- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04447664
Télésurveillance de la fonction pulmonaire par spirométrie
Téléspirométrie : suivi à domicile des patients asthmatiques avec spiromètre
L'asthme est le trouble respiratoire le plus courant chez les enfants qui cause des problèmes respiratoires. Les patients peuvent présenter des symptômes respiratoires tels que toux, respiration sifflante ou essoufflement. L'asthme peut être léger ou grave lorsque les activités quotidiennes sont compromises. Généralement, par l'application d'un traitement approprié, les symptômes de l'asthme peuvent être bien contrôlés. Cependant, l'exacerbation de la maladie entraîne souvent des événements indésirables respiratoires aigus qui nécessitent une hospitalisation et un absentéisme scolaire.
Dans cette étude, nous envisageons la surveillance à distance des paramètres de la fonction pulmonaire chez les enfants asthmatiques (moins de 18 ans). Nous émettons l'hypothèse que la surveillance quotidienne à domicile des indices respiratoires prédira la survenue d'une exacerbation et que l'hospitalisation pourra être réduite.
Les enfants asthmatiques arrivant pour les examens réguliers au Département de pédiatrie et au Centre de soins de santé pédiatrique de l'Université de Szeged seront impliqués. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes de traitement, télésurveillance et contrôle.
Pour les deux groupes, les caractéristiques générales des patients seront enregistrées et les paramètres de la fonction pulmonaire seront mesurés avec un spiromètre clinique.
Les patients du groupe de télémédecine reçoivent le spiromètre contrôlé mobile à domicile et sont formés par un pneumologue pédiatrique pour un examen à domicile. Les spiromètres sont remis pendant 12 mois, et les enfants sont invités à effectuer des mesures minimum 4 fois par semaine (au moins un jour par semaine le matin et le soir). Dans le cas des crises d'asthme, des mesures plus fréquentes répétées plusieurs fois par jour sont nécessaires. Les enfants du groupe de télémédecine remplissent le test de contrôle de l'asthme (ACT) après chaque mesure, qui fournit un score numérique lié à la gravité des symptômes de l'asthme. Les paramètres de la fonction pulmonaire mesurés par les enfants et les résultats ACT sont automatiquement téléchargés sur un serveur clinique où les pneumologues et les algorithmes intégrés surveillent la qualité des données. En cas de détérioration des paramètres de la fonction pulmonaire, les patients sont convoqués pour une visite personnelle et leur traitement peut être révisé.
Tous les trois mois, les membres des deux groupes viennent à la clinique externe pour une visite personnelle, où les mêmes examens sont effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est le trouble respiratoire le plus courant chez les enfants, caractérisé par une obstruction périodique des voies respiratoires, une hyperréactivité bronchique et une inflammation des voies respiratoires. Les symptômes de l'asthme peuvent inclure une toux, une respiration sifflante ou une bronchoconstriction avec limitation du débit d'air. La gravité de l'asthme peut varier de légère à sévère. L'asthme léger est associé à des événements postérieurs d'essoufflement. Cependant, l'exacerbation de la maladie entraîne souvent des événements indésirables respiratoires aigus avec une hypoxie sévère nécessitant une hospitalisation. Les soins hospitaliers impliquent des frais de déplacement pour les enfants et les parents, l'absentéisme scolaire et professionnel.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'occurrence annuelle d'exacerbation de l'asthme peut être diminuée par l'utilisation du système de téléspirométrie. Un autre objectif est de déterminer quels paramètres de la fonction pulmonaire sont les meilleurs pour prédire l'exacerbation de l'asthme.
Pour répondre à ces objectifs, nous envisageons d'impliquer deux groupes (télésurveillance et contrôle) d'enfants asthmatiques de stade GINA 2-5 âgés de moins de 18 ans. Le mauvais état général, toute maladie mettant en danger la santé du volontaire ou contre-indiquant l'étude et l'absence de consentement parental sont définis comme critères d'exclusion.
La fonction pulmonaire des enfants des deux groupes sera surveillée par une évaluation spirométrique conventionnelle effectuée au Département de pédiatrie et au Centre de soins de santé pédiatrique de l'Université de Szeged. Après chaque évaluation de la fonction pulmonaire, les enfants seront invités à remplir le test de contrôle de l'asthme (ACT).
Les patients du groupe de télémédecine reçoivent le spiromètre contrôlé mobile à domicile et sont formés par un pneumologue pédiatrique pour un examen à domicile. Les spiromètres sont remis pendant 12 mois, et les enfants sont invités à effectuer des mesures minimum 4 fois par semaine (au moins un jour par semaine le matin et le soir). En cas d'exacerbation de l'asthme, des mesures plus fréquentes répétées plusieurs fois par jour sont nécessaires. Les enfants du groupe de télémédecine complètent l'ACT après chaque mesure, ce qui fournit un score numérique lié à la gravité des symptômes de l'asthme. Les paramètres de la fonction pulmonaire mesurés par les enfants et les résultats des tests ACT sont automatiquement téléchargés sur un serveur clinique où les pneumologues et les algorithmes intégrés surveillent la qualité des données. En cas de détérioration des paramètres de la fonction pulmonaire, les patients sont convoqués pour une visite personnelle et leur traitement peut être révisé.
Tous les trois mois, les membres des deux groupes viennent à la clinique externe pour une visite personnelle, où les mêmes examens sont effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Szeged, Hongrie, 6720
- University of Szeged
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans
- ICF signé
- enfants asthmatiques avec un score GINA de 2 à 5
- L'enfant est ouvert d'esprit pour les mesures téléspirométriques à la maison et est capable de ces mesures
- Le parent comprend et soutient l'enquête
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement
- Toute maladie qui, de l'avis des investigateurs, présente un risque pour la santé des patients et/ou contre-indique la participation à l'étude
- Mauvais état général
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de télémédecine
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Composants du système : spiromètre numérique portable à ultrasons (Uscom SpiroSonic MOBILE), application mobile android, application web cloud clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des exacerbations de l'asthme par an
Délai: 12 mois
|
Changement de l'incidence des exacerbations de l'asthme par an à l'aide du système de téléspirométrie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
capacité vitale forcée expiratoire (FVC), la quantité maximale d'air qui peut être expulsée de force après une inspiration complète
Délai: 12 mois
|
Paramètres de la fonction pulmonaire pour prédire l'exacerbation de l'asthme
|
12 mois
|
|
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est le volume d'air qui peut être expulsé de force dans la première seconde après une inspiration complète
Délai: 12 mois
|
Paramètres de la fonction pulmonaire pour prédire l'exacerbation de l'asthme
|
12 mois
|
|
Rapport VEMS/CVF (VEM1%)
Délai: 12 mois
|
Paramètres de la fonction pulmonaire pour prédire l'exacerbation de l'asthme
|
12 mois
|
|
Débit expiratoire de pointe (PEF), débit expiratoire de pointe pendant l'expiration
Délai: 12 mois
|
Paramètres de la fonction pulmonaire pour prédire l'exacerbation de l'asthme
|
12 mois
|
|
Débit expiratoire forcé à 25-75 % de la CVF (FEF25-75 %), moyenne du débit expiratoire forcé sur la moitié médiane de la CVF
Délai: 12 mois
|
Paramètres de la fonction pulmonaire pour prédire l'exacerbation de l'asthme
|
12 mois
|
|
Le changement des jours d'absentéisme au travail/à l'école
Délai: 12 mois
|
Effet de l'utilisation du système de télémédecine pour le contrôle de l'asthme
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMED_SPIRO_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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