16-wöchige flexible vs. 8-wöchige Semaglutid-Titration

Einschlusskriterien:

• Die Einwilligungserklärung persönlich unterschrieben und datiert haben, um anzuzeigen, dass er/sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

• Treffen Sie eine der folgenden Kategorien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann.
  2. Die Testperson ist eine Frau ohne reproduktives Potenzial, definiert als eine Frau, die entweder: (1) postmenopausal ist (definiert als mindestens 12 Monate ohne Menstruation bei Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren); (2) mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion hatte; ODER (3) hat eine angeborene oder erworbene Erkrankung, die eine Schwangerschaft verhindert.
  3. Die Testperson ist eine gebärfähige Frau, die sich bereit erklärt, eine Schwangerschaft zu vermeiden: während der Einnahme des Studienmedikaments und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, indem sie eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Abstinenz† von heterosexuellen Aktivitäten ODER (2) während heterosexueller Aktivitäten eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (oder von ihrem Partner anwenden lassen). Akzeptable Verhütungsmethoden sind‡:

Einzelmethode (eine der folgenden ist akzeptabel):

• nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP)
• Vasektomie des männlichen Partners einer weiblichen Versuchsperson

Kombinationsmethode (erfordert die Verwendung von zwei der folgenden):

• Diaphragma mit Spermizid (kann nicht in Verbindung mit Portiokappe/Spermizid verwendet werden)
• Portiokappe mit Spermizid (nur Nulliparae)
• Verhütungsschwamm (nur Nulliparae)
• Kondom für Männer oder Frauen (können nicht zusammen verwendet werden)

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Kontraindikation für die Verwendung von GLP-1-Agonisten.
• Wurde in den letzten 30 Tagen mit einem GLP-1-Agonisten behandelt.
• Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus
• Hat eine Krankengeschichte von unbehandelter aktiver proliferativer Retinopathie.
• Hat einen anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der verblindeten Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für die Teilnahme an dieser Studie.