A tüdőfunkció távmonitorozása spirometriával
Telespirometria: Asztmás betegek otthoni monitorozása spirométerrel
Az asztma a leggyakoribb légzési rendellenesség a gyermekeknél, amely légzési problémákat okoz. A betegeknek légúti tünetei lehetnek, például köhögés, zihálás vagy légszomj. Az asztma enyhe vagy súlyos lehet, ha a napi tevékenységek veszélybe kerülnek. Általában megfelelő kezelés alkalmazásával az asztmás tünetek jól kontrollálhatók. A betegség súlyosbodása azonban gyakran vezet akut légúti nemkívánatos eseményekhez, amelyek kórházi kezelést és iskolai hiányzást igényelnek.
Ebben a tanulmányban asztmás (18 év alatti) gyermekek tüdőfunkciós paramétereinek távfelügyeletét tervezzük. Feltételezzük, hogy a légzési indexek napi otthoni monitorozása előrejelzi az exacerbáció bekövetkezését, és a kórházi kezelés csökkenthető.
A Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinikájára és Gyermekegészségügyi Centrumára rendszeres vizsgálatra érkező asztmás gyermekeket bevonunk. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportra osztják, a távfelügyeletre és a kontrollra.
Mindkét csoport esetében rögzítik a páciens általános jellemzőit, és klinikai spirométerrel mérik a tüdőfunkciós paramétereket.
A távorvoslási csoportba tartozó betegek otthoni mobil vezérlésű spirométert kapnak, és gyermektüdőgyógyász szakképzett otthoni vizsgálatra. A spirométereket 12 hónapig adják át, és a gyerekeket hetente legalább 4 alkalommal kell elvégezni (legalább heti egy napon reggel és este). Asztmás rohamok esetén gyakoribb, naponta többször ismételt mérés szükséges. A távorvoslási csoportba tartozó gyermekek minden mérés után elvégzik az asztmakontroll tesztet (ACT), amely számszerű pontszámot ad az asztmás tünetek súlyosságához kapcsolódóan. A gyermekek által mért tüdőfunkciós paraméterek és az ACT eredmények automatikusan feltöltődnek egy klinikai szerverre, ahol a pulmonológusok és a beépített algoritmusok figyelik az adatok minőségét. A tüdőfunkciós paraméterek romlása esetén a betegeket személyes vizitre hívják és kezelésük felülvizsgálható.
Háromhavonta mindkét csoport tagjai személyes vizitre jönnek a járóbeteg-szakrendelésre, ahol ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a leggyakoribb légzési rendellenesség gyermekeknél, amelyeket időszakos légúti elzáródás, hörgő túlérzékenység és légúti gyulladás jellemez. Az asztma tünetei közé tartozik a köhögés, a zihálás vagy a légáramlás korlátozásával járó hörgőszűkület. Az asztma súlyossága az enyhétől a súlyosig változhat. Az enyhe asztma hátsó légszomjjal jár. A betegség súlyosbodása azonban gyakran akut légúti nemkívánatos eseményekhez vezet súlyos hipoxiával, amely kórházi kezelést igényel. A kórházi ellátás a gyermekek és a szülők utazási költségeit, az iskolai és munkahelyi hiányzásokat tartalmazza.
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az asztma exacerbációjának éves gyakorisága csökkenthető-e a telespirometriás rendszer használatával. Egy másik cél annak meghatározása, hogy mely tüdőfunkciós paraméterek a legjobbak az asztma exacerbációjának előrejelzésére.
E célok elérése érdekében a GINA 2-5 stádiumú, 18 év alatti asztmás gyermekek két csoportjának bevonását tervezzük (telemonitoring és kontroll). Kizárási kritériumként szerepel a rossz általános állapot, minden olyan betegség, amely veszélyezteti az önkéntes egészségét, vagy ellenjavallja a vizsgálatot, valamint a szülői beleegyezés hiánya.
Mindkét csoportban a gyermekek tüdőfunkcióját a Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinikáján és Gyermekegészségügyi Centrumán végzett hagyományos spirometriás vizsgálattal követik nyomon. Minden tüdőfunkció-felmérés után a gyermekeket felkérik az asztmakontroll teszt (ACT) kitöltésére.
A távorvoslási csoportba tartozó betegek otthoni mobil vezérlésű spirométert kapnak, és gyermektüdőgyógyász szakképzett otthoni vizsgálatra. A spirométereket 12 hónapig adják át, és a gyerekeket hetente legalább 4 alkalommal kell elvégezni (legalább heti egy napon reggel és este). Asztma exacerbációja esetén gyakoribb, naponta többször ismételt mérés szükséges. A távorvoslási csoportba tartozó gyermekek minden mérés után elvégzik az ACT-t, amely az asztmás tünetek súlyosságához kapcsolódó számszerű pontszámot ad. A gyermekek által mért tüdőfunkciós paraméterek és az ACT tesztek eredményei automatikusan feltöltődnek egy klinikai szerverre, ahol a pulmonológusok és a beépített algoritmusok felügyelik az adatok minőségét. A tüdőfunkciós paraméterek romlása esetén a betegeket személyes vizitre hívják és kezelésük felülvizsgálható.
Háromhavonta mindkét csoport tagjai személyes vizitre jönnek a járóbeteg-szakrendelésre, ahol ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6720
- University Of Szeged
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- aláírt ICF
- asztmás gyermekek 2-5 GINA pontszámmal
- A gyerekek nyitottak az otthoni telespirometrikus mérésekre, és képesek ezekre a mérésekre
- A szülő megérti és támogatja a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés visszavonása
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent a páciens egészségére és/vagy ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre
- Rossz általános állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
|
|
|
KÍSÉRLETI: Telemedicina kar
|
A rendszer összetevői: Hordozható digitális ultrahangos spirométer (Uscom SpiroSonic MOBILE), androidos mobil alkalmazás, klinikai webes felhő alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációinak gyakorisága évente
Időkeret: 12 hónap
|
Az asztma exacerbációinak gyakoriságának változása évente telespirometriás rendszerrel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kilégzési kényszerített életkapacitás (FVC), a maximális levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni
Időkeret: 12 hónap
|
Tüdőfunkciós paraméterek az asztma exacerbációjának előrejelzéséhez
|
12 hónap
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után az első 1 másodpercben erőszakkal ki lehet fújni
Időkeret: 12 hónap
|
Tüdőfunkciós paraméterek az asztma exacerbációjának előrejelzéséhez
|
12 hónap
|
|
FEV1/FVC arány (FEV1%)
Időkeret: 12 hónap
|
Tüdőfunkciós paraméterek az asztma exacerbációjának előrejelzéséhez
|
12 hónap
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF), csúcskilégzési áramlási sebesség a kilégzés során
Időkeret: 12 hónap
|
Tüdőfunkciós paraméterek az asztma exacerbációjának előrejelzéséhez
|
12 hónap
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25-75%-ánál (FEF25-75%), a kényszerített kilégzési áramlás átlaga az FVC középső felénél
Időkeret: 12 hónap
|
Tüdőfunkciós paraméterek az asztma exacerbációjának előrejelzéséhez
|
12 hónap
|
|
A munkából/iskolából való távolmaradási napok változása
Időkeret: 12 hónap
|
A telemedicinális rendszer alkalmazásának hatása az asztma kezelésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMED_SPIRO_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .