16-ukers fleksibel vs. 8-ukers Semaglutid-titrering

Inklusjonskriterier:

• Har personlig signert og datert skjemaet for informert samtykke som indikerer at han/hun har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.
• Være villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene og andre studieprosedyrer.

• Møt en av følgende kategorier:

  1. Motivet er en mann.
  2. Personen er en kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, definert som en kvinne som enten: (1) er postmenopausal (definert som minst 12 måneder uten menstruasjon hos kvinner ≥45 år); (2) har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon minst 6 uker før screening; ELLER (3) har en medfødt eller ervervet tilstand som forhindrer fødsel.
  3. Forsøkspersonen er en kvinne som har reproduktivt potensial og samtykker i å unngå å bli gravid: mens hun får studiemedisin og i 60 dager etter siste dose studiemedisin ved å overholde ett av følgende: (1) praktisere avholdenhet† fra heteroseksuell aktivitet ELLER (2) bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet. Akseptable prevensjonsmetoder er‡:

Enkel metode (ett av følgende er akseptabelt):

• ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
• vasektomi av en kvinnelig forsøkspersons mannlige partner

Kombinasjonsmetode (krever bruk av to av følgende):

• membran med spermicid (kan ikke brukes sammen med cervical cap/spermicid)
• livmorhalshette med sæddrepende middel (kun nulliparøse kvinner)
• prevensjonssvamp (kun nulliparøse kvinner)
• mannlig kondom eller kvinnelig kondom (kan ikke brukes sammen)

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent kontraindikasjon for bruk av GLP-1-agonister.
• Har blitt behandlet med en GLP-1 agonist de siste 30 dagene.
• Har en historie med type 1 diabetes mellitus
• Har en medisinsk historie med ubehandlet aktiv proliferativ retinopati.
• Har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller blindet administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for inntreden i denne rettssaken.