- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04447664
Telemonitoring funkce plic pomocí spirometrie
Telespirometrie: Domácí monitorování astmatických pacientů pomocí spirometru
Astma je nejčastější respirační onemocnění u dětí, které způsobuje dýchací potíže. Pacienti mohou mít respirační příznaky, jako je kašel, sípání nebo dušnost. Astma může být mírné nebo těžké, když jsou každodenní aktivity ohroženy. Obecně platí, že aplikací správné léčby lze příznaky astmatu dobře kontrolovat. Exacerbace onemocnění však často vede k akutním respiračním nežádoucím příhodám, které vyžadují hospitalizaci a absenci ve škole.
V této studii plánujeme dálkové monitorování parametrů plicních funkcí u astmatických dětí (do 18 let). Předpokládáme, že každodenní domácí sledování respiračních indexů bude predikovat výskyt exacerbace a hospitalizaci lze snížit.
Zapojeny budou astmatické děti přijíždějící na pravidelná vyšetření na Kliniku dětského lékařství a Centrum dětské zdravotní péče Univerzity v Szegedu. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin, telemonitoring a kontrolní.
U obou skupin budou zaznamenány obecné charakteristiky pacienta a parametry plicních funkcí budou měřeny klinickým spirometrem.
Pacienti ve skupině telemedicíny dostávají domácí mobilní spirometr a jsou vyškoleni dětským pneumologem pro domácí vyšetření. Spirometry se předávají po dobu 12 měsíců a děti jsou žádány, aby prováděly měření minimálně 4x týdně (alespoň jeden den v týdnu ráno a večer). V případě astmatických záchvatů jsou nutná častější měření opakovaná několikrát denně. Děti ve skupině telemedicíny po každém měření dokončí test kontroly astmatu (ACT), který poskytuje číselné skóre související se závažností příznaků astmatu. Parametry funkce plic měřené dětmi a výsledky ACT jsou automaticky odesílány na klinický server, kde pneumologové a vestavěné algoritmy monitorují kvalitu dat. V případě zhoršení parametrů plicních funkcí jsou pacienti voláni k osobní návštěvě a jejich léčba může být revidována.
Každé tři měsíce docházejí členové obou skupin na osobní návštěvu do ambulance, kde se provádějí stejná vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je nejčastější respirační onemocnění u dětí charakterizované periodickou obstrukcí dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivitou a zánětem dýchacích cest. Příznaky astmatu mohou zahrnovat kašel, sípání nebo bronchokonstrikci s omezením průtoku vzduchu. Závažnost astmatu se může lišit od mírné po těžkou. Mírné astma je spojeno se zadními příhodami s dušností. Exacerbace onemocnění však často vede k akutním respiračním nežádoucím příhodám s těžkou hypoxií, která vyžaduje hospitalizaci. Nemocniční péče zahrnuje cestovní náklady dětí a rodičů, školní a pracovní absence.
Primárním cílem studie je zjistit, zda lze každoroční výskyt exacerbace astmatu snížit použitím telespirometrického systému. Dalším cílem je určit, které parametry funkce plic jsou nejlepší pro predikci exacerbace astmatu.
K dosažení těchto cílů plánujeme zapojit dvě skupiny (telemonitoring a kontrolu) astmatických dětí ve stádiu GINA 2-5 do 18 let. Špatný celkový stav, jakákoli nemoc, která ohrožuje zdraví dobrovolníka nebo kontraindikuje studii a nedostatek souhlasu rodičů jsou definovány jako vylučovací kritéria.
Funkce plic u dětí v obou skupinách bude sledována konvenčním spirometrickým vyšetřením prováděným na Klinice dětského lékařství a Centru dětské zdravotní péče Univerzity v Szegedu. Po každém hodnocení funkce plic budou děti požádány o vyplnění testu kontroly astmatu (ACT).
Pacienti ve skupině telemedicíny dostávají domácí mobilní spirometr a jsou vyškoleni dětským pneumologem pro domácí vyšetření. Spirometry se předávají po dobu 12 měsíců a děti jsou žádány, aby prováděly měření minimálně 4x týdně (alespoň jeden den v týdnu ráno a večer). V případě exacerbace astmatu jsou nutná častější měření opakovaná několikrát denně. Děti ve skupině telemedicíny dokončí ACT po každém měření, což poskytuje číselné skóre související se závažností příznaků astmatu. Parametry funkce plic měřené dětmi a výsledky testu ACT jsou automaticky nahrány na klinický server, kde pneumologové a vestavěné algoritmy monitorují kvalitu dat. V případě zhoršení parametrů plicních funkcí jsou pacienti voláni k osobní návštěvě a jejich léčba může být revidována.
Každé tři měsíce docházejí členové obou skupin na osobní návštěvu do ambulance, kde se provádějí stejná vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- University of Szeged
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladší než 18 let
- podepsaný ICF
- astmatické děti s 2-5 GINA skóre
- Děti jsou otevřené pro telespirometrická měření doma a jsou pro tato měření schopné
- Rodič chápe a podporuje vyšetřování
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu
- Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejících představuje riziko pro zdraví pacientů a/nebo kontraindikuje účast ve studii
- Špatný celkový stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicínské rameno
|
Komponenty systému: Přenosný digitální ultrazvukový spirometr (Uscom SpiroSonic MOBILE), mobilní aplikace pro Android, klinická webová cloudová aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt exacerbací astmatu za rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna incidence exacerbací astmatu za rok pomocí telespirometrického systému
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výdechová Forced Vital Capacity (FVC), maximální množství vzduchu, které lze násilně vyfouknout po plném nádechu
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
|
12 měsíců
|
|
Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout během první 1 sekundy po plném vdechu
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
|
12 měsíců
|
|
Poměr FEV1/FVC (FEV1 %)
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
|
12 měsíců
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF), maximální exspirační průtok během výdechu
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
|
12 měsíců
|
|
Průtok při nuceném výdechu při 25–75 % FVC (FEF25–75 %), průměr průtoku při usilovném výdechu přes střední polovinu FVC
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
|
12 měsíců
|
|
Změna dnů nepřítomnosti v práci/škole
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv použití telemedicínského systému pro kontrolu astmatu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMED_SPIRO_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zahrnutý telespirometrický systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko