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Telemonitorização da Função Pulmonar por Espirometria

24 de junho de 2020 atualizado por: Szeged University

Teleespirometria: Monitoramento Domiciliar de Pacientes Asmáticos com Espirômetro

A asma é o distúrbio respiratório mais comum em crianças que causa problemas respiratórios. Os pacientes podem apresentar sintomas respiratórios como tosse, chiado ou falta de ar. A asma pode ser leve ou grave quando as atividades diárias ficam comprometidas. Geralmente, através da aplicação de tratamento adequado, os sintomas da asma podem ser bem controlados. No entanto, a exacerbação da doença muitas vezes leva a eventos adversos respiratórios agudos que requerem hospitalização e absenteísmo escolar.

Neste estudo, planejamos o monitoramento remoto dos parâmetros da função pulmonar em crianças asmáticas (menores de 18 anos). Nossa hipótese é que o monitoramento domiciliar diário dos índices respiratórios irá predizer a ocorrência de exacerbação e a hospitalização pode ser reduzida.

As crianças asmáticas que chegam para os exames regulares ao Departamento de Pediatria e Centro de Saúde Pediátrica da Universidade de Szeged serão envolvidas. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento, telemonitoramento e controle.

Para ambos os grupos, as características gerais do paciente serão registradas e os parâmetros da função pulmonar serão medidos com um espirômetro clínico.

Os pacientes do grupo de telemedicina recebem o espirômetro controlado por celular domiciliar e são treinados por um pneumologista pediátrico para o exame domiciliar. Os espirômetros são entregues por 12 meses, e as crianças são solicitadas a realizar medições no mínimo 4 vezes por semana (pelo menos um dia por semana de manhã e à noite). No caso de ataques de asma, são necessárias medições mais frequentes repetidas várias vezes ao dia. As crianças do grupo de telemedicina completam o Teste de Controle da Asma (ACT) após cada medição, que fornece uma pontuação numérica relacionada à gravidade dos sintomas da asma. Os parâmetros de função pulmonar medidos por crianças e os resultados do ACT são carregados automaticamente para um servidor clínico onde os pneumologistas e os algoritmos integrados monitoram a qualidade dos dados. Em caso de deterioração dos parâmetros da função pulmonar, os pacientes são convocados para uma visita pessoal e seu tratamento pode ser revisto.

A cada três meses, integrantes dos dois grupos vêm ao ambulatório para uma consulta presencial, onde são realizados os mesmos exames.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A asma é o distúrbio respiratório mais comum em crianças, caracterizado por obstrução periódica das vias aéreas, hiperresponsividade brônquica e inflamação das vias aéreas. Os sintomas da asma podem incluir tosse, chiado ou broncoconstrição com limitação do fluxo aéreo. A gravidade da asma pode variar de leve a grave. A asma leve está associada a eventos posteriores de falta de ar. No entanto, a exacerbação da doença muitas vezes leva a eventos adversos respiratórios agudos com hipóxia grave que requer hospitalização. Os cuidados hospitalares envolvem despesas de deslocação das crianças e dos pais, faltas à escola e ao trabalho.

O objetivo primário do estudo é investigar se a ocorrência anual de exacerbação da asma pode ser diminuída pelo uso do sistema de teleespirometria. Outro objetivo é determinar quais parâmetros da função pulmonar são os melhores para prever a exacerbação da asma.

Para atender a esses objetivos planejamos envolver dois grupos (telemonitorização e controle) de crianças asmáticas com estágio GINA 2-5 menores de 18 anos. Mau estado geral, qualquer doença que coloque em risco a saúde do voluntário ou contraindique o estudo e falta de consentimento dos pais são definidos como critérios de exclusão.

A função pulmonar das crianças de ambos os grupos será monitorada por avaliação espirométrica convencional realizada no Departamento de Pediatria e Centro de Saúde Pediátrica da Universidade de Szeged. Após cada avaliação da função pulmonar, as crianças serão solicitadas a preencher o Teste de Controle da Asma (ACT).

Os pacientes do grupo de telemedicina recebem o espirômetro controlado por celular domiciliar e são treinados por um pneumologista pediátrico para o exame domiciliar. Os espirômetros são entregues por 12 meses, e as crianças são solicitadas a realizar medições no mínimo 4 vezes por semana (pelo menos um dia por semana de manhã e à noite). No caso de exacerbação da asma, são necessárias medições mais frequentes repetidas várias vezes ao dia. As crianças do grupo de telemedicina completam o ACT após cada medição, o que fornece uma pontuação numérica relacionada à gravidade dos sintomas da asma. Parâmetros de função pulmonar medidos por crianças e os resultados do teste ACT são carregados automaticamente para um servidor clínico onde os pneumologistas e algoritmos integrados estão monitorando a qualidade dos dados. Em caso de deterioração dos parâmetros da função pulmonar, os pacientes são convocados para uma visita pessoal e seu tratamento pode ser revisto.

A cada três meses, integrantes dos dois grupos vêm ao ambulatório para uma consulta presencial, onde são realizados os mesmos exames.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szeged, Hungria, 6720
        • University of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 18 anos
  • TCLE assinado
  • crianças asmáticas com pontuação GINA 2-5
  • As crianças têm a mente aberta para medições telespirométricas em casa e são capazes de realizar essas medições
  • O pai entende e apoia a investigação

Critério de exclusão:

  • Retirada de consentimento
  • Qualquer doença que, na opinião dos investigadores, seja um risco para a saúde do paciente e/ou contraindique a participação no estudo
  • Mau estado geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
EXPERIMENTAL: Braço de telemedicina
Componentes do sistema: Espirômetro ultrassônico digital portátil (Uscom SpiroSonic MOBILE), aplicativo móvel Android, aplicativo clínico em nuvem na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de exacerbações de asma por ano
Prazo: 12 meses
Mudança da incidência de exacerbações de asma por ano usando sistema de teleespirometria
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada expiratória (FVC), a quantidade máxima de ar que pode ser expelida à força após uma inspiração total
Prazo: 12 meses
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
12 meses
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), é o volume de ar que pode ser expelido à força no primeiro segundo após a inspiração total
Prazo: 12 meses
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
12 meses
Relação VEF1/CVF (FEV1%)
Prazo: 12 meses
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
12 meses
Pico de fluxo expiratório (PFE), taxa de pico de fluxo expiratório durante a expiração
Prazo: 12 meses
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
12 meses
Fluxo expiratório forçado a 25-75% da CVF (FEF25-75%), média do fluxo expiratório forçado na metade média da CVF
Prazo: 12 meses
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
12 meses
A alteração dos dias de absentismo ao trabalho/escola
Prazo: 12 meses
Efeito do uso do sistema de telemedicina para o controle da asma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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