Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

16 viikon joustava vs. 8 viikon semaglutidititraus

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu avoimen etiketin pilottitutkimus, jossa tutkitaan 16 viikon joustavan titrausohjelman turvallisuutta vs. etiketin suosittelemaa 8 viikon semaglutidititrausohjelmaa

Semaglutidi on glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka on äskettäin hyväksytty Israelissa parantamaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa. Semaglutidia annetaan tällä hetkellä viikoittain ihonalaisena injektiona. Semaglutidihoitoon liittyy maha-suolikanavan haittavaikutuksia (GI-AE), joita havaitaan yleisesti GLP-1-reseptoriagonistihoidon aikana. Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5 %:lla semaglutidilla hoidetuista potilaista, ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ummetus.

Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia semaglutidin hitaamman titrausohjelman vaikutusta GI-AE:n esiintymiseen verrattuna nykyiseen etiketin suosittelemaan annoksen korotusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen osoittaen, että hänelle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä oikeudenkäynnin näkökohdista.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.

  • Täytä yksi seuraavista luokista:

    1. Kohde on mies.
    2. Kohde on nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen, ja joka määritellään naiseksi, joka joko: (1) on postmenopausaalisessa (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia naisilla ≥45-vuotiailla); (2) hänelle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio/tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa; TAI (3) hänellä on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen.
    3. Tutkittava on nainen, joka on lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista: tutkimuslääkettä saaessaan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noudattamalla yhtä seuraavista: (1) harjoittele pidättymistä† heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI (2) käyttää (tai pyytää kumppaniaan käyttämään) hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen toiminnan aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

Yksittäinen menetelmä (jokin seuraavista on hyväksyttävä):

  • ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD)
  • naishenkilön miespuolisen kumppanin vasektomia

Yhdistelmämenetelmä (vaatii kahden seuraavista):

  • pallea spermisidillä (ei voi käyttää kohdunkaulan korkin/spermisidin kanssa)
  • kohdunkaulan korkki spermisidillä (vain synnyttämättömät naiset)
  • ehkäisysieni (vain synnyttämättömät naiset)
  • miesten tai naisten kondomi (ei voi käyttää yhdessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on tunnettu vasta-aihe GLP-1-agonistien käytölle.
  • Häntä on hoidettu GLP-1-agonistilla viimeisten 30 päivän aikana.
  • Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hänellä on ollut hoitamatonta aktiivista proliferatiivista retinopatiaa.
  • hänellä on muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai sokkoutettuun tutkimustuotteen antoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman osallistuakseen tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: etiketissä suositeltu titraus
kahdeksan viikon titrausohjelma tuotteen etiketin suositusten mukaisesti (0,25 mg/viikko 4 viikon ajan, 0,5 mg/viikko 4 viikon ajan, 1 mg/viikko hoidon loppuajan)
Muut: etiketissä suositeltu titraus
etiketissä suositeltu titraus
Kokeellinen: Hidas semaglutidititraus
Hitaampi 16 viikon titrausohjelma (aloita hoito annoksella 0,0675 mg/viikko ja nosta annosta 0,0675 mg viikossa, kunnes saavutetaan annos 1 mg/viikko)
Lääke: Semaglutidi
Hidas semaglutidititrausryhmä vs. etiketin suosittelema titrausryhmä (16 viikon joustava vs. 8 viikon semaglutidititraus)
Muut nimet:
  • Ozempic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat (GI-AE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa - yhdestä vierailusta seitsemään (ja jokaisella vierailulla yksin)
GI-AE:n esiintyvyys prosentteina ajan myötä (yhdistetty pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja jokainen komponentti yksin)
16 viikkoa - yhdestä vierailusta seitsemään (ja jokaisella vierailulla yksin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Eldor, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0631-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset etiketissä suositeltu titraus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa