16-ugers fleksibel vs. 8-ugers Semaglutid-titrering

Inklusionskriterier:

• Har personligt underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, der angiver, at han/hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
• Være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

• Mød en af ​​følgende kategorier:

  1. Emnet er en mand.
  2. Forsøgspersonen er en kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale, defineret som en kvinde, der enten: (1) er postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder uden menstruation hos kvinder ≥45 år); (2) har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion mindst 6 uger før screening; ELLER (3) har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel.
  3. Forsøgspersonen er en kvinde, som har et reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid: mens hun får studielægemiddel og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved at overholde en af ​​følgende: (1) praktisere afholdenhed† fra heteroseksuel aktivitet ELLER (2) bruge (eller lade sin partner bruge) acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet. Acceptable præventionsmetoder er‡:

Enkeltmetode (en af ​​følgende er acceptabel):

• ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD)
• vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner

Kombinationsmetode (kræver brug af to af følgende):

• membran med spermicid (kan ikke bruges sammen med cervikal hætte/spermicid)
• livmoderhalshætte med spermicid (kun nulliparøse kvinder)
• svangerskabsforebyggende svamp (kun nulliparøse kvinder)
• mandligt kondom eller kvindekondom (kan ikke bruges sammen)

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt kontraindikation for brug af GLP-1-agonister.
• Er blevet behandlet med en GLP-1 agonist inden for de sidste 30 dage.
• Har en historie med type 1 diabetes mellitus
• Har en sygehistorie med ubehandlet aktiv proliferativ retinopati.
• Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller blindet forsøgsproduktadministration eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen upassende for at komme ind i denne retssag.