- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04447664
Telemonitorering av lungefunksjon ved spirometri
Telespirometri: Hjemmeovervåking av astmatiske pasienter med spirometer
Astma er den vanligste luftveislidelsen hos barn som forårsaker pusteproblemer. Pasientene kan ha luftveissymptomer som hoste, hvesing eller kortpustethet. Astma kan være mild eller alvorlig når daglige aktiviteter blir kompromittert. Vanligvis, ved bruk av riktig behandling, kan astmasymptomer kontrolleres godt. Imidlertid fører forverring av sykdommen ofte til akutte respiratoriske bivirkninger som krever sykehusinnleggelse og skolefravær.
I denne studien planlegger vi fjernovervåking av lungefunksjonsparametere hos astmatiske barn (under 18 år). Vi antar at den daglige hjemmeovervåkingen av respirasjonsindekser vil forutsi forekomsten av forverring og sykehusinnleggelsen kan senkes.
Astmatiske barn som kommer til de vanlige undersøkelsene til Institutt for pediatri og pediatrisk helsesenter ved Universitetet i Szeged vil bli involvert. Pasientene er tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper, telemonitorering og kontroll.
For begge gruppene vil generelle pasientkarakteristikker bli registrert, og lungefunksjonsparametere vil bli målt med et klinisk spirometer.
Pasienter i telemedisingruppen får det hjemmemobilstyrte spirometeret og opplært av barnelungelege for hjemmeundersøkelse. Spirometrene leveres i 12 måneder, og barn blir bedt om å utføre målinger minimum 4 ganger i uken (minst en dag i uken om morgenen og om kvelden). Ved astmaanfall kreves hyppigere målinger gjentatt flere ganger daglig. Barn i telemedisingruppen fullfører astmakontrolltesten (ACT) etter hver måling, som gir en numerisk poengsum relatert til alvorlighetsgraden av astmasymptomene. Lungefunksjonsparametere målt av barn og ACT-resultatene blir automatisk lastet opp til en klinisk server hvor lungelegene og de innebygde algoritmene overvåker kvaliteten på dataene. Ved forverring av lungefunksjonsparameterne blir pasientene innkalt til personlig besøk og behandlingen kan revideres.
Hver tredje måned kommer medlemmer fra begge grupper til poliklinikken for personlig besøk, hvor de samme undersøkelsene utføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste luftveislidelsen hos barn preget av periodisk luftveisobstruksjon, bronkial hyperrespons og luftveisbetennelse. Symptomene på astma kan omfatte hoste, hvesing eller bronkokonstriksjon med begrenset luftstrøm. Alvorlighetsgraden av astma kan variere fra mild til alvorlig. Mild astma er assosiert med bakre hendelser med kortpustethet. Imidlertid fører forverring av sykdommen ofte til akutte respiratoriske bivirkninger med alvorlig hypoksi som krever sykehusinnleggelse. Sykehusomsorgen innebærer reisekostnader for barna og foreldrene, skole- og arbeidsfravær.
Hovedmålet med studien er å undersøke om den årlige forekomsten av astmaforverring kan reduseres ved bruk av telespirometrisystemet. Et annet mål er å bestemme hvilke lungefunksjonsparametere som er best for å forutsi astmaforverring.
For å nå disse målene planlegger vi å involvere to grupper (telemonitorering og kontroll) av astmatiske barn med GINA 2-5-stadium under 18 år. Dårlig allmenntilstand, enhver sykdom som setter helsen til den frivillige i fare eller kontraindikerer studien og mangel på samtykke fra foreldrene er definert som eksklusjonskriteriene.
Lungefunksjonen hos barna i begge grupper vil bli overvåket ved konvensjonell spirometrisk vurdering utført ved Institutt for pediatri og pediatrisk helsevesen ved Universitetet i Szeged. Etter hver lungefunksjonsvurdering vil barn bli bedt om å fylle astmakontrolltesten (ACT).
Pasienter i telemedisingruppen får det hjemmemobilstyrte spirometeret og opplært av barnelungelege for hjemmeundersøkelse. Spirometrene leveres i 12 måneder, og barn blir bedt om å utføre målinger minimum 4 ganger i uken (minst en dag i uken om morgenen og om kvelden). Ved astmaforverring er hyppigere målinger gjentatt flere ganger daglig nødvendig. Barn i telemedisingruppen fullfører ACT etter hver måling, som gir en numerisk poengsum relatert til alvorlighetsgraden av astmasymptomer. Lungefunksjonsparametere målt av barn og ACT-testresultatene blir automatisk lastet opp til en klinisk server hvor lungelegene og de innebygde algoritmene overvåker kvaliteten på dataene. Ved forverring av lungefunksjonsparameterne blir pasientene innkalt til personlig besøk og behandlingen kan revideres.
Hver tredje måned kommer medlemmer fra begge grupper til poliklinikken for personlig besøk, hvor de samme undersøkelsene utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år
- signert ICF
- astmatiske barn med 2-5 GINA-score
- Barna er åpne for telespirometriske målinger hjemme og er i stand til disse målingene
- Foreldre forstår og støtter etterforskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke
- Enhver sykdom som etter etterforskernes oppfatning utgjør en risiko for pasientens helse og/eller kontraindikerer deltakelse i studien
- Dårlig allmenntilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Telemedisinsk arm
|
Komponenter i systemet: Bærbart digitalt ultralydspirometer (Uscom SpiroSonic MOBILE), android mobilapplikasjon, klinisk nettskyapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av astmaforverringer per år
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av forekomsten av astmaforverringer per år ved bruk av telespirometrisystem
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspiratorisk Forced Vital Capacity (FVC), den maksimale mengden luft som kan blåses ut med makt etter full inspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
|
12 måneder
|
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), er volumet av luft som kan blåses ut med makt i løpet av første 1 sekund etter full inspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
|
12 måneder
|
|
FEV1/FVC-forhold (FEV1 %)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
|
12 måneder
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF), topp ekspiratorisk strømningshastighet under ekspirasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
|
12 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC (FEF25-75 %), gjennomsnitt av tvungen ekspirasjonsstrøm over den midtre halvdelen av FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonsparametere for å forutsi astmaforverring
|
12 måneder
|
|
Endringen av fraværsdager fra jobb/skole
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt av bruk av telemedisinsk system for astmakontroll
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMED_SPIRO_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inkludert telespirometrisystem
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
Georgetown UniversityAvsluttetKronisk venøs hypertensjon med sårForente stater
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterFullførtAlzheimers sykdom | Mild til moderatIsrael
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater