- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04447664
Telemonitoraggio della funzione polmonare mediante spirometria
Telespirometria: monitoraggio domiciliare di pazienti asmatici con spirometro
L'asma è il disturbo respiratorio più comune nei bambini che causa problemi respiratori. I pazienti possono avere sintomi respiratori come tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro. L'asma può essere lieve o grave quando le attività quotidiane vengono compromesse. In generale, applicando un trattamento adeguato, i sintomi dell'asma possono essere ben controllati. Tuttavia, l'esacerbazione della malattia porta spesso a eventi avversi respiratori acuti che richiedono il ricovero in ospedale e l'assenteismo scolastico.
In questo studio, progettiamo il monitoraggio remoto dei parametri di funzionalità polmonare nei bambini asmatici (sotto i 18 anni di età). Ipotizziamo che il monitoraggio domiciliare quotidiano degli indici respiratori preveda l'insorgenza di riacutizzazioni e che l'ospedalizzazione possa essere ridotta.
Saranno coinvolti i bambini asmatici che arrivano per gli esami regolari al Dipartimento di Pediatria e Centro di assistenza sanitaria pediatrica dell'Università di Szeged. I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi di trattamento, telemonitoraggio e controllo.
Per entrambi i gruppi verranno registrate le caratteristiche generali del paziente e misurati i parametri di funzionalità polmonare con uno spirometro clinico.
I pazienti del gruppo di telemedicina ricevono lo spirometro controllato mobile da casa e vengono addestrati da uno pneumologo pediatrico per l'esame domiciliare. Gli spirometri vengono consegnati per 12 mesi e ai bambini viene chiesto di eseguire misurazioni minimo 4 volte a settimana (almeno un giorno alla settimana al mattino e alla sera). In caso di attacchi d'asma sono necessarie misurazioni più frequenti ripetute più volte al giorno. I bambini nel gruppo di telemedicina completano l'Asthma Control Test (ACT) dopo ogni misurazione, che fornisce un punteggio numerico relativo alla gravità dei sintomi dell'asma. I parametri di funzionalità polmonare misurati dai bambini ei risultati dell'ACT vengono caricati automaticamente su un server clinico dove gli pneumologi e gli algoritmi integrati monitorano la qualità dei dati. In caso di deterioramento dei parametri di funzionalità polmonare, i pazienti vengono convocati per una visita personale e il loro trattamento può essere rivisto.
Ogni tre mesi, i membri di entrambi i gruppi vengono in ambulatorio per una visita personale, dove vengono eseguiti gli stessi esami.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è il disturbo respiratorio più comune nei bambini caratterizzato da ostruzione periodica delle vie aeree, iperreattività bronchiale e infiammazione delle vie aeree. I sintomi dell'asma possono includere tosse, respiro sibilante o broncocostrizione con limitazione del flusso aereo. La gravità dell'asma può variare da lieve a grave. L'asma lieve è associato a eventi posteriori di mancanza di respiro. Tuttavia, l'esacerbazione della malattia porta spesso a eventi avversi respiratori acuti con grave ipossia che richiede il ricovero in ospedale. L'assistenza ospedaliera comporta spese di viaggio per bambini e genitori, assenteismo scolastico e lavorativo.
L'obiettivo primario dello studio è indagare se l'occorrenza annuale di esacerbazione dell'asma può essere ridotta mediante l'uso del sistema di telespirometria. Un altro obiettivo è determinare quali parametri della funzione polmonare sono i migliori per prevedere l'esacerbazione dell'asma.
Per affrontare questi obiettivi intendiamo coinvolgere due gruppi (telemonitoraggio e controllo) di bambini asmatici con stadio GINA 2-5 sotto i 18 anni di età. Sono definiti criteri di esclusione le cattive condizioni generali, qualsiasi malattia che metta in pericolo la salute del volontario o controindica lo studio e il mancato consenso dei genitori.
La funzione polmonare nei bambini di entrambi i gruppi sarà monitorata mediante valutazione spirometrica convenzionale eseguita presso il Dipartimento di Pediatria e Centro di assistenza sanitaria pediatrica dell'Università di Szeged. Dopo ogni valutazione della funzionalità polmonare, ai bambini verrà chiesto di compilare il test di controllo dell'asma (ACT).
I pazienti del gruppo di telemedicina ricevono lo spirometro controllato mobile da casa e vengono addestrati da uno pneumologo pediatrico per l'esame domiciliare. Gli spirometri vengono consegnati per 12 mesi e ai bambini viene chiesto di eseguire misurazioni minimo 4 volte a settimana (almeno un giorno alla settimana al mattino e alla sera). In caso di esacerbazione dell'asma, sono necessarie misurazioni più frequenti ripetute più volte al giorno. I bambini nel gruppo di telemedicina completano l'ACT dopo ogni misurazione, che fornisce un punteggio numerico correlato alla gravità dei sintomi dell'asma. I parametri di funzionalità polmonare misurati dai bambini ei risultati del test ACT vengono caricati automaticamente su un server clinico dove gli pneumologi e gli algoritmi integrati monitorano la qualità dei dati. In caso di deterioramento dei parametri di funzionalità polmonare, i pazienti vengono convocati per una visita personale e il loro trattamento può essere rivisto.
Ogni tre mesi, i membri di entrambi i gruppi vengono in ambulatorio per una visita personale, dove vengono eseguiti gli stessi esami.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Szeged, Ungheria, 6720
- University of Szeged
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più giovane di 18 anni
- firmato ICF
- bambini asmatici con punteggio GINA 2-5
- Il bambino ha una mentalità aperta per le misurazioni telespirometriche a casa ed è capace per tali misurazioni
- Il genitore comprende e sostiene l'indagine
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso
- Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la salute del paziente e/o controindica la partecipazione allo studio
- Cattive condizioni generali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
|
|
|
SPERIMENTALE: Braccio di telemedicina
|
Componenti del sistema: Spirometro ultrasonico digitale portatile (Uscom SpiroSonic MOBILE), applicazione mobile Android, applicazione web cloud clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle riacutizzazioni asmatiche per anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dell'incidenza delle riacutizzazioni asmatiche per anno utilizzando il sistema di telespirometria
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità vitale forzata espiratoria (FVC), la quantità massima di aria che può essere espulsa forzatamente dopo un'inspirazione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
|
12 mesi
|
|
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente nel primo secondo dopo l'inspirazione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
|
12 mesi
|
|
Rapporto FEV1/FVC (FEV1%)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
|
12 mesi
|
|
Picco di flusso espiratorio (PEF), picco di flusso espiratorio durante l'espirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
|
12 mesi
|
|
Flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC (FEF25-75%), media del flusso espiratorio forzato nella metà centrale della FVC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
|
12 mesi
|
|
Il cambiamento dei giorni di assenteismo dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Effetto dell'uso del sistema di telemedicina per il controllo dell'asma
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMED_SPIRO_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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