Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe elastyczne vs. 8-tygodniowe miareczkowanie semaglutydem

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo 16-tygodniowego elastycznego schematu miareczkowania w porównaniu z zalecanym przez lekarza 8-tygodniowym schematem miareczkowania semaglutydem

Semaglutyd jest agonistą receptora glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1), który został niedawno zatwierdzony w Izraelu w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Semaglutyd jest obecnie podawany w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Leczenie semaglutydem wiąże się z występowaniem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI-AE), często obserwowanych podczas leczenia agonistą receptora GLP-1. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u ≥5% pacjentów leczonych semaglutydem to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia.

W tej próbie planujemy zbadać wpływ wolniejszego schematu zwiększania dawki semaglutydu w porównaniu z obecnie zalecanym schematem zwiększania dawki na występowanie GI-AE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobiście podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody, wskazując, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

  • Poznaj jedną z następujących kategorii:

    1. Tematem jest mężczyzna.
    2. Pacjentem jest kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego, zdefiniowana jako kobieta, która: (1) jest po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki u kobiet w wieku ≥45 lat); (2) przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; LUB (3) ma wrodzoną lub nabytą wadę, która uniemożliwia zajście w ciążę.
    3. Uczestnikiem jest kobieta, która ma potencjał rozrodczy i zgadza się uniknąć zajścia w ciążę: podczas otrzymywania badanego leku i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku poprzez przestrzeganie jednego z poniższych warunków: (1) praktykowanie abstynencji† od aktywności heteroseksualnej LUB (2) stosować (lub pozwolić jej partnerowi stosować) akceptowalną antykoncepcję podczas aktywności heteroseksualnej. Dopuszczalne metody antykoncepcji to‡:

Pojedyncza metoda (dopuszczalna jest jedna z poniższych):

  • niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • wazektomia partnera płci żeńskiej

Metoda łączona (wymaga użycia dwóch z poniższych):

  • diafragma ze środkiem plemnikobójczym (nie może być używana w połączeniu z kapturkiem naszyjkowym/ środkiem plemnikobójczym)
  • kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym (tylko nieródki)
  • gąbka antykoncepcyjna (tylko dla nieródek)
  • prezerwatywa dla mężczyzn lub prezerwatywa dla kobiet (nie można ich używać razem)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane przeciwwskazania do stosowania agonistów GLP-1.
  • Był leczony agonistą GLP-1 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ma historię cukrzycy typu 1
  • Ma historię medyczną nieleczonej aktywnej retinopatii proliferacyjnej.
  • Ma inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu zaślepionego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim o wejście na tę rozprawę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: miareczkowanie zalecane na etykiecie
ośmiotygodniowy schemat zwiększania dawki zgodnie z zaleceniami na etykiecie produktu (0,25 mg/tydzień przez 4 tygodnie, 0,5 mg/tydzień przez 4 tygodnie, 1 mg/tydzień przez pozostałą część terapii)
Inny: miareczkowanie zalecane na etykiecie
miareczkowanie zalecane na etykiecie
Eksperymentalny: Powolne miareczkowanie semaglutydu
Wolniejszy 16-tygodniowy schemat zwiększania dawki (rozpocznij leczenie od 0,0675 mg/tydzień i zwiększaj dawkę o 0,0675 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/tydzień)
Lek: Semaglutyd
Grupa powolnego miareczkowania semaglutydu w porównaniu z grupą zalecaną w miareczkowaniu (16-tygodniowe elastyczne miareczkowanie vs. 8-tygodniowe miareczkowanie semaglutydu)
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GI-AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni - od wizyty pierwszej do wizyty siódmej (i podczas każdej wizyty osobno)
% występowania GI-AE w czasie (zbiorcze nudności, wymioty, biegunka i każdy składnik oddzielnie)
16 tygodni - od wizyty pierwszej do wizyty siódmej (i podczas każdej wizyty osobno)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Eldor, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0631-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na miareczkowanie zalecane na etykiecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj