- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04447664
Telemonitorização da Função Pulmonar por Espirometria
Teleespirometria: Monitoramento Domiciliar de Pacientes Asmáticos com Espirômetro
A asma é o distúrbio respiratório mais comum em crianças que causa problemas respiratórios. Os pacientes podem apresentar sintomas respiratórios como tosse, chiado ou falta de ar. A asma pode ser leve ou grave quando as atividades diárias ficam comprometidas. Geralmente, através da aplicação de tratamento adequado, os sintomas da asma podem ser bem controlados. No entanto, a exacerbação da doença muitas vezes leva a eventos adversos respiratórios agudos que requerem hospitalização e absenteísmo escolar.
Neste estudo, planejamos o monitoramento remoto dos parâmetros da função pulmonar em crianças asmáticas (menores de 18 anos). Nossa hipótese é que o monitoramento domiciliar diário dos índices respiratórios irá predizer a ocorrência de exacerbação e a hospitalização pode ser reduzida.
As crianças asmáticas que chegam para os exames regulares ao Departamento de Pediatria e Centro de Saúde Pediátrica da Universidade de Szeged serão envolvidas. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento, telemonitoramento e controle.
Para ambos os grupos, as características gerais do paciente serão registradas e os parâmetros da função pulmonar serão medidos com um espirômetro clínico.
Os pacientes do grupo de telemedicina recebem o espirômetro controlado por celular domiciliar e são treinados por um pneumologista pediátrico para o exame domiciliar. Os espirômetros são entregues por 12 meses, e as crianças são solicitadas a realizar medições no mínimo 4 vezes por semana (pelo menos um dia por semana de manhã e à noite). No caso de ataques de asma, são necessárias medições mais frequentes repetidas várias vezes ao dia. As crianças do grupo de telemedicina completam o Teste de Controle da Asma (ACT) após cada medição, que fornece uma pontuação numérica relacionada à gravidade dos sintomas da asma. Os parâmetros de função pulmonar medidos por crianças e os resultados do ACT são carregados automaticamente para um servidor clínico onde os pneumologistas e os algoritmos integrados monitoram a qualidade dos dados. Em caso de deterioração dos parâmetros da função pulmonar, os pacientes são convocados para uma visita pessoal e seu tratamento pode ser revisto.
A cada três meses, integrantes dos dois grupos vêm ao ambulatório para uma consulta presencial, onde são realizados os mesmos exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é o distúrbio respiratório mais comum em crianças, caracterizado por obstrução periódica das vias aéreas, hiperresponsividade brônquica e inflamação das vias aéreas. Os sintomas da asma podem incluir tosse, chiado ou broncoconstrição com limitação do fluxo aéreo. A gravidade da asma pode variar de leve a grave. A asma leve está associada a eventos posteriores de falta de ar. No entanto, a exacerbação da doença muitas vezes leva a eventos adversos respiratórios agudos com hipóxia grave que requer hospitalização. Os cuidados hospitalares envolvem despesas de deslocação das crianças e dos pais, faltas à escola e ao trabalho.
O objetivo primário do estudo é investigar se a ocorrência anual de exacerbação da asma pode ser diminuída pelo uso do sistema de teleespirometria. Outro objetivo é determinar quais parâmetros da função pulmonar são os melhores para prever a exacerbação da asma.
Para atender a esses objetivos planejamos envolver dois grupos (telemonitorização e controle) de crianças asmáticas com estágio GINA 2-5 menores de 18 anos. Mau estado geral, qualquer doença que coloque em risco a saúde do voluntário ou contraindique o estudo e falta de consentimento dos pais são definidos como critérios de exclusão.
A função pulmonar das crianças de ambos os grupos será monitorada por avaliação espirométrica convencional realizada no Departamento de Pediatria e Centro de Saúde Pediátrica da Universidade de Szeged. Após cada avaliação da função pulmonar, as crianças serão solicitadas a preencher o Teste de Controle da Asma (ACT).
Os pacientes do grupo de telemedicina recebem o espirômetro controlado por celular domiciliar e são treinados por um pneumologista pediátrico para o exame domiciliar. Os espirômetros são entregues por 12 meses, e as crianças são solicitadas a realizar medições no mínimo 4 vezes por semana (pelo menos um dia por semana de manhã e à noite). No caso de exacerbação da asma, são necessárias medições mais frequentes repetidas várias vezes ao dia. As crianças do grupo de telemedicina completam o ACT após cada medição, o que fornece uma pontuação numérica relacionada à gravidade dos sintomas da asma. Parâmetros de função pulmonar medidos por crianças e os resultados do teste ACT são carregados automaticamente para um servidor clínico onde os pneumologistas e algoritmos integrados estão monitorando a qualidade dos dados. Em caso de deterioração dos parâmetros da função pulmonar, os pacientes são convocados para uma visita pessoal e seu tratamento pode ser revisto.
A cada três meses, integrantes dos dois grupos vêm ao ambulatório para uma consulta presencial, onde são realizados os mesmos exames.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos
- TCLE assinado
- crianças asmáticas com pontuação GINA 2-5
- As crianças têm a mente aberta para medições telespirométricas em casa e são capazes de realizar essas medições
- O pai entende e apoia a investigação
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
- Qualquer doença que, na opinião dos investigadores, seja um risco para a saúde do paciente e/ou contraindique a participação no estudo
- Mau estado geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
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EXPERIMENTAL: Braço de telemedicina
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Componentes do sistema: Espirômetro ultrassônico digital portátil (Uscom SpiroSonic MOBILE), aplicativo móvel Android, aplicativo clínico em nuvem na web
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exacerbações de asma por ano
Prazo: 12 meses
|
Mudança da incidência de exacerbações de asma por ano usando sistema de teleespirometria
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital forçada expiratória (FVC), a quantidade máxima de ar que pode ser expelida à força após uma inspiração total
Prazo: 12 meses
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Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
|
12 meses
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), é o volume de ar que pode ser expelido à força no primeiro segundo após a inspiração total
Prazo: 12 meses
|
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
|
12 meses
|
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Relação VEF1/CVF (FEV1%)
Prazo: 12 meses
|
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
|
12 meses
|
|
Pico de fluxo expiratório (PFE), taxa de pico de fluxo expiratório durante a expiração
Prazo: 12 meses
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Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
|
12 meses
|
|
Fluxo expiratório forçado a 25-75% da CVF (FEF25-75%), média do fluxo expiratório forçado na metade média da CVF
Prazo: 12 meses
|
Parâmetros da função pulmonar para predizer a exacerbação da asma
|
12 meses
|
|
A alteração dos dias de absentismo ao trabalho/escola
Prazo: 12 meses
|
Efeito do uso do sistema de telemedicina para o controle da asma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMED_SPIRO_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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