datos. En caso de deterioro de los parámetros de la función pulmonar, se llama a los pacientes para una visita personal y se puede revisar su tratamiento.
Cada tres meses, los miembros de ambos grupos acuden a la consulta externa para una visita personal, donde se realizan los mismos exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es el trastorno respiratorio más común en niños caracterizado por obstrucción periódica de las vías respiratorias, hiperreactividad bronquial e inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma pueden incluir tos, sibilancias o broncoconstricción con limitación del flujo de aire. La gravedad del asma puede variar de leve a grave. El asma leve se asocia con episodios posteriores de dificultad para respirar. Sin embargo, la exacerbación de la enfermedad a menudo conduce a eventos adversos respiratorios agudos con hipoxia severa que requiere hospitalización. La atención hospitalaria implica gastos de viaje para los niños y los padres, ausentismo escolar y laboral.
El objetivo principal del estudio es investigar si la aparición anual de exacerbaciones de asma puede reducirse mediante el uso del sistema de teleespirometría. Otro objetivo es determinar qué parámetros de función pulmonar son mejores para predecir la exacerbación del asma.
Para abordar estos objetivos, planeamos involucrar a dos grupos (telemonitorización y control) de niños asmáticos con etapa GINA 2-5 menores de 18 años. Se definen como criterios de exclusión el mal estado general, cualquier enfermedad que ponga en peligro la salud del voluntario o contraindique el estudio y la falta de consentimiento de los padres.
La función pulmonar de los niños de ambos grupos se controlará mediante una evaluación espirométrica convencional realizada en el Departamento de Pediatría y Centro de Atención Médica Pediátrica de la Universidad de Szeged. Después de cada evaluación de la función pulmonar, se les pedirá a los niños que completen la Prueba de control del asma (ACT).
Los pacientes del grupo de telemedicina reciben el espirómetro móvil controlado en el hogar y son capacitados por un neumólogo pediatra para el examen en el hogar. Los espirómetros se entregan durante 12 meses y se pide a los niños que realicen mediciones mínimo 4 veces por semana (al menos un día a la semana por la mañana y por la noche). En caso de exacerbación del asma, se requieren mediciones más frecuentes repetidas varias veces al día. Los niños del grupo de telemedicina completan el ACT después de cada medición, lo que proporciona una puntuación numérica relacionada con la gravedad de los síntomas del asma. Los parámetros de la función pulmonar medidos por los niños y los resultados de la prueba ACT se cargan automáticamente en un servidor clínico donde los neumólogos y los algoritmos integrados controlan la calidad de los datos. En caso de deterioro de los parámetros de la función pulmonar, se llama a los pacientes para una visita personal y se puede revisar su tratamiento.
Cada tres meses, los miembros de ambos grupos acuden a la consulta externa para una visita personal, donde se realizan los mismos exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katalin Kapus, MD
- Número de teléfono: +3662545331
- Correo electrónico: kapus.katalin@med.u-szeged.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szeged, Hungría, 6720
- University of Szeged
-
Contacto:
- Balázs Bende, Md
- Número de teléfono: +36-62-546-895
- Correo electrónico: bende.balazs@med.u-szeged.hu
-
Sub-Investigador:
- Zoltán Novák, Prof. MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 años
- ICF firmado
- niños asmáticos con puntuación GINA de 2-5
- El niño tiene la mente abierta para las mediciones teleespirométricas en el hogar y es capaz de realizar esas mediciones.
- El padre entiende y apoya la investigación.
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento
- Cualquier enfermedad que, a juicio de los investigadores, sea un riesgo para la salud de los pacientes y/o contraindique la participación en el estudio.
- mal estado general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de telemedicina
|
Componentes del sistema: espirómetro ultrasónico digital portátil (Uscom SpiroSonic MOBILE), aplicación móvil Android, aplicación web clínica en la nube
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de exacerbaciones de asma por año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de la incidencia de exacerbaciones de asma por año usando el sistema de teleespirometría
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad vital forzada espiratoria (FVC), la cantidad máxima de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
|
12 meses
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en el primer segundo después de una inspiración completa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
|
12 meses
|
Relación FEV1/FVC (FEV1%)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
|
12 meses
|
Flujo espiratorio máximo (PEF), tasa de flujo espiratorio máximo durante la espiración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
|
12 meses
|
Flujo espiratorio forzado al 25-75% de la FVC (FEF25-75%), media del flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de la función pulmonar para predecir la exacerbación del asma
|
12 meses
|
El cambio de días de ausentismo del trabajo/escuela
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto del uso del sistema de telemedicina para el control del asma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMED_SPIRO_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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