16 hetes rugalmas vs. 8 hetes szemaglutid titrálás
2020. június 24. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött nyílt címkés kísérleti vizsgálat, amely egy 16 hetes rugalmas titrálási rend biztonságosságát vizsgálja a címkén javasolt 8 hetes szemaglutid titrálási renddel szemben
A szemaglutid egy glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet nemrégiben hagytak jóvá Izraelben a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. A szemaglutidot jelenleg heti szubkután injekcióként adják be. A szemaglutiddal végzett kezelés a GLP-1 receptor agonista kezelés során gyakran megfigyelt gasztrointesztinális mellékhatások (GI-AE) előfordulásával jár. A szemaglutiddal kezelt betegek ≥5%-ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és székrekedés.
Ebben a kísérletben azt tervezzük, hogy feltárjuk a szemaglutid lassabb titrálási rendjének a jelenlegi címkén javasolt dózisemelési renddel szembeni hatását a GI-AE előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Tel-Aviv Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Roy Eldor, MD PhD
- Telefonszám: +972-52-736-0680
- E-mail: roye@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak.
Megfelel az alábbi kategóriák egyikének:
- Az alany egy férfi.
- Az alany egy nő, aki nem reproduktív képességű, olyan nőként definiálva, aki: (1) posztmenopauzás (legalább 12 hónapos menstruáció nélkül 45 évesnél idősebb nőknél); (2) legalább 6 héttel a szűrés előtt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális petevezeték elkötése/elzáródása történt; VAGY (3) olyan veleszületett vagy szerzett állapota van, amely megakadályozza a gyermekvállalást.
- Az alany olyan nő, aki reproduktív potenciállal rendelkezik, és vállalja, hogy elkerüli a teherbeesést: a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 60 napig az alábbiak valamelyikének betartásával: (1) absztinencia gyakorlása† a heteroszexuális tevékenységtől VAGY (2) megfelelő fogamzásgátlást használ (vagy alkalmaztassa partnerét) heteroszexuális tevékenység során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
Egyetlen módszer (az alábbiak egyike elfogadható):
- nem hormonális intrauterin eszköz (IUD)
- női alany férfi partnerének vazektómiája
Kombinációs módszer (az alábbiak közül kettő használatát igényli):
- membrán spermiciddel (nem használható méhnyak sapkával/spermiciddel együtt)
- méhnyak sapka spermiciddel (csak nem szült nők)
- fogamzásgátló szivacs (csak nem szült nők)
- férfi óvszer vagy női óvszer (együtt nem használható)
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenjavallata a GLP-1 agonisták használatának.
- GLP-1 agonistával kezelték az elmúlt 30 napban.
- Anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel
- Orvosi kórtörténetében kezeletlen aktív proliferatív retinopátia szerepel.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék vak beadásával járó kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alanyt nem megfelelővé tenné. hogy részt vegyen ebben a tárgyalásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a címkén javasolt titrálást
nyolchetes titrálási séma a termék címkéje szerint (0,25 mg/hét 4 hétig, 0,5 mg/hét 4 hétig, 1 mg/hét a terápia hátralévő részében)
|
a címkén javasolt titrálást
|
|
Kísérleti: Lassú szemaglutid titrálás
Lassabb, 16 hetes titrálási rend (a kezelést heti 0,0675 mg-mal kezdje, és heti 0,0675 mg-mal növelje az adagot, amíg el nem éri a heti 1 mg-os adagot)
|
Lassú szemaglutid titrálási csoport a címkén javasolt titrálási csoporthoz képest (16 hetes rugalmas vs. 8 hetes szemaglutid titrálás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri nemkívánatos események (GI-AE)
Időkeret: 16 hét – az első látogatástól a hét látogatásig (és minden látogatáson egyedül)
|
A GI-AE-k százalékos előfordulása az idő múlásával (együttes hányinger, hányás, hasmenés és minden összetevő önmagában)
|
16 hét – az első látogatástól a hét látogatásig (és minden látogatáson egyedül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Eldor, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0631-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .