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Telemonitoraggio della funzione polmonare mediante spirometria

24 giugno 2020 aggiornato da: Szeged University

Telespirometria: monitoraggio domiciliare di pazienti asmatici con spirometro

L'asma è il disturbo respiratorio più comune nei bambini che causa problemi respiratori. I pazienti possono avere sintomi respiratori come tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro. L'asma può essere lieve o grave quando le attività quotidiane vengono compromesse. In generale, applicando un trattamento adeguato, i sintomi dell'asma possono essere ben controllati. Tuttavia, l'esacerbazione della malattia porta spesso a eventi avversi respiratori acuti che richiedono il ricovero in ospedale e l'assenteismo scolastico.

In questo studio, progettiamo il monitoraggio remoto dei parametri di funzionalità polmonare nei bambini asmatici (sotto i 18 anni di età). Ipotizziamo che il monitoraggio domiciliare quotidiano degli indici respiratori preveda l'insorgenza di riacutizzazioni e che l'ospedalizzazione possa essere ridotta.

Saranno coinvolti i bambini asmatici che arrivano per gli esami regolari al Dipartimento di Pediatria e Centro di assistenza sanitaria pediatrica dell'Università di Szeged. I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi di trattamento, telemonitoraggio e controllo.

Per entrambi i gruppi verranno registrate le caratteristiche generali del paziente e misurati i parametri di funzionalità polmonare con uno spirometro clinico.

I pazienti del gruppo di telemedicina ricevono lo spirometro controllato mobile da casa e vengono addestrati da uno pneumologo pediatrico per l'esame domiciliare. Gli spirometri vengono consegnati per 12 mesi e ai bambini viene chiesto di eseguire misurazioni minimo 4 volte a settimana (almeno un giorno alla settimana al mattino e alla sera). In caso di attacchi d'asma sono necessarie misurazioni più frequenti ripetute più volte al giorno. I bambini nel gruppo di telemedicina completano l'Asthma Control Test (ACT) dopo ogni misurazione, che fornisce un punteggio numerico relativo alla gravità dei sintomi dell'asma. I parametri di funzionalità polmonare misurati dai bambini ei risultati dell'ACT vengono caricati automaticamente su un server clinico dove gli pneumologi e gli algoritmi integrati monitorano la qualità dei dati. In caso di deterioramento dei parametri di funzionalità polmonare, i pazienti vengono convocati per una visita personale e il loro trattamento può essere rivisto.

Ogni tre mesi, i membri di entrambi i gruppi vengono in ambulatorio per una visita personale, dove vengono eseguiti gli stessi esami.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è il disturbo respiratorio più comune nei bambini caratterizzato da ostruzione periodica delle vie aeree, iperreattività bronchiale e infiammazione delle vie aeree. I sintomi dell'asma possono includere tosse, respiro sibilante o broncocostrizione con limitazione del flusso aereo. La gravità dell'asma può variare da lieve a grave. L'asma lieve è associato a eventi posteriori di mancanza di respiro. Tuttavia, l'esacerbazione della malattia porta spesso a eventi avversi respiratori acuti con grave ipossia che richiede il ricovero in ospedale. L'assistenza ospedaliera comporta spese di viaggio per bambini e genitori, assenteismo scolastico e lavorativo.

L'obiettivo primario dello studio è indagare se l'occorrenza annuale di esacerbazione dell'asma può essere ridotta mediante l'uso del sistema di telespirometria. Un altro obiettivo è determinare quali parametri della funzione polmonare sono i migliori per prevedere l'esacerbazione dell'asma.

Per affrontare questi obiettivi intendiamo coinvolgere due gruppi (telemonitoraggio e controllo) di bambini asmatici con stadio GINA 2-5 sotto i 18 anni di età. Sono definiti criteri di esclusione le cattive condizioni generali, qualsiasi malattia che metta in pericolo la salute del volontario o controindica lo studio e il mancato consenso dei genitori.

La funzione polmonare nei bambini di entrambi i gruppi sarà monitorata mediante valutazione spirometrica convenzionale eseguita presso il Dipartimento di Pediatria e Centro di assistenza sanitaria pediatrica dell'Università di Szeged. Dopo ogni valutazione della funzionalità polmonare, ai bambini verrà chiesto di compilare il test di controllo dell'asma (ACT).

I pazienti del gruppo di telemedicina ricevono lo spirometro controllato mobile da casa e vengono addestrati da uno pneumologo pediatrico per l'esame domiciliare. Gli spirometri vengono consegnati per 12 mesi e ai bambini viene chiesto di eseguire misurazioni minimo 4 volte a settimana (almeno un giorno alla settimana al mattino e alla sera). In caso di esacerbazione dell'asma, sono necessarie misurazioni più frequenti ripetute più volte al giorno. I bambini nel gruppo di telemedicina completano l'ACT dopo ogni misurazione, che fornisce un punteggio numerico correlato alla gravità dei sintomi dell'asma. I parametri di funzionalità polmonare misurati dai bambini ei risultati del test ACT vengono caricati automaticamente su un server clinico dove gli pneumologi e gli algoritmi integrati monitorano la qualità dei dati. In caso di deterioramento dei parametri di funzionalità polmonare, i pazienti vengono convocati per una visita personale e il loro trattamento può essere rivisto.

Ogni tre mesi, i membri di entrambi i gruppi vengono in ambulatorio per una visita personale, dove vengono eseguiti gli stessi esami.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • firmato ICF
  • bambini asmatici con punteggio GINA 2-5
  • Il bambino ha una mentalità aperta per le misurazioni telespirometriche a casa ed è capace per tali misurazioni
  • Il genitore comprende e sostiene l'indagine

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso
  • Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la salute del paziente e/o controindica la partecipazione allo studio
  • Cattive condizioni generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
SPERIMENTALE: Braccio di telemedicina
Componenti del sistema: Spirometro ultrasonico digitale portatile (Uscom SpiroSonic MOBILE), applicazione mobile Android, applicazione web cloud clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle riacutizzazioni asmatiche per anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'incidenza delle riacutizzazioni asmatiche per anno utilizzando il sistema di telespirometria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale forzata espiratoria (FVC), la quantità massima di aria che può essere espulsa forzatamente dopo un'inspirazione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
12 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente nel primo secondo dopo l'inspirazione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
12 mesi
Rapporto FEV1/FVC (FEV1%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
12 mesi
Picco di flusso espiratorio (PEF), picco di flusso espiratorio durante l'espirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
12 mesi
Flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC (FEF25-75%), media del flusso espiratorio forzato nella metà centrale della FVC
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di funzionalità polmonare per prevedere l'esacerbazione dell'asma
12 mesi
Il cambiamento dei giorni di assenteismo dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto dell'uso del sistema di telemedicina per il controllo dell'asma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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