Titolazione flessibile di 16 settimane rispetto a 8 settimane di Semaglutide

Criterio di inclusione:

• Avere personalmente firmato e datato il modulo di consenso informato indicando di essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
• Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.

• Incontra una delle seguenti categorie:

  1. Il soggetto è un maschio.
  2. Il soggetto è una donna che non ha potenziale riproduttivo, definita come una donna che: (1) è in postmenopausa (definita come almeno 12 mesi senza mestruazioni nelle donne di età ≥45 anni); (2) ha subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening; O (3) ha una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza.
  3. Il soggetto è una donna in età riproduttiva e accetta di evitare una gravidanza: durante il trattamento con il farmaco in studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio rispettando una delle seguenti condizioni: (1) praticare l'astinenza† dall'attività eterosessuale OPPURE (2) usa (o fa usare al suo partner) una contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale. Metodi contraccettivi accettabili sono‡:

Metodo singolo (uno dei seguenti è accettabile):

• dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)
• vasectomia del partner maschile di un soggetto femminile

Metodo di combinazione (richiede l'uso di due dei seguenti):

• diaframma con spermicida (non può essere utilizzato insieme a cappuccio cervicale/spermicida)
• cappuccio cervicale con spermicida (solo donne nullipare)
• spugna contraccettiva (solo donne nullipare)
• preservativo maschile o preservativo femminile (non possono essere usati insieme)

Criteri di esclusione:

• Ha una controindicazione nota all'uso di agonisti del GLP-1.
• È stato trattato con un agonista del GLP-1 negli ultimi 30 giorni.
• Ha una storia di diabete mellito di tipo 1
• Ha una storia medica di retinopatia proliferativa attiva non trattata.
• Ha altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione in cieco del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo processo.