16 周灵活对比 8 周 Semaglutide 滴定
2020年6月24日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
一项随机对照开放标签试点研究，检查 16 周灵活滴定方案与标签推荐的 8 周 Semaglutide 滴定方案的安全性
Semaglutide 是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂，最近在以色列获得批准，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 Semaglutide 目前以每周皮下注射的形式给药。使用 semaglutide 治疗与 GLP-1 受体激动剂治疗期间常见的胃肠道不良事件 (GI-AE) 的发生有关。 据报道，≥5% 接受索马鲁肽治疗的患者最常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。
在该试验中，我们计划探索较慢的索马鲁肽滴定方案与当前标签推荐的剂量递增方案对 GI-AE 发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Medical Center
-
接触：
- Roy Eldor, MD PhD
- 电话号码：+972-52-736-0680
- 邮箱：roye@tlvmc.gov.il
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亲自在知情同意书上签名并注明日期，表明他/她已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
满足以下类别之一：
- 对象是男性。
- 受试者是不具有生育潜力的女性，定义为符合以下任一条件的女性：(1) 已绝经（定义为≥45 岁的女性至少 12 个月没有月经）； (2) 在筛选前至少 6 周进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞术；或 (3) 患有无法生育的先天性或后天性疾病。
- 受试者是具有生殖潜能并同意避免怀孕的女性：在接受研究药物期间和最后一次服用研究药物后的 60 天内，遵守以下其中一项：(1) 实行禁欲 † 异性性行为或(2) 在异性性行为期间使用（或让她的伴侣使用）可接受的避孕措施。 可接受的避孕方法是‡：
单一方法（以下之一是可以接受的）：
- 非激素宫内节育器 (IUD)
- 女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术
组合方法（需要使用以下两种方法）：
- 含杀精剂的隔膜（不能与宫颈帽/杀精剂一起使用）
- 带杀精剂的宫颈帽（仅限未经产妇女）
- 避孕海绵（仅限未生育妇女）
- 男用避孕套或女用避孕套（不能一起使用）
排除标准：
- 已知有使用 GLP-1 激动剂的禁忌症。
- 在过去 30 天内接受过 GLP-1 激动剂治疗。
- 有1型糖尿病病史
- 有未经治疗的活动性增殖性视网膜病变病史。
- 有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或盲法研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不合适进入这个试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标签推荐滴定
产品标签推荐的八周滴定方案（0.25 毫克/周，持续 4 周，0.5 毫克/周，持续 4 周，其余治疗为 1 毫克/周）
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标签推荐滴定
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实验性的：缓慢的 semaglutide 滴定
较慢的 16 周滴定方案（以 0.0675 毫克/周开始治疗，每周增加 0.0675 毫克剂量，直至达到 1 毫克/周的剂量）
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慢速 semaglutide 滴定组与标签推荐滴定组（16 周灵活与 8 周 semaglutide 滴定）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不良事件 (GI-AE)
大体时间：16 周 - 从第一次访问到第七次访问（并且每次单独访问）
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随时间推移发生 GI-AE 的百分比（合并的恶心、呕吐、腹泻和单独的每个成分）
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16 周 - 从第一次访问到第七次访问（并且每次单独访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Eldor, MD PhD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月23日
初级完成 (预期的)
2022年5月10日
研究完成 (预期的)
2022年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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