16-veckors flexibel vs. 8-veckors Semaglutid-titrering

Inklusionskriterier:

• Har personligen undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke som anger att han/hon har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
• Var villig och kapabel att följa de schemalagda besöken och andra studieprocedurer.

• Möt en av följande kategorier:

  1. Ämnet är en man.
  2. Patienten är en kvinna som inte har reproduktionspotential, definierad som en kvinna som antingen: (1) är postmenopausal (definierad som minst 12 månader utan menstruation hos kvinnor ≥45 år gamla); (2) har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion minst 6 veckor före screening; ELLER (3) har ett medfött eller förvärvat tillstånd som förhindrar barnafödande.
  3. Försökspersonen är en kvinna som har reproduktionspotential och samtycker till att undvika att bli gravid: medan hon får studieläkemedlet och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att följa något av följande: (1) utöva avhållsamhet† från heterosexuell aktivitet ELLER (2) använda (eller låta hennes partner använda) acceptabelt preventivmedel under heterosexuell aktivitet. Acceptabla preventivmetoder är‡:

Enkel metod (ett av följande är acceptabelt):

• icke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
• vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner

Kombinationsmetod (kräver användning av två av följande):

• diafragma med spermiedödande medel (kan inte användas tillsammans med halshatt/spermiedödande medel)
• livmoderhalsmössa med spermiedödande medel (endast nulliparösa kvinnor)
• antikonceptionssvamp (endast kvinnor som inte har någon form)
• manlig kondom eller kvinnlig kondom (kan inte användas tillsammans)

Exklusions kriterier:

• Har en känd kontraindikation för användning av GLP-1-agonister.
• Har behandlats med en GLP-1-agonist under de senaste 30 dagarna.
• Har en historia av typ 1-diabetes mellitus
• Har en medicinsk historia av obehandlad aktiv proliferativ retinopati.
• Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller blindad prövningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna rättegång.