Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering av lungefunksjon ved spirometri

24. juni 2020 oppdatert av: Szeged University

Telespirometri: Hjemmeovervåking av astmatiske pasienter med spirometer

Astma er den vanligste luftveislidelsen hos barn som forårsaker pusteproblemer. Pasientene kan ha luftveissymptomer som hoste, hvesing eller kortpustethet. Astma kan være mild eller alvorlig når daglige aktiviteter blir kompromittert. Vanligvis, ved bruk av riktig behandling, kan astmasymptomer kontrolleres godt. Imidlertid fører forverring av sykdommen ofte til akutte respiratoriske bivirkninger som krever sykehusinnleggelse og skolefravær.

I denne studien planlegger vi fjernovervåking av lungefunksjonsparametere hos astmatiske barn (under 18 år). Vi antar at den daglige hjemmeovervåkingen av respirasjonsindekser vil forutsi forekomsten av forverring og sykehusinnleggelsen kan senkes.

Astmatiske barn som kommer til de vanlige undersøkelsene til Institutt for pediatri og pediatrisk helsesenter ved Universitetet i Szeged vil bli involvert. Pasientene er tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper, telemonitorering og kontroll.

For begge gruppene vil generelle pasientkarakteristikker bli registrert, og lungefunksjonsparametere vil bli målt med et klinisk spirometer.

Pasienter i telemedisingruppen får det hjemmemobilstyrte spirometeret og opplært av barnelungelege for hjemmeundersøkelse. Spirometrene leveres i 12 måneder, og barn blir bedt om å utføre målinger minimum 4 ganger i uken (minst en dag i uken om morgenen og om kvelden). Ved astmaanfall kreves hyppigere målinger gjentatt flere ganger daglig. Barn i telemedisingruppen fullfører astmakontrolltesten (ACT) etter hver måling, som gir en numerisk poengsum relatert til alvorlighetsgraden av astmasymptomene. Lungefunksjonsparametere målt av barn og ACT-resultatene blir automatisk lastet opp til en klinisk server hvor lungelegene og de innebygde algoritmene overvåker kvaliteten på dataene. Ved forverring av lungefunksjonsparameterne blir pasientene innkalt til personlig besøk og behandlingen kan revideres.

Hver tredje måned kommer medlemmer fra begge grupper til poliklinikken for personlig besøk, hvor de samme undersøkelsene utføres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste luftveislidelsen hos barn preget av periodisk luftveisobstruksjon, bronkial hyperrespons og luftveisbetennelse. Symptomene på astma kan omfatte hoste, hvesing eller bronkokonstriksjon med begrenset luftstrøm. Alvorlighetsgraden av astma kan variere fra mild til alvorlig. Mild astma er assosiert med bakre hendelser med kortpustethet. Imidlertid fører forverring av sykdommen ofte til akutte respiratoriske bivirkninger med alvorlig hypoksi som krever sykehusinnleggelse. Sykehusomsorgen innebærer reisekostnader for barna og foreldrene, skole- og arbeidsfravær.

Hovedmålet med studien er å undersøke om den årlige forekomsten av astmaforverring kan reduseres ved bruk av telespirometrisystemet. Et annet mål er å bestemme hvilke lungefunksjonsparametere som er best for å forutsi astmaforverring.

For å nå disse målene planlegger vi å involvere to grupper (telemonitorering og kontroll) av astmatiske barn med GINA 2-5-stadium under 18 år. Dårlig allmenntilstand, enhver sykdom som setter helsen til den frivillige i fare eller kontraindikerer studien og mangel på samtykke fra foreldrene er definert som eksklusjonskriteriene.

Lungefunksjonen hos barna i begge grupper vil bli overvåket ved konvensjonell spirometrisk vurdering utført ved Institutt for pediatri og pediatrisk helsevesen ved Universitetet i Szeged. Etter hver lungefunksjonsvurdering vil barn bli bedt om å fylle astmakontrolltesten (ACT).

Pasienter i telemedisingruppen får det hjemmemobilstyrte spirometeret og opplært av barnelungelege for hjemmeundersøkelse. Spirometrene leveres i 12 måneder, og barn blir bedt om å utføre målinger minimum 4 ganger i uken (minst en dag i uken om morgenen og om kvelden). Ved astmaforverring er hyppigere målinger gjentatt flere ganger daglig nødvendig. Barn i telemedisingruppen fullfører ACT etter hver måling, som gir en numerisk poengsum relatert til alvorlighetsgraden av astmasymptomer. Lungefunksjonsparametere målt av barn og ACT-testresultatene blir automatisk lastet opp til en klinisk server hvor lungelegene og de innebygde algoritmene overvåker kvaliteten på dataene. Ved forverring av lungefunksjonsparameterne blir pasientene innkalt til personlig besøk og behandlingen kan revideres.

Hver tredje måned kommer medlemmer fra begge grupper til poliklinikken for personlig besøk, hvor de samme undersøkelsene utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • signert ICF
  • astmatiske barn med 2-5 GINA-score
  • Barna er åpne for telespirometriske målinger hjemme og er i stand til disse målingene
  • Foreldre forstår og støtter etterforskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Enhver sykdom som etter etterforskernes oppfatning utgjør en risiko for pasientens helse og/eller kontraindikerer deltakelse i studien
  • Dårlig allmenntilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
EKSPERIMENTELL: Telemedisinsk arm
Komponenter i systemet: Bærbart digitalt ultralydspirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), android mobilapplikasjon, klinisk nettskyapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av astmaforverringer per år
Tidsramme: 12 måneder
Endring av forekomsten av astmaforverringer per år ved bruk av telespirometrisystem
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekspiratorisk Forced Vital Capacity (FVC), den maksimale mengden luft som kan blåses ut med makt etter full inspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
12 måneder
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), er volumet av luft som kan blåses ut med makt i løpet av første 1 sekund etter full inspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
12 måneder
FEV1/FVC-forhold (FEV1 %)
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
12 måneder
Peak Expiratory Flow (PEF), topp ekspiratorisk strømningshastighet under ekspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
12 måneder
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC (FEF25-75 %), gjennomsnitt av tvungen ekspirasjonsstrøm over den midtre halvdelen av FVC
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
12 måneder
Endringen av fraværsdager fra jobb/skole
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av bruk av telemedisinsk system for astmakontroll
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkludert telespirometrisystem

Abonnere