16-недельное гибкое титрование по сравнению с 8-недельным титрованием семаглутида

Критерии включения:

• Лично подписал и поставил дату формы информированного согласия, что свидетельствует о том, что он/она был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.

• Познакомьтесь с одной из следующих категорий:

  1. Субъект - мужчина.
  2. Субъект представляет собой женщину, не обладающую репродуктивным потенциалом, определяемую как женщину, которая либо: (1) находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев у женщин в возрасте ≥45 лет); (2) перенесла гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга; ИЛИ (3) имеет врожденное или приобретенное заболевание, препятствующее деторождению.
  3. Субъектом является женщина с репродуктивным потенциалом, которая соглашается избегать беременности: во время приема исследуемого препарата и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, соблюдая одно из следующих правил: (1) практиковать воздержание† от гетеросексуальной активности ИЛИ (2) использовать (или использовать ее партнер) приемлемую контрацепцию во время гетеросексуальной активности. Приемлемые методы контрацепции:‡:

Одиночный метод (допустим один из следующих):

• негормональная внутриматочная спираль (ВМС)
• вазэктомия партнера-мужчины субъекта женского пола

Комбинированный метод (требуется использование двух из следующих):

• диафрагма со спермицидом (нельзя использовать вместе с цервикальным колпачком/спермицидом)
• цервикальный колпачок со спермицидом (только для нерожавших женщин)
• противозачаточная губка (только для нерожавших женщин)
• мужской презерватив или женский презерватив (нельзя использовать вместе)

Критерий исключения:

• Имеет известные противопоказания к применению агонистов GLP-1.
• Получал лечение агонистом GLP-1 в течение последних 30 дней.
• Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа
• В анамнезе нелеченная активная пролиферативная ретинопатия.
• Имеет другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или слепым введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта неприемлемым для участия в этом испытании.