Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring funkce plic pomocí spirometrie

24. června 2020 aktualizováno: Szeged University

Telespirometrie: Domácí monitorování astmatických pacientů pomocí spirometru

Astma je nejčastější respirační onemocnění u dětí, které způsobuje dýchací potíže. Pacienti mohou mít respirační příznaky, jako je kašel, sípání nebo dušnost. Astma může být mírné nebo těžké, když jsou každodenní aktivity ohroženy. Obecně platí, že aplikací správné léčby lze příznaky astmatu dobře kontrolovat. Exacerbace onemocnění však často vede k akutním respiračním nežádoucím příhodám, které vyžadují hospitalizaci a absenci ve škole.

V této studii plánujeme dálkové monitorování parametrů plicních funkcí u astmatických dětí (do 18 let). Předpokládáme, že každodenní domácí sledování respiračních indexů bude predikovat výskyt exacerbace a hospitalizaci lze snížit.

Zapojeny budou astmatické děti přijíždějící na pravidelná vyšetření na Kliniku dětského lékařství a Centrum dětské zdravotní péče Univerzity v Szegedu. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin, telemonitoring a kontrolní.

U obou skupin budou zaznamenány obecné charakteristiky pacienta a parametry plicních funkcí budou měřeny klinickým spirometrem.

Pacienti ve skupině telemedicíny dostávají domácí mobilní spirometr a jsou vyškoleni dětským pneumologem pro domácí vyšetření. Spirometry se předávají po dobu 12 měsíců a děti jsou žádány, aby prováděly měření minimálně 4x týdně (alespoň jeden den v týdnu ráno a večer). V případě astmatických záchvatů jsou nutná častější měření opakovaná několikrát denně. Děti ve skupině telemedicíny po každém měření dokončí test kontroly astmatu (ACT), který poskytuje číselné skóre související se závažností příznaků astmatu. Parametry funkce plic měřené dětmi a výsledky ACT jsou automaticky odesílány na klinický server, kde pneumologové a vestavěné algoritmy monitorují kvalitu dat. V případě zhoršení parametrů plicních funkcí jsou pacienti voláni k osobní návštěvě a jejich léčba může být revidována.

Každé tři měsíce docházejí členové obou skupin na osobní návštěvu do ambulance, kde se provádějí stejná vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Astma je nejčastější respirační onemocnění u dětí charakterizované periodickou obstrukcí dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivitou a zánětem dýchacích cest. Příznaky astmatu mohou zahrnovat kašel, sípání nebo bronchokonstrikci s omezením průtoku vzduchu. Závažnost astmatu se může lišit od mírné po těžkou. Mírné astma je spojeno se zadními příhodami s dušností. Exacerbace onemocnění však často vede k akutním respiračním nežádoucím příhodám s těžkou hypoxií, která vyžaduje hospitalizaci. Nemocniční péče zahrnuje cestovní náklady dětí a rodičů, školní a pracovní absence.

Primárním cílem studie je zjistit, zda lze každoroční výskyt exacerbace astmatu snížit použitím telespirometrického systému. Dalším cílem je určit, které parametry funkce plic jsou nejlepší pro predikci exacerbace astmatu.

K dosažení těchto cílů plánujeme zapojit dvě skupiny (telemonitoring a kontrolu) astmatických dětí ve stádiu GINA 2-5 do 18 let. Špatný celkový stav, jakákoli nemoc, která ohrožuje zdraví dobrovolníka nebo kontraindikuje studii a nedostatek souhlasu rodičů jsou definovány jako vylučovací kritéria.

Funkce plic u dětí v obou skupinách bude sledována konvenčním spirometrickým vyšetřením prováděným na Klinice dětského lékařství a Centru dětské zdravotní péče Univerzity v Szegedu. Po každém hodnocení funkce plic budou děti požádány o vyplnění testu kontroly astmatu (ACT).

Pacienti ve skupině telemedicíny dostávají domácí mobilní spirometr a jsou vyškoleni dětským pneumologem pro domácí vyšetření. Spirometry se předávají po dobu 12 měsíců a děti jsou žádány, aby prováděly měření minimálně 4x týdně (alespoň jeden den v týdnu ráno a večer). V případě exacerbace astmatu jsou nutná častější měření opakovaná několikrát denně. Děti ve skupině telemedicíny dokončí ACT po každém měření, což poskytuje číselné skóre související se závažností příznaků astmatu. Parametry funkce plic měřené dětmi a výsledky testu ACT jsou automaticky nahrány na klinický server, kde pneumologové a vestavěné algoritmy monitorují kvalitu dat. V případě zhoršení parametrů plicních funkcí jsou pacienti voláni k osobní návštěvě a jejich léčba může být revidována.

Každé tři měsíce docházejí členové obou skupin na osobní návštěvu do ambulance, kde se provádějí stejná vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladší než 18 let
  • podepsaný ICF
  • astmatické děti s 2-5 GINA skóre
  • Děti jsou otevřené pro telespirometrická měření doma a jsou pro tato měření schopné
  • Rodič chápe a podporuje vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu
  • Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejících představuje riziko pro zdraví pacientů a/nebo kontraindikuje účast ve studii
  • Špatný celkový stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicínské rameno
Komponenty systému: Přenosný digitální ultrazvukový spirometr (Uscom SpiroSonic MOBILE), mobilní aplikace pro Android, klinická webová cloudová aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt exacerbací astmatu za rok
Časové okno: 12 měsíců
Změna incidence exacerbací astmatu za rok pomocí telespirometrického systému
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výdechová Forced Vital Capacity (FVC), maximální množství vzduchu, které lze násilně vyfouknout po plném nádechu
Časové okno: 12 měsíců
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
12 měsíců
Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout během první 1 sekundy po plném vdechu
Časové okno: 12 měsíců
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
12 měsíců
Poměr FEV1/FVC (FEV1 %)
Časové okno: 12 měsíců
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
12 měsíců
Peak Expiratory Flow (PEF), maximální exspirační průtok během výdechu
Časové okno: 12 měsíců
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
12 měsíců
Průtok při nuceném výdechu při 25–75 % FVC (FEF25–75 %), průměr průtoku při usilovném výdechu přes střední polovinu FVC
Časové okno: 12 měsíců
Parametry funkce plic k predikci exacerbace astmatu
12 měsíců
Změna dnů nepřítomnosti v práci/škole
Časové okno: 12 měsíců
Vliv použití telemedicínského systému pro kontrolu astmatu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zahrnutý telespirometrický systém

Předplatit