16주 유연성 vs. 8주 Semaglutide 적정
2020년 6월 24일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
16주 유연한 적정 요법 대 라벨 권장 8주 세마글루타이드 적정 요법의 안전성을 조사하는 무작위 통제 오픈 라벨 파일럿 연구
세마글루타이드는 최근 이스라엘에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 승인된 GLP-1(Glucagon Like Peptide 1) 수용체 작용제입니다. 세마글루타이드는 현재 매주 피하주사로 투여되고 있다. 세마글루타이드로의 치료는 GLP-1 수용체 효능제 치료 중에 흔히 관찰되는 위장관계 이상반응(GI-AE)의 발생과 관련이 있다. 세마글루타이드로 치료받은 환자의 5% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 변비입니다.
이 시험에서 우리는 GI-AE의 발생에 대한 현재 라벨 권장 용량 증량 요법 대 세마글루타이드의 느린 적정 요법의 효과를 조사할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Medical Center
-
연락하다:
- Roy Eldor, MD PhD
- 전화번호: +972-52-736-0680
- 이메일: roye@tlvmc.gov.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았음을 나타내는 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
다음 범주 중 하나를 충족합니다.
- 주제는 남성입니다.
- 피험자는 가임 능력이 없는 여성으로 다음 중 하나에 해당하는 여성으로 정의됩니다. (2) 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받았음; 또는 (3) 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있습니다.
- 피험자는 생식 가능성이 있고 임신을 피하는 데 동의하는 여성입니다: 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 다음 중 하나를 준수하여: (1) 이성애 활동을 금욕†하거나 (2) 이성애 활동 중에 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다‡:
단일 방법(다음 중 하나가 허용됨):
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD)
- 여성 대상자의 남성 파트너의 정관 절제술
조합 방법(다음 중 두 가지를 사용해야 함):
- 살정제 함유 다이어프램(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음)
- 살정제가 함유된 자궁경부 캡(무산부 여성만 해당)
- 피임 스펀지(무산부 여성 전용)
- 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔(함께 사용할 수 없음)
제외 기준:
- GLP-1 작용제의 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 지난 30일 동안 GLP-1 작용제로 치료를 받았습니다.
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 경우
- 치료되지 않은 활동성 증식성 망막병증의 병력이 있습니다.
- 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 참여 또는 맹검 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상이 있습니다. 이 재판에 참가하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라벨 권장 적정
제품 라벨에서 권장하는 8주 적정 요법(4주 동안 0.25mg/주, 4주 동안 0.5mg/주, 나머지 요법 동안 1mg/주)
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라벨 권장 적정
|
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실험적: 느린 세마글루타이드 적정
느린 16주 적정 요법(0.0675mg/주에서 치료를 시작하고 1mg/주 용량에 도달할 때까지 매주 0.0675mg씩 용량을 늘림)
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느린 세마글루타이드 적정 그룹 대 라벨 권장 적정 그룹(16주 유연 vs. 8주 세마글루타이드 적정)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 부작용(GI-AE)
기간: 16주 - 1회 방문에서 7회 방문까지(각 방문마다 단독으로)
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시간 경과에 따른 GI-AE 발생 %(혼합 메스꺼움, 구토, 설사 및 모든 구성 요소 단독)
|
16주 - 1회 방문에서 7회 방문까지(각 방문마다 단독으로)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy Eldor, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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